Pochopení dopadu kritického onemocnění na riziko pádů – 12měsíční observační studie
21. prosince 2023 aktualizováno: Selina M Parry, University of Melbourne
Pochopení dopadu kritického onemocnění na riziko pádů – 12měsíční observační studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato observační studie si klade za cíl prozkoumat výskyt a rizikové faktory pádů během prvních 12 měsíců po propuštění z nemocnice u pacientů po přijetí na JIP.
Zaměřuje se také na stanovení faktorů při propuštění z nemocnice, které mohou předpovídat budoucí riziko pádu po 12 měsících, a zkoumat úrovně fyzické aktivity pacientů, kteří přežili JIP.
Dále bude také zkoumat vztah mezi pády, strachem z pádu a omezením aktivity a omezením účasti.
Jde o multicentrickou studii na třech pracovištích: UK Healthcare, Melbourne Health a Austin Health.
Všichni dospělí pacienti na jednotce intenzivní péče, kteří byli mechanicky ventilováni déle než 24 hodin a zůstávají na JIP déle než 4 dny, budou zvažováni pro zařazení.
Primárním výstupním měřítkem je 12měsíční podzimní deník, který začíná po propuštění z nemocnice.
Těsně před propuštěním z nemocnice, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění z nemocnice, bude také provedeno fyzioterapeutické vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Selina Parry, PhD
- Telefonní číslo: 61383444171
- E-mail: selina.parry@unimelb.edu.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine Granger, PhD
- E-mail: Catherine.Granger@mh.org.au
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Melbourne Health
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- UK HealthCare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi způsobilé účastníky budou patřit: hospitalizovaní dospělí ve věku 18 let a starší s přijetím na JIP vyžadující invazivní mechanickou ventilaci po dobu alespoň 48 hodin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizovaných dospělých ve věku 18 let
- s přijetím na JIP vyžadující invazivní mechanickou ventilaci po dobu nejméně 48 hodin a zůstávají na JIP > 4 dny
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Nedostatečné znalosti angličtiny pro čtení a porozumění dotazníkům a formuláři souhlasu s informacemi o pacientovi
- Preexistující dokumentovaná kognitivní porucha
- Poranění míchy nebo jiné primární neuromuskulární onemocnění nebo nové poranění mozku
- Pacient nemůže být sledován kvůli geografické poloze
- Při tomto příjmu nová zlomenina dolní končetiny
- Jaterní selhání s abdominální distenzí v důsledku ascitu vyžadujícího čtrnáctidenní drenáž
- Nedávná anamnéza cévní mozkové příhody nebo velkého chirurgického zákroku postihujícího dolní končetinu, např. Celková náhrada kolenního nebo kyčelního kloubu za posledních 12 týdnů
- Neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba nebo roztroušená skleróza
- Špatná premorbidní funkce definovaná jako <10 metrů chůze +/- nezávisle na chůzi
- Historie častých pádů definovaná jako 3 a více pádů během 2 měsíců
- uvěznění nebo obavy o bezpečnost pro další sledování
- propuštěn do paliativního hospice
- neočekává se, že přežije 3 měsíce po propuštění z nemocnice
- není schopen poskytnout informovaný souhlas před propuštěním z nemocnice kvůli aktuálnímu kognitivnímu stavu (např. delirium, psychóza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalendář pádů - počet pádů za měsíc po dobu 12 měsíců, účastník sám eviduje
Časové okno: Jeden měsíčně po dobu 12 měsíců
|
12měsíční kalendář pádů – Zde se zaznamená čas do prvního pádu, pády, výskyt, počet pádů včetně pádů se zraněním.
|
Jeden měsíčně po dobu 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalové ultrazvukové zobrazování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Ultrazvuk přímého femoris a tibialis anterior
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Ruční dynamometrie
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Svalová síla
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
mini-NEJLEPŠÍ
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Zůstatek
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Test chůze na 4 metry
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Chůze
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
MoCA
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Poznávací
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Fyzická aktivita měřená podle názvu.
Hodnoceno pomocí sledovače fyzické aktivity, který budou účastníci nosit.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Dotazník na stupnici klinické křehkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Křehkost
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Dotazník o riziku pádů pro starší lidi v komunitním prostředí (FROP-com).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Riziko pádů
|
3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Dotazník na stupnici podzimní účinnosti (verze: FES-International Short Form)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Jednotlivci jsou požádáni, aby na čtyřbodové Likertově stupnici ohodnotili své obavy z možnosti pádu při provádění 16 činností.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Dotazník škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Je to sebehodnotící škála, která měří úzkost a depresi v nemocničním i komunitním prostředí.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Pětirozměrný dotazník EuroQol (verze: EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Vlastní dotazník o kvalitě života související se zdravím.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Dotazník Impact of Event Scale (verze: IES-R)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Jedná se o dotazník, který si sami vyhlásíte, který měří závažnost symptomů intruze, vyhýbání se a hypervigilance, které se vyskytly za poslední týden.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
fyzický test hodnocení rovnováhy, síly a schopnosti chůze
|
Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Využití ve zdravotnictví
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
Kategorizovat readmise a jaké zdravotní služby se používají po propuštění z nemocnice
|
3, 6 a 12 měsíců po propuštění
|
|
Stupnice únavy FACIT (v podskupině)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Úrovně únavy dotazník self report
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Dotazník sedavého chování (v podskupině)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Víkendový a všední dotazník sedavého chování v hodinách
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Conor Davidson Resilience Questionnaire (v podskupině)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
dotazník odolnosti
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Revidovaná stupnice životní orientace optimismu (v podskupině)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
10 položková škála optimismu ve vlastní zprávě, vyšší skóre značí vyšší optimismus
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (v podskupině)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
dotazník, který hodnotí kvalitu spánku, vyšší skóre značí horší spánek
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
MYMOP2 (v podskupině)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
krátký dotazník, který žádá pacienty, aby ohodnotili své hlavní problémy a omezení aktivity
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Krátká forma dotazníku pamětních symptomů
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
dotazník, který pokrývá různé symptomy a jak moc to pacienta trápí na podobné škále
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
dotazník, který poskytuje čas na návrat do práce a dopad na finance
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selina Parry, PhD, University of Melbourne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016.365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
V současné době není rozhodnuto, zda plán zpřístupnění IPD aktualizuje registr klinických studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .