Comprender el impacto de las enfermedades críticas en el riesgo de caídas: un estudio observacional de 12 meses
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Selina M Parry, University of Melbourne
Comprender el impacto de las enfermedades críticas en el riesgo de caídas: un estudio observacional de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional tiene como objetivo investigar la incidencia y los factores de riesgo de caídas en los primeros 12 meses posteriores al alta hospitalaria en pacientes que ingresaron en la UCI.
También tiene como objetivo determinar los factores en el momento del alta hospitalaria que pueden predecir el riesgo de futuras caídas a los 12 meses y examinar los niveles de actividad física de los supervivientes de la UCI.
Además, también investigará la relación entre las caídas, el miedo a las caídas y las limitaciones de la actividad y la restricción de la participación.
Es un estudio multicéntrico en tres sitios: UK Healthcare, Melbourne Health y Austin Health.
Todos los pacientes adultos en cuidados intensivos que hayan recibido ventilación mecánica durante más de 24 horas y permanezcan en la UCI más de 4 días serán considerados para su inclusión.
La medida de resultado primaria es un diario de caídas de 12 meses que comienza con el alta hospitalaria.
También habrá evaluaciones de fisioterapia justo antes del alta hospitalaria, 3, 6 y 12 meses después del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- Melbourne Health
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- UK HealthCare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes elegibles incluirán: adultos hospitalizados mayores de 18 años con una admisión en la UCI que requiera ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos hospitalizados mayores de 18 años
- con ingreso en la UCI que requiere ventilación mecánica invasiva durante al menos 48 horas y permanece en la UCI > 4 días
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Habilidades insuficientes del idioma inglés para leer y comprender los cuestionarios y el formulario de consentimiento de información del paciente
- Deterioro cognitivo documentado preexistente
- Lesión de la médula espinal u otra enfermedad neuromuscular primaria o nueva lesión cerebral
- Paciente que no puede ser seguido debido a la ubicación geográfica
- Nueva fractura de miembro inferior en este ingreso
- Insuficiencia hepática con distensión abdominal por ascitis que requiere drenaje quincenal
- Antecedentes recientes de accidente cerebrovascular o cirugía mayor que afecte a las extremidades inferiores, p. Reemplazo total de rodilla o cadera en las últimas 12 semanas
- Trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson o la esclerosis múltiple
- Función premórbida deficiente definida como <10 metros de deambulación +/- ayuda para la marcha de forma independiente
- Antecedentes de caídas frecuentes definidas como 3 o más caídas en 2 meses
- encarcelado o preocupaciones de seguridad para el seguimiento
- dada de alta a un centro de cuidados paliativos
- no se espera que sobreviva hasta 3 meses después del alta hospitalaria
- incapaz de dar su consentimiento informado antes del alta hospitalaria debido al estado cognitivo actual (p. delirio, psicosis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calendario de caídas: número de caídas por mes durante 12 meses, autoregistrado por el participante
Periodo de tiempo: Uno por mes durante 12 meses.
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Calendario de caídas de 12 meses: registrará el tiempo hasta la primera caída, las caídas, la incidencia y el número de caídas, incluidas las caídas con lesiones.
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Uno por mes durante 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes de ultrasonido muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Ultrasonido de recto femoral y tibial anterior
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Dinamometría manual
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Fuerza muscular
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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mini-MEJOR
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Balance
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Prueba de caminata de 4 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Paso
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Moca
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Cognitivo
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Actividad física medida según el título.
Evaluado usando un rastreador de actividad física que usarán los participantes.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Cuestionario de escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Fragilidad
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Riesgo de caídas para personas mayores en el entorno comunitario (FROP-com) Cuestionario
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del alta
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Riesgo de caídas
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3, 6 y 12 meses después del alta
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Cuestionario de escala de eficacia de caídas (versión: FES-International short form)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Se pide a los individuos que califiquen, en una escala Likert de cuatro puntos, sus preocupaciones sobre la posibilidad de caerse al realizar 16 actividades.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) Cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Es una escala de autoevaluación que mide la ansiedad y la depresión tanto en entornos hospitalarios como comunitarios.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (versión: EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud autoinformado.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Cuestionario Impact of Event Scale (versión: IES-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Es un cuestionario autoadministrado que mide la gravedad de los síntomas de intrusión, evitación e hipervigilancia experimentados durante la última semana.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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prueba física evaluación del equilibrio, la fuerza y la capacidad para caminar
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del alta
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Uso de atención médica
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después del alta
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Categorizar las readmisiones y qué servicios de salud se utilizan después del alta hospitalaria
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3, 6 y 12 meses después del alta
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Escala de fatiga FACIT (en subgrupo)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de autoinforme de niveles de fatiga
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3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de comportamiento sedentario (en subgrupo)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de comportamiento sedentario en horas de fin de semana y entre semana
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3, 6 y 12 meses
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Cuestionario de resiliencia de Conor Davidson (en subgrupo)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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autoinforme cuestionario de resiliencia
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3, 6 y 12 meses
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Escala revisada de optimismo de orientación vital (en subgrupo)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Escala de optimismo de autoinforme de 10 ítems, las puntuaciones más altas indican un mayor optimismo
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3, 6 y 12 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (en subgrupo)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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cuestionario que evalúa la calidad del sueño, las puntuaciones más altas indican un sueño más pobre
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3, 6 y 12 meses
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MYMOP2 (en subgrupo)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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breve cuestionario que pide a los pacientes que califiquen sus principales problemas y limitaciones de actividad
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3, 6 y 12 meses
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Formulario abreviado del cuestionario de síntomas conmemorativos
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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cuestionario que cubre diferentes síntomas y cuánto le molesta al paciente en una escala likert
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3, 6 y 12 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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cuestionario que proporciona tiempo para volver al trabajo y el impacto en las finanzas
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3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selina Parry, PhD, University of Melbourne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016.365
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente no se ha decidido si el plan para hacer que IPD esté disponible actualizará el Registro de Ensayos Clínicos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .