Comprendre l'impact des maladies graves sur le risque de chute - une étude observationnelle de 12 mois
21 décembre 2023 mis à jour par: Selina M Parry, University of Melbourne
Comprendre l'impact des maladies graves sur le risque de chute - une étude observationnelle de 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude observationnelle vise à étudier l'incidence et les facteurs de risque des chutes au cours des 12 premiers mois suivant la sortie de l'hôpital chez les patients après une admission en USI.
Il vise également à déterminer les facteurs à la sortie de l'hôpital qui peuvent prédire le risque de chute futur à 12 mois et à examiner les niveaux d'activité physique des survivants des soins intensifs.
En outre, il étudiera également la relation entre les chutes, la peur de tomber et les limitations d'activité et la restriction de participation.
Il s'agit d'une étude multicentrique sur trois sites : UK Healthcare, Melbourne Health et Austin Health.
Tous les patients adultes en soins intensifs qui ont été ventilés mécaniquement pendant plus de 24 heures et qui restent aux soins intensifs plus de 4 jours seront considérés pour inclusion.
Le principal critère de jugement est un journal des chutes de 12 mois qui commence à la sortie de l'hôpital.
Il y aura également des évaluations de physiothérapie juste avant la sortie de l'hôpital, 3, 6 et 12 mois après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie
- Melbourne Health
-
-
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- UK HealthCare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants éligibles comprendront : les adultes hospitalisés âgés de 18 ans et plus avec une admission aux soins intensifs nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant au moins 48 heures.
La description
Critère d'intégration:
- adultes hospitalisés âgés de 18 ans
- avec une admission en USI nécessitant une ventilation mécanique invasive pendant au moins 48 heures et rester en USI > 4 jours
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Compétences linguistiques en anglais insuffisantes pour lire et comprendre les questionnaires et le formulaire de consentement des informations du patient
- Déficience cognitive documentée préexistante
- Lésion de la moelle épinière ou autre maladie neuromusculaire primaire ou nouvelle lésion cérébrale
- Patient impossible à suivre en raison de sa situation géographique
- Nouvelle fracture du membre inférieur à cette admission
- Insuffisance hépatique avec distension abdominale due à une ascite nécessitant un drainage bimensuel
- Antécédents récents d'accident vasculaire cérébral ou de chirurgie majeure affectant le membre inférieur, par ex. Arthroplastie totale du genou ou de la hanche au cours des 12 dernières semaines
- Troubles neurologiques tels que la maladie de Parkinson ou la sclérose en plaques
- Mauvaise fonction prémorbide définie comme une marche <10 mètres +/- aide à la marche indépendamment
- Antécédents de chutes fréquentes définis comme 3 chutes ou plus sur 2 mois
- incarcéré ou problèmes de sécurité pour le suivi
- renvoyé dans un établissement de soins palliatifs
- ne devrait pas survivre 3 mois après la sortie de l'hôpital
- incapable de fournir un consentement éclairé avant la sortie de l'hôpital en raison de l'état cognitif actuel (par ex. délire, psychose)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Calendrier des chutes - nombre de chutes par mois pendant 12 mois, auto-enregistré par le participant
Délai: Un par mois pendant 12 mois
|
Calendrier des chutes sur 12 mois - Cela enregistrera le temps jusqu'à la première chute, les chutes, l'incidence, le nombre de chutes, y compris les chutes avec blessures.
|
Un par mois pendant 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Imagerie échographique musculaire
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
Échographie du droit fémoral et du tibial antérieur
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
|
Dynamométrie portative
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
Force musculaire
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
|
mini-BEST
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
Équilibre
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
|
Test de marche de 4 mètres
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
Démarche
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
|
MoCA
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
Cognitif
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
|
Niveaux d'activité physique
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
Activité physique telle que mesurée selon le titre.
Évalué à l'aide d'un moniteur d'activité physique que les participants porteront.
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
|
Questionnaire sur l'échelle de fragilité clinique
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
Fragilité
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
|
Questionnaire sur le risque de chutes pour les personnes âgées en milieu communautaire (FROP-com)
Délai: 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
Risque de chute
|
3, 6 et 12 mois après la sortie
|
|
Questionnaire sur l'échelle d'efficacité des chutes (version : FES-International short form)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
Les individus sont invités à évaluer, sur une échelle de Likert à quatre points, leurs préoccupations concernant la possibilité de tomber lors de l'exécution de 16 activités.
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
|
Questionnaire sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation qui mesure l'anxiété et la dépression en milieu hospitalier et communautaire.
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
|
Questionnaire EuroQol à cinq dimensions (version : EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
Questionnaire autodéclaré sur la qualité de vie liée à la santé.
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
|
Questionnaire Impact of Event Scale (version : IES-R)
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
Il s'agit d'un questionnaire autodéclaré qui mesure la gravité des symptômes d'intrusion, d'évitement et d'hypervigilance ressentis au cours de la semaine écoulée.
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
|
Batterie de performance physique courte
Délai: Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
test physique d'évaluation de l'équilibre, de la force et de la capacité de marcher
|
Au départ, 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
|
Utilisation médicale
Délai: 3, 6 et 12 mois après la sortie
|
Catégoriser les réadmissions et les services de santé utilisés après la sortie de l'hôpital
|
3, 6 et 12 mois après la sortie
|
|
Échelle de fatigue FACIT (en sous-groupe)
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Questionnaire d'auto-évaluation des niveaux de fatigue
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Questionnaire de comportement sédentaire (en sous-groupe)
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Questionnaire du week-end et de la semaine sur le comportement sédentaire en heures
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Conor Davidson Resilience Questionnaire (en sous-groupe)
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
questionnaire d'auto-évaluation de la résilience
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Échelle d'optimisme révisée d'orientation de vie (en sous-groupe)
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
Échelle d'optimisme d'auto-évaluation à 10 éléments, des scores plus élevés indiquent un optimisme plus élevé
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (en sous-groupe)
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
questionnaire qui évalue la qualité du sommeil, des scores plus élevés indiquent un sommeil de mauvaise qualité
|
3, 6 et 12 mois
|
|
MYMOP2 (en sous-groupe)
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
court questionnaire qui demande aux patients d'évaluer leurs principaux problèmes et limitations d'activité
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Formulaire abrégé du questionnaire sur les symptômes commémoratifs
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
questionnaire qui couvre différents symptômes et combien cela dérange le patient sur une échelle de likert
|
3, 6 et 12 mois
|
|
Retour au travail
Délai: 3, 6 et 12 mois
|
questionnaire qui indique le temps de retour au travail et l'impact sur les finances
|
3, 6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selina Parry, PhD, University of Melbourne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
5 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016.365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Actuellement indécis si le plan de mise à disposition de l'IPD mettra à jour le registre des essais cliniques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .