高齢化に伴う座位での身体活動 (SPAA)
2019年7月25日 更新者：University of Birmingham
「病棟内で、虚弱体質を抱える高齢者集団の健康と福祉のさまざまな側面を改善することを目的とした、椅子を使った身体活動介入の実現可能性の判断」
この試験は実現可能性調査の形式をとります。この状況で将来提案されている臨床試験の実現可能性を評価するように設計されています。
この将来の臨床試験は、虚弱体質を抱える高齢者集団の生理学的、心理的、認知的、社会的、感情的健康、機能的能力に対する、専門的な椅子を使った身体活動介入の形での身体活動の影響を評価するために提案されています。臨床病棟内。健康を、相互に関連する多数の側面を組み込んだ総合的な概念として認識する。
この実現可能性調査は単一施設で行われます（英国バーミンガム、エッジバストン、ミンデルソーン・ウェイにあるクイーン・エリザベス病院バーミンガムのハーボーン病棟で実施）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mr. Paul Doody
- 電話番号：4125 +44 (0) 121 414
- メール：p.d.doody@bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prof. Anna Whittaker
- 電話番号：4398 +44 (0) 121 414
- メール：a.c.whittaker@bham.ac.uk
研究場所
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West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- 募集
- Harborne Ward, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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コンタクト：
- Dr. Zoe Wyrko
- メール：zoe.wyrko@uhb.nhs.uk
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コンタクト：
- Dr. Thomas Jackson
- メール：t.jackson@bham.ac.uk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英国バーミンガム、エッジバストンのクイーンエリザベス病院バーミンガムのハーボーン「リビングラボ」病棟内の一時居住者
- 65歳以上
- フリードフレイル基準によるフレイル：フレイルの 5 つの特徴のうち少なくとも 3 つを満たしている (Fried et al. 2001)
- 英語で話したり読んだりする能力がある
- ケアチームは、研究への登録後約 14 日間病棟に留まると予想しています。 これについては患者のケアチームがアドバイスします。
除外基準:
- 現在、現在の研究の結果に影響を与える可能性がある、または影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加している
- 現在末期の病気で、余命は研究介入期間よりも短い
- たとえ適切な適応がなされたとしても、介入を受ける能力に重大な影響を与える重度の感覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：演習介入 1: 移動するか失くすか (MIOLI)
高齢者向けに確立された椅子を使った身体活動プログラム。
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高齢者向けに確立された椅子を使った身体活動プログラム。
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実験的：運動介入 2: マシンベースのレジスタンス トレーニング
高齢者向けの特別な椅子ベースの筋力トレーニング器具。
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高齢者向けの特別な椅子ベースの空気抵抗トレーニング機器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：介入後 (2週間)
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この実現可能性調査の主な従属変数は、以下に関連する実現可能性調査の 8 つの主な焦点領域に関連します (Bowen et al. 2009)。
これら 8 つの前述の領域 (実現可能性の 1 つの変数を構成する) は、この設定内で将来提案される臨床試験の実現可能性を確立するために、この研究の主要な従属変数として機能します。 実現可能性の従属変数は、介入後の参加者との半構造化インタビューを通じて評価されますが、研究の主な従属変数を評価するために、介入実施者と研究サポートスタッフの両方とともにフォーカスグループが利用されます。 参加者の摂取状況と遵守記録も全体を通じて使用されます。 |
介入後 (2週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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コルチゾール (生理学的依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸塩 (DHEAS) (生理学的依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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血清コルチゾール : DHEAS 比 (生理学的依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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C 反応性タンパク質 (CRP) (生理学的依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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炎症性サイトカイン: インターロイキン 6 (IL-6) (生理学的依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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炎症性サイトカイン: 腫瘍壊死因子α (TNFα) (生理学的依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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炎症性サイトカイン: インターフェロン ガンマ (IFNγ) (生理学的依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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手の握力（機能依存変数）
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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脚の強さ (機能依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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レッグパワー出力 (機能依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー (SPPB) (機能依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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日常生活活動におけるカッツ自立度指数 (カッツ ADL) (機能依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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フライドフレイル表現型 (機能依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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老人性うつ病尺度 (GDS) (心理依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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病院不安うつ病尺度 (HADS) (心理依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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標準化されたミニ精神状態検査 (SMMSE) (認知依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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対人サポート評価リスト (ISEL) (社会依存変数)
時間枠：介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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介入前 (ベースライン) と介入後 (2 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Anna Whittaker、University of Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Doody P, Lord JM, Greig CA, Whittaker AC. Assessing the feasibility and impact of specially adapted exercise interventions, aimed at improving the multi-dimensional health and functional capacity of frail geriatric hospital inpatients: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e031159. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031159.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月3日
一次修了 (予想される)
2019年8月9日
研究の完了 (予想される)
2019年8月9日
試験登録日
最初に提出
2017年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。