Compreendendo o impacto da doença crítica no risco de quedas - um estudo observacional de 12 meses
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Selina M Parry, University of Melbourne
Compreendendo o impacto da doença crítica no risco de quedas - um estudo observacional de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional tem como objetivo investigar a incidência e os fatores de risco para quedas nos primeiros 12 meses após a alta hospitalar em pacientes após admissão na UTI.
Também visa determinar fatores na alta hospitalar que possam prever o risco de quedas futuras em 12 meses e examinar os níveis de atividade física dos sobreviventes da UTI.
Além disso, também investigará a relação entre quedas, medo de cair e limitação de atividades e restrição de participação.
É um estudo multicêntrico em três locais: UK Healthcare, Melbourne Health e Austin Health.
Todos os pacientes adultos em terapia intensiva que estiverem em ventilação mecânica por mais de 24 horas e permanecerem na UTI por mais de 4 dias serão considerados para inclusão.
A medida de resultado primário é um diário de quedas de 12 meses, que começa na alta hospitalar.
Haverá também avaliações de Fisioterapia imediatamente antes da alta hospitalar, 3, 6 e 12 meses após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Melbourne Health
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- UK HealthCare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes elegíveis incluirão: adultos hospitalizados com idade igual ou superior a 18 anos com internação em UTI que requeira ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas.
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos hospitalizados com 18 anos
- com internação em UTI necessitando de ventilação mecânica invasiva por pelo menos 48 horas e permanecer na UTI > 4 dias
Critério de exclusão:
- Grávida
- Habilidades insuficientes no idioma inglês para ler e entender questionários e formulário de consentimento de informações do paciente
- Comprometimento cognitivo pré-existente documentado
- Lesão da medula espinhal ou outra doença neuromuscular primária ou nova lesão cerebral
- Paciente impossibilitado de ser acompanhado devido à localização geográfica
- Nova fratura de membro inferior nesta internação
- Insuficiência hepática com distensão abdominal devido a ascite exigindo drenagem quinzenal
- Histórico recente de acidente vascular cerebral ou cirurgia de grande porte afetando os membros inferiores, por ex. Artroplastia total de joelho ou quadril nas últimas 12 semanas
- Distúrbios neurológicos, como doença de Parkinson ou esclerose múltipla
- Função pré-mórbida ruim definida como <10 metros de deambulação +/- ajuda na marcha de forma independente
- História frequente de quedas definida como 3 ou mais quedas em 2 meses
- encarcerado ou questões de segurança para acompanhamento
- alta para unidade de cuidados paliativos
- não se espera que sobreviva até 3 meses após a alta hospitalar
- incapaz de fornecer consentimento informado antes da alta hospitalar devido ao estado cognitivo atual (por exemplo, delírio, psicose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Calendário de quedas - número de quedas por mês durante 12 meses, auto-registrado pelo participante
Prazo: Um por mês durante 12 meses
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Calendário de quedas de 12 meses - Isso registrará o tempo até a primeira queda, quedas, incidência, número de quedas, incluindo quedas prejudiciais.
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Um por mês durante 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ultrassom muscular
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Ultrassonografia do reto femoral e tibial anterior
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Dinamometria manual
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Força muscular
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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mini-BEST
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Equilíbrio
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Teste de caminhada de 4 metros
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Maneira de andar
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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MoCA
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Cognitivo
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Níveis de atividade física
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Atividade física medida de acordo com o título.
Avaliado usando um rastreador de atividade física que os participantes usarão.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Questionário de escala de fragilidade clínica
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Fragilidade
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Risco de quedas para idosos no ambiente comunitário (FROP-com) Questionário
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a alta
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Risco de quedas
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3, 6 e 12 meses após a alta
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Questionário de escala de eficácia de queda (versão: FES-International short form)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Os indivíduos são solicitados a avaliar, em uma escala Likert de quatro pontos, suas preocupações sobre a possibilidade de cair ao realizar 16 atividades.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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É uma escala de autoavaliação que mede a ansiedade e a depressão em ambientes hospitalares e comunitários.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Questionário EuroQol de cinco dimensões (versão: EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Questionário de Escala de Impacto de Eventos (versão: IES-R)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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É um questionário de autorrelato que mede a gravidade dos sintomas de intrusão, evitação e hipervigilância, experimentados na última semana.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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avaliação do teste físico de equilíbrio, força e capacidade de caminhada
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após a alta
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Uso de saúde
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a alta
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Categorizar reinternações e quais serviços de saúde são usados após a alta hospitalar
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3, 6 e 12 meses após a alta
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Escala de Fadiga FACIT (no subgrupo)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Questionário de autorrelato dos níveis de fadiga
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3, 6 e 12 meses
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Questionário de comportamento sedentário (no subgrupo)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Questionário de fim de semana e dia da semana de comportamento sedentário em horas
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3, 6 e 12 meses
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Questionário de resiliência de Conor Davidson (no subgrupo)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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questionário de resiliência de autorrelato
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3, 6 e 12 meses
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Escala de Otimismo Revisada de Orientação para a Vida (no subgrupo)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Escala de otimismo de auto-relato de 10 itens, pontuações mais altas indicam maior otimismo
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3, 6 e 12 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (no subgrupo)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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questionário que avalia a qualidade do sono, pontuações mais altas indicam sono pior
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3, 6 e 12 meses
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MYMOP2 (no subgrupo)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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questionário curto que pede aos pacientes para avaliar seus principais problemas e limitações de atividade
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3, 6 e 12 meses
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Formulário curto do questionário de sintomas memoriais
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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questionário que abrange diferentes sintomas e o quanto incomoda o paciente em uma escala likert
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3, 6 e 12 meses
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Volte ao trabalho
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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questionário que prevê tempo de retorno ao trabalho e impacto nas finanças
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3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selina Parry, PhD, University of Melbourne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016.365
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Atualmente indeciso se o plano de disponibilizar IPD atualizará o Registro de Ensaios Clínicos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .