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Den Einfluss einer kritischen Erkrankung auf das Sturzrisiko verstehen – eine 12-monatige Beobachtungsstudie

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Selina M Parry, University of Melbourne
Den Einfluss einer kritischen Erkrankung auf das Sturzrisiko verstehen – eine 12-monatige Beobachtungsstudie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Inzidenz und Risikofaktoren für Stürze in den ersten 12 Monaten nach der Krankenhausentlassung bei Patienten nach einer Aufnahme auf der Intensivstation zu untersuchen. Es zielt auch darauf ab, Faktoren bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zu bestimmen, die das zukünftige Sturzrisiko nach 12 Monaten vorhersagen können, und das körperliche Aktivitätsniveau von Überlebenden auf der Intensivstation zu untersuchen. Darüber hinaus wird auch der Zusammenhang zwischen Stürzen, Sturzangst und Aktivitätseinschränkungen sowie Partizipationseinschränkungen untersucht. Es handelt sich um eine multizentrische Studie an drei Standorten: UK Healthcare, Melbourne Health und Austin Health. Alle erwachsenen Patienten auf der Intensivstation, die länger als 24 Stunden mechanisch beatmet wurden und länger als 4 Tage auf der Intensivstation bleiben, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Die primäre Ergebnismessung ist ein 12-monatiges Sturztagebuch, das mit der Entlassung aus dem Krankenhaus beginnt. Kurz vor der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus finden auch physiotherapeutische Untersuchungen statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Melbourne Health
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • UK HealthCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören: hospitalisierte Erwachsene ab 18 Jahren mit einer Aufnahme auf der Intensivstation, die eine invasive mechanische Beatmung für mindestens 48 Stunden erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hospitalisierte Erwachsene im Alter von 18 Jahren
  • mit einer Aufnahme auf der Intensivstation, die eine invasive mechanische Beatmung für mindestens 48 Stunden erfordert, und Aufenthalt auf der Intensivstation > 4 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Unzureichende Englischkenntnisse zum Lesen und Verstehen der Fragebögen und der Einwilligungserklärung für Patienteninformationen
  • Vorbestehende dokumentierte kognitive Beeinträchtigung
  • Rückenmarksverletzung oder andere primäre neuromuskuläre Erkrankung oder neue Hirnverletzung
  • Patient kann aufgrund des geografischen Standorts nicht nachverfolgt werden
  • Neuer Unterschenkelbruch bei dieser Aufnahme
  • Leberversagen mit aufgeblähtem Bauch aufgrund von Aszites, das eine 14-tägige Drainage erfordert
  • Kürzlich aufgetretener Schlaganfall oder größere Operation, die die unteren Extremitäten betrifft, z. Totaler Knie- oder Hüftgelenkersatz in den letzten 12 Wochen
  • Neurologische Erkrankungen wie Morbus Parkinson oder Multiple Sklerose
  • Schlechte prämorbide Funktion, definiert als <10 Meter Gehzeit +/- unabhängige Gehhilfe
  • Häufige Stürze in der Vorgeschichte, definiert als 3 oder mehr Stürze über 2 Monate
  • inhaftiert oder Sicherheitsbedenken zur Nachverfolgung
  • Entlassung in ein Palliativhospiz
  • Es wird nicht erwartet, dass sie 3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus überleben
  • aufgrund des aktuellen kognitiven Zustands (z. B. Delirium, Psychose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sturzkalender – Anzahl der Stürze pro Monat für 12 Monate, selbst aufgezeichnet vom Teilnehmer
Zeitfenster: Eine pro Monat für 12 Monate
12-Monats-Sturzkalender – Dieser erfasst die Zeit bis zum ersten Sturz, Stürze, Inzidenz, Anzahl der Stürze, einschließlich Stürze mit Verletzungen.
Eine pro Monat für 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel-Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Ultraschall von Rectus femoris und Tibialis anterior
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Handdynamometrie
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Muskelkraft
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Mini-BEST
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Gleichgewicht
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
4-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Gangart
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
MoCA
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Kognitiv
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Körperliche Aktivität gemessen gemäß Titel. Bewertet mit einem Tracker für körperliche Aktivität, den die Teilnehmer tragen werden.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Fragebogen zur klinischen Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Gebrechlichkeit
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Sturzrisiko für ältere Menschen in der Gemeinde (FROP-com) Questionairre
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Sturzgefahr
3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Fragebogen Fallwirkungsskala (Version: FES-International Kurzform)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Die Personen werden gebeten, auf einer vierstufigen Likert-Skala ihre Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit eines Sturzes bei der Durchführung von 16 Aktivitäten zu bewerten.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Es handelt sich um eine Selbsteinschätzungsskala, die Angst und Depression sowohl im Krankenhaus als auch in der Gemeinde misst.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen (Version: EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Fragebogen zur selbstberichteten gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Fragebogen zum Einfluss der Ereignisskala (Version: IES-R)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Es handelt sich um einen selbstberichteten Fragebogen, der den Schweregrad von Intrusion-, Vermeidungs- und Hypervigilanzsymptomen misst, die in der vergangenen Woche aufgetreten sind.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Akku mit kurzer körperlicher Leistung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
körperliche Testbewertung von Gleichgewicht, Kraft und Gehfähigkeit
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Verwendung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
Kategorisieren Sie Wiederaufnahmen und welche Gesundheitsdienste nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in Anspruch genommen werden
3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung
FACIT Fatigue Scale (in Untergruppe)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zum Selbstbericht zum Ermüdungsniveau
3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zum sitzenden Verhalten (in Untergruppe)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Wochenend- und Wochentagsfragebogen zum sitzenden Verhalten in Stunden
3, 6 und 12 Monate
Conor Davidson Resilience Questionnaire (in Untergruppe)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Resilienz
3, 6 und 12 Monate
Lebensorientierung Revised Optimism Scale (in Untergruppe)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
10-Punkte-Optimismusskala für Selbstberichte, höhere Werte zeigen einen höheren Optimismus an
3, 6 und 12 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (in Untergruppe)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen, der die Schlafqualität bewertet, weisen höhere Werte auf einen schlechteren Schlaf hin
3, 6 und 12 Monate
MYMOP2 (in Untergruppe)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
kurzer Fragebogen, der die Patienten auffordert, ihre größten Probleme und Aktivitätseinschränkungen zu bewerten
3, 6 und 12 Monate
Memorial-Symptome-Fragebogen Kurzform
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen, der verschiedene Symptome abdeckt und wie sehr es den Patienten auf einer Likert-Skala stört
3, 6 und 12 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
Fragebogen, der Zeit für die Rückkehr an den Arbeitsplatz und Auswirkungen auf die Finanzen bietet
3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Mitarbeiter

Melbourne Health
University of Kentucky

Ermittler

  • Hauptermittler: Selina Parry, PhD, University of Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016.365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht entschieden, ob der Plan, IPD verfügbar zu machen, das Register für klinische Studien aktualisieren wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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