Sittende fysisk aktivitet i aldring (SPAA)
25. juli 2019 oppdatert av: University of Birmingham
"Å bestemme gjennomførbarheten av stolbaserte fysiske aktivitetsintervensjoner, rettet mot å forbedre ulike aspekter av helse og velvære i geriatriske populasjoner med allerede eksisterende skrøpelighet, innenfor en sykehusavdeling"
Denne utprøvingen vil ha form av en mulighetsstudie; designet for å vurdere gjennomførbarheten av en foreslått fremtidig klinisk studie i denne innstillingen.
Denne foreslåtte fremtidige kliniske studien er foreslått for å vurdere effekten av fysisk aktivitet, i form av spesialiserte stolbaserte fysiske aktivitetsintervensjoner, på den fysiologiske, psykologiske, kognitive, sosiale og emosjonelle helsen og funksjonsevnen til geriatriske populasjoner med allerede eksisterende skrøpelighet. innenfor en klinisk sykehusavdeling; anerkjenner helse som et helhetlig konsept som inkluderer en rekke sammenhengende dimensjoner.
Denne mulighetsstudien er enkeltsenter (som finner sted i Harborne Ward på Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Mindelsohn Way, Edgbaston, Birmingham, Storbritannia).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- Rekruttering
- Harborne Ward, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Dr. Zoe Wyrko
- E-post: zoe.wyrko@uhb.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Dr. Thomas Jackson
- E-post: t.jackson@bham.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midlertidige beboere i Harborne 'living lab'-avdelingen på Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Edgbaston, Birmingham, Storbritannia
- ≥ 65 år
- Skrøpelig i henhold til Fried Frailty-kriteriene: oppfyller minst tre av de fem egenskapene til skrøpelighet (Fried et al. 2001)
- Ha kapasitet til å snakke og lese på engelsk
- Forventet av deres omsorgsteam å forbli på avdelingen i ca. 14 dager etter påmelding til studien. Dette vil bli informert av pasientens omsorgsteam.
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for øyeblikket i andre kliniske studier som potensielt kan ha en innvirkning på eller påvirke funnene i den nåværende studien
- For tiden dødssyk med forventet levealder som er mindre enn varigheten av studiens intervensjoner
- Alvorlig sensorisk svekkelse som vil ha stor innvirkning på deres evne til å gjennomgå intervensjonene, selv når passende tilpasninger er gjort.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øvelse Intervensjon 1: Flytt den eller miste den (MIOLI)
Et etablert stolbasert fysisk aktivitetsprogram for eldre voksne.
|
Et etablert stolbasert fysisk aktivitetsprogram for eldre voksne.
|
|
Eksperimentell: Øvelse Intervensjon 2: Maskinbasert motstandstrening
Spesialisert, stolbasert motstandstreningsutstyr for eldre voksne.
|
Spesialisert, stolbasert, pneumatisk motstandstreningsutstyr for eldre voksne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Etter intervensjon (2 uker)
|
Den primære avhengige variabelen i denne mulighetsstudien vil relatere seg til de åtte primære fokusområdene for mulighetsstudier (Bowen et al. 2009), relatert til:
Disse åtte nevnte områdene (som utgjør den ene variabelen for gjennomførbarhet) vil tjene som den primære avhengige variabelen for denne studien, for å etablere gjennomførbarheten av en foreslått fremtidig klinisk studie innenfor denne innstillingen. Den avhengige variabelen for gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom semi-strukturerte intervjuer med deltakere etter intervensjon, mens fokusgrupper vil bli brukt med både intervensjonsimplementere og studiestøttepersonell for å vurdere den primære avhengige variabelen i studien. Deltakeropptak og overholdelsesregistreringer vil også bli brukt gjennom hele. |
Etter intervensjon (2 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kortisol (fysiologisk avhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
Dehydroepiandrosteron-sulfat (DHEAS) (fysiologisk avhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
Serumkortisol: DHEAS-forhold (fysiologisk avhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
C-reaktive proteiner (CRP) (fysiologisk avhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
Inflammatorisk cytokin: Interleukin 6 (IL-6) (fysiologisk avhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
Inflammatorisk cytokin: Tumornekrosefaktor alfa (TNFα) (fysiologisk avhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
Inflammatorisk cytokin: Interferon gamma (IFNy) (fysiologisk avhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
Håndgrepsstyrke (funksjonell avhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
Benstyrke (funksjonsavhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
Benkraftutgang (funksjonell avhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) (funksjonell avhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living (Katz ADL) (Functional Dependent Variable)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
Fried Frailty Fenotype (funksjonell avhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS) (psykologisk avhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (psykologisk avhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
Standardisert Mini-Mental State Examination (SMMSE) (kognitiv avhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
|
Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL) (sosial avhengig variabel)
Tidsramme: Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Pre-intervensjon (grunnlinje) og post-intervensjon (2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Doody P, Lord JM, Greig CA, Whittaker AC. Assessing the feasibility and impact of specially adapted exercise interventions, aimed at improving the multi-dimensional health and functional capacity of frail geriatric hospital inpatients: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e031159. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031159.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
9. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
9. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERN_16-0986S
- 675003 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .