Comprensione dell'impatto della malattia critica sul rischio di cadute: uno studio osservazionale di 12 mesi
21 dicembre 2023 aggiornato da: Selina M Parry, University of Melbourne
Comprensione dell'impatto della malattia critica sul rischio di cadute: uno studio osservazionale di 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale mira a indagare l'incidenza e i fattori di rischio per le cadute nei primi 12 mesi dopo la dimissione ospedaliera nei pazienti dopo un ricovero in terapia intensiva.
Mira inoltre a determinare i fattori alla dimissione dall'ospedale che possono prevedere il futuro rischio di cadute a 12 mesi ed esaminare i livelli di attività fisica dei sopravvissuti in terapia intensiva.
Inoltre, indagherà anche la relazione tra cadute, paura di cadere e limitazioni dell'attività e restrizione della partecipazione.
Si tratta di uno studio multicentrico su tre siti: UK Healthcare, Melbourne Health e Austin Health.
Tutti i pazienti adulti in terapia intensiva che sono stati ventilati meccanicamente per più di 24 ore e rimangono in terapia intensiva per più di 4 giorni saranno presi in considerazione per l'inclusione.
L'outcome primario è un diario delle cadute di 12 mesi che inizia alla dimissione dall'ospedale.
Ci saranno anche valutazioni fisioterapiche appena prima della dimissione dall'ospedale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Melbourne Health
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- UK HealthCare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti idonei includeranno: adulti ospedalizzati di età pari o superiore a 18 anni con un ricovero in terapia intensiva che richiede ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti ricoverati di età pari o superiore a 18 anni
- con un ricovero in terapia intensiva che richiede ventilazione meccanica invasiva per almeno 48 ore e permanenza in terapia intensiva > 4 giorni
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Conoscenze insufficienti della lingua inglese per leggere e comprendere i questionari e il modulo di consenso alle informazioni del paziente
- Compromissione cognitiva documentata preesistente
- Lesione del midollo spinale o altra malattia neuromuscolare primaria o nuova lesione cerebrale
- Paziente che non può essere seguito a causa della posizione geografica
- Nuova frattura dell'arto inferiore in questo ricovero
- Insufficienza epatica con distensione addominale dovuta ad ascite che richiede drenaggio quindicinale
- Anamnesi recente di ictus o chirurgia maggiore che colpisce gli arti inferiori, ad es. Sostituzione totale del ginocchio o dell'anca nelle ultime 12 settimane
- Disturbi neurologici come il morbo di Parkinson o la sclerosi multipla
- Scarsa funzione premorbosa definita come <10 metri di deambulazione +/- ausilio alla deambulazione indipendentemente
- Storia di cadute frequenti definita come 3 o più cadute in 2 mesi
- incarcerato o problemi di sicurezza per il follow-up
- ricoverato in hospice palliativo
- non dovrebbe sopravvivere a 3 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
- incapace di fornire il consenso informato prima della dimissione dall'ospedale a causa dello stato cognitivo attuale (ad es. delirio, psicosi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calendario delle cadute - numero di cadute al mese per 12 mesi, autoregistrato dal partecipante
Lasso di tempo: Uno al mese per 12 mesi
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Calendario delle cadute di 12 mesi - Questo registrerà il tempo alla prima caduta, le cadute, l'incidenza, il numero di cadute comprese le cadute con lesioni.
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Uno al mese per 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ecografia muscolare
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Ecografia del retto femorale e del tibiale anteriore
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Dinamometria portatile
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Forza muscolare
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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mini-BEST
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Bilancia
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Test del cammino di 4 metri
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Andatura
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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MoCA
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Cognitivo
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Attività fisica misurata come da titolo.
Valutato utilizzando un tracker di attività fisica che i partecipanti indosseranno.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Questionario sulla scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Fragilità
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Questionario sul rischio di cadute per gli anziani nell'ambiente comunitario (FROP-com).
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Rischio cadute
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3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Questionario sulla scala dell'efficacia delle cadute (versione: FES-International short form)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Agli individui viene chiesto di valutare, su una scala Likert a quattro punti, le loro preoccupazioni circa la possibilità di cadere durante lo svolgimento di 16 attività.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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È una scala di autovalutazione che misura l'ansia e la depressione sia in ambito ospedaliero che comunitario.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni (versione: EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Questionario auto-riferito sulla qualità della vita correlata alla salute.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Questionario Impact of Event Scale (versione: IES-R)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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È un questionario auto-segnalato che misura la gravità dei sintomi di intrusione, evitamento e ipervigilanza, sperimentati nell'ultima settimana.
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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valutazione del test fisico di equilibrio, forza e capacità di camminare
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Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Uso sanitario
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Categorizzare le riammissioni e quali servizi sanitari vengono utilizzati dopo la dimissione dall'ospedale
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3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione
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Scala della fatica FACIT (in sottogruppo)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Questionario di autovalutazione dei livelli di fatica
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3, 6 e 12 mesi
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Questionario sul comportamento sedentario (in sottogruppo)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Questionario settimanale e infrasettimanale sul comportamento sedentario in ore
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3, 6 e 12 mesi
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Questionario sulla resilienza di Conor Davidson (nel sottogruppo)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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questionario sulla resilienza self-report
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3, 6 e 12 mesi
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Scala dell'ottimismo rivista per l'orientamento alla vita (in sottogruppi)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Scala di ottimismo a 10 voci, punteggi più alti indicano un maggiore ottimismo
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3, 6 e 12 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (nel sottogruppo)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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questionario che valuta la qualità del sonno, punteggi più alti indicano un sonno peggiore
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3, 6 e 12 mesi
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MYMOP2 (nel sottogruppo)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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breve questionario che chiede ai pazienti di valutare i loro principali problemi e limiti di attività
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3, 6 e 12 mesi
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Modulo breve del questionario sui sintomi commemorativi
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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questionario che copre diversi sintomi e quanto disturba il paziente su una scala likert
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3, 6 e 12 mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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questionario che fornisce il tempo per tornare al lavoro e l'impatto sulle finanze
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3, 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Selina Parry, PhD, University of Melbourne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016.365
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Attualmente indeciso se il piano per rendere disponibile l'IPD aggiornerà il Registro delle sperimentazioni cliniche.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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