Fyzická aktivita v sedě ve stárnutí (SPAA)
25. července 2019 aktualizováno: University of Birmingham
„Určení proveditelnosti intervencí v oblasti fyzické aktivity zaměřených na zlepšení různých aspektů zdraví a pohody u geriatrické populace s již existující slabostí v prostředí nemocničního oddělení“
Tato zkouška bude mít formu studie proveditelnosti; navrženy tak, aby zhodnotily proveditelnost navrhované budoucí klinické studie v tomto prostředí.
Tato navrhovaná budoucí klinická studie je navržena k posouzení dopadu fyzické aktivity ve formě specializovaných intervencí pohybových aktivit na židli na fyziologické, psychologické, kognitivní, sociální a emocionální zdraví a funkční kapacitu geriatrické populace s již existující slabostí. v prostředí klinického nemocničního oddělení; uznává zdraví jako holistický koncept zahrnující množství vzájemně propojených dimenzí.
Tato studie proveditelnosti je jednocentrová (probíhá v Harborne Ward of the Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Mindelsohn Way, Edgbaston, Birmingham, Spojené království).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
- Nábor
- Harborne Ward, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Kontakt:
- Dr. Zoe Wyrko
- E-mail: zoe.wyrko@uhb.nhs.uk
-
Kontakt:
- Dr. Thomas Jackson
- E-mail: t.jackson@bham.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dočasní obyvatelé na oddělení „živé laboratoře“ Harborne nemocnice Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Edgbaston, Birmingham, Spojené království
- ≥ 65 let věku
- Křehkost podle kritérií Fried Frailty: splnění alespoň tří z pěti charakteristik křehkosti (Fried et al. 2001)
- Mít schopnost mluvit a číst v angličtině
- Jejich pečovatelský tým očekává, že zůstanou na oddělení přibližně 14 dní po zařazení do studie. To vám poradí tým péče o pacienta.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie, která by mohla mít dopad na nebo ovlivňovat výsledky současné studie
- V současné době je nevyléčitelně nemocný s očekávanou délkou života, která je kratší než doba trvání intervencí studie
- Těžké smyslové postižení, které by mělo hluboký dopad na jejich schopnost podstoupit intervence, i když byly provedeny vhodné úpravy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení Intervence 1: Move It Or Lose It (MIOLI)
Zavedený program pohybové aktivity na židli pro starší dospělé.
|
Zavedený program pohybové aktivity na židli pro starší dospělé.
|
|
Experimentální: Cvičení Intervence 2: Strojový odporový trénink
Specializované vybavení pro trénink odporu na židli pro starší dospělé.
|
Specializované, na židli založené, pneumatické odporové tréninkové vybavení pro starší dospělé.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Po intervenci (2 týdny)
|
Primární závislá proměnná této studie proveditelnosti se bude týkat osmi primárních oblastí zaměření studií proveditelnosti (Bowen et al. 2009), které se týkají:
Těchto osm výše uvedených oblastí (tvořících jednu proměnnou proveditelnosti) bude sloužit jako primární závislá proměnná pro tuto studii, aby se zjistila proveditelnost navrhované budoucí klinické studie v tomto prostředí. Závislá proměnná proveditelnosti bude posouzena prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů s účastníky po intervenci, zatímco k posouzení primární závislé proměnné studie budou využity fokusní skupiny jak s realizátory intervence, tak s pracovníky studijní podpory. Po celou dobu budou také použity záznamy o přijetí a dodržování účastníků. |
Po intervenci (2 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kortizol (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
Dehydroepiandrosteron-sulfát (DHEAS) (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
Poměr sérového kortizolu : DHEAS (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
C-reaktivní proteiny (CRP) (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
Zánětlivý cytokin: Interleukin 6 (IL-6) (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
Zánětlivý cytokin: Tumor Necrosis Factor alfa (TNFα) (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
Zánětlivý cytokin: Interferon gama (IFNy) (fyziologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
Síla úchopu (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
Síla nohou (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
Výkon nohou (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB) (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
Katzův index nezávislosti v činnostech každodenního života (Katz ADL) (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
Fenotyp smažené křehkosti (funkčně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS) (psychologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
Škála nemocniční úzkostné deprese (HADS) (psychologicky závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
Standardizované mini-mentální vyšetření (SMMSE) (kognitivně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
|
Seznam hodnocení mezilidské podpory (ISEL) (sociálně závislá proměnná)
Časové okno: Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Před intervencí (základní) a po intervenci (2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Doody P, Lord JM, Greig CA, Whittaker AC. Assessing the feasibility and impact of specially adapted exercise interventions, aimed at improving the multi-dimensional health and functional capacity of frail geriatric hospital inpatients: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e031159. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031159.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
9. srpna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
9. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERN_16-0986S
- 675003 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .