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Sitzende körperliche Aktivität im Alter (SPAA)

25. Juli 2019 aktualisiert von: University of Birmingham

„Bestimmung der Machbarkeit stuhlbasierter Interventionen zur körperlichen Aktivität, die auf die Verbesserung verschiedener Aspekte der Gesundheit und des Wohlbefindens in geriatrischen Bevölkerungsgruppen mit bereits bestehender Gebrechlichkeit im Rahmen einer Krankenhausstation abzielen“

Dieser Versuch wird in Form einer Machbarkeitsstudie erfolgen; Entwickelt, um die Machbarkeit einer geplanten zukünftigen klinischen Studie in diesem Umfeld zu bewerten. Diese vorgeschlagene zukünftige klinische Studie soll die Auswirkungen körperlicher Aktivität in Form von spezialisierten stuhlbasierten körperlichen Aktivitätsinterventionen auf die physiologische, psychologische, kognitive, soziale und emotionale Gesundheit sowie die Funktionsfähigkeit geriatrischer Bevölkerungsgruppen mit bereits bestehender Gebrechlichkeit bewerten innerhalb einer klinischen Krankenhausstation; Gesundheit als ganzheitliches Konzept anerkennen, das eine Vielzahl miteinander verbundener Dimensionen umfasst. Bei dieser Machbarkeitsstudie handelt es sich um eine Single-Center-Studie (findet im Harborne Ward des Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Mindelsohn Way, Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich statt).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Temporäre Bewohner der „Wohnlabor“-Station Harborne des Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich
  • ≥ 65 Jahre alt
  • Gebrechlichkeit gemäß den Fried Frailty-Kriterien: Erfüllung von mindestens drei der fünf Merkmale von Gebrechlichkeit (Fried et al. 2001)
  • Sie verfügen über die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Ihr Pflegeteam geht davon aus, dass sie nach der Aufnahme in die Studie etwa 14 Tage lang auf der Station bleiben werden. Dies wird vom Pflegeteam des Patienten beraten.

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, die möglicherweise Auswirkungen auf die Ergebnisse der aktuellen Studie haben oder diese beeinflussen könnte
  • Derzeit unheilbar krank mit einer Lebenserwartung, die kürzer ist als die Dauer der Studieninterventionen
  • Schwere sensorische Beeinträchtigung, die ihre Fähigkeit, sich den Eingriffen zu unterziehen, erheblich beeinträchtigen würde, selbst wenn entsprechende Anpassungen vorgenommen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsintervention 1: Bewegen oder verlieren (MIOLI)
Ein etabliertes stuhlbasiertes Bewegungsprogramm für ältere Erwachsene.
Sonstiges: Übungsintervention 1: Bewegen oder verlieren (MIOLI)
Ein etabliertes stuhlbasiertes Bewegungsprogramm für ältere Erwachsene.
Experimental: Übungsintervention 2: Maschinenbasiertes Krafttraining
Spezialisierte, stuhlbasierte Krafttrainingsgeräte für ältere Erwachsene.
Sonstiges: Übungsintervention 2: Maschinenbasierte Krafttrainingsintervention
Spezialisierte, stuhlbasierte, pneumatische Krafttrainingsgeräte für ältere Erwachsene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Nach der Intervention (2 Wochen)

Die primäre abhängige Variable dieser Machbarkeitsstudie bezieht sich auf die acht Hauptschwerpunkte von Machbarkeitsstudien (Bowen et al. 2009), die sich auf Folgendes beziehen:

  • Annehmbarkeit
  • Nachfrage
  • Implementierung
  • Praktikabilität
  • Anpassung
  • Integration
  • Erweiterung und
  • Prüfung auf begrenzte Wirksamkeit

Diese acht oben genannten Bereiche (die eine Durchführbarkeitsvariable bilden) dienen als primäre abhängige Variable für diese Studie, um die Durchführbarkeit einer geplanten zukünftigen klinischen Studie in diesem Rahmen festzustellen. Die abhängige Variable der Durchführbarkeit wird durch halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern nach der Intervention bewertet, während Fokusgruppen sowohl mit den Interventionsdurchführern als auch mit dem Studienunterstützungspersonal eingesetzt werden, um die primäre abhängige Variable der Studie zu bewerten. Aufzeichnungen über die Aufnahme und Einhaltung der Teilnehmer werden ebenfalls durchgehend verwendet.
Nach der Intervention (2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cortisol (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Serumcortisol : DHEAS-Verhältnis (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
C-reaktive Proteine ​​(CRP) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Entzündliches Zytokin: Interleukin 6 (IL-6) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Entzündliches Zytokin: Tumornekrosefaktor Alpha (TNFα) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Entzündliches Zytokin: Interferon gamma (IFNy) (physiologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Handgriffstärke (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Beinkraft (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Beinleistung (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Short Physical Performance Battery (SPPB) (Funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (Katz ADL) (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Fried Frailty-Phänotyp (funktionsabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Geriatrische Depressionsskala (GDS) (psychologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) (psychologisch abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Standardisierte Mini-Mental-State-Prüfung (SMMSE) (kognitiv abhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL) (sozialabhängige Variable)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)
Vor dem Eingriff (Grundlinie) und nach dem Eingriff (2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

The Queen Elizabeth Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERN_16-0986S
  • 675003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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