Actividad Física Sentado en el Envejecimiento (SPAA)
25 de julio de 2019 actualizado por: University of Birmingham
"Determinación de la viabilidad de las intervenciones de actividad física basadas en sillas, destinadas a mejorar varios aspectos de la salud y el bienestar en poblaciones geriátricas con fragilidad preexistente, dentro de un entorno de sala de hospital"
Este ensayo tomará la forma de un estudio de factibilidad; diseñado para evaluar la viabilidad de un futuro ensayo clínico propuesto en este entorno.
Este ensayo clínico futuro propuesto se propone para evaluar el impacto de la actividad física, en forma de intervenciones de actividad física basadas en sillas especializadas, en la salud fisiológica, psicológica, cognitiva, social y emocional, y la capacidad funcional de las poblaciones geriátricas con fragilidad preexistente. dentro de un entorno de sala de hospital clínico; reconocer la salud como un concepto holístico que incorpora una multitud de dimensiones interrelacionadas.
Este estudio de viabilidad es de un solo centro (se lleva a cabo en Harborne Ward del Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Mindelsohn Way, Edgbaston, Birmingham, Reino Unido).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- Harborne Ward, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Contacto:
- Dr. Zoe Wyrko
- Correo electrónico: zoe.wyrko@uhb.nhs.uk
-
Contacto:
- Dr. Thomas Jackson
- Correo electrónico: t.jackson@bham.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes temporales dentro de la sala Harborne 'living lab' del Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Edgbaston, Birmingham, Reino Unido
- ≥ 65 años de edad
- Frágil según los criterios de fragilidad de Fried: cumplir al menos tres de las cinco características de la fragilidad (Fried et al. 2001)
- Tener la capacidad de hablar y leer en inglés.
- Su equipo de atención anticipó que permanecería en la sala durante aproximadamente 14 días después de la inscripción en el estudio. Esto será aconsejado por el equipo de atención del paciente.
Criterio de exclusión:
- Participar actualmente en cualquier otro ensayo clínico que podría tener un impacto o influir en los hallazgos del estudio actual.
- Enfermo terminal actualmente con una esperanza de vida inferior a la duración de las intervenciones del estudio
- Deterioro sensorial severo que impactaría profundamente en su capacidad para someterse a las intervenciones, incluso una vez que se hayan realizado las adaptaciones apropiadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de ejercicio 1: muévelo o piérdelo (MIOLI)
Un programa establecido de actividad física basado en una silla para adultos mayores.
|
Un programa establecido de actividad física basado en una silla para adultos mayores.
|
|
Experimental: Intervención de ejercicios 2: entrenamiento de resistencia basado en máquinas
Equipo especializado de entrenamiento de resistencia en silla para adultos mayores.
|
Equipo de entrenamiento de resistencia neumático, basado en una silla, especializado para adultos mayores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad
Periodo de tiempo: Post-Intervención (2 semanas)
|
La principal variable dependiente de este estudio de factibilidad se relacionará con las ocho áreas principales de enfoque de los estudios de factibilidad (Bowen et al. 2009), relacionadas con:
Estas ocho áreas antes mencionadas (que constituyen la única variable de viabilidad) servirán como variable dependiente principal para este estudio, a fin de establecer la viabilidad de un ensayo clínico futuro propuesto dentro de este entorno. La variable dependiente de factibilidad se evaluará a través de entrevistas semiestructuradas con los participantes después de la intervención, mientras que los grupos focales se utilizarán tanto con los implementadores de la intervención como con el personal de apoyo del estudio para evaluar la variable dependiente principal del estudio. Los registros de aceptación y adherencia de los participantes también se emplearán en todo momento. |
Post-Intervención (2 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cortisol (variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS) (variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Relación cortisol sérico: DHEAS (variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Proteínas C reactivas (PCR) (Variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Citocina inflamatoria: interleucina 6 (IL-6) (variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Citocina inflamatoria: factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) (variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Citocina inflamatoria: Interferón gamma (IFNy) (Variable dependiente fisiológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Fuerza de prensión manual (variable dependiente funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Fuerza de piernas (Variable Dependiente Funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Potencia de salida de piernas (variable dependiente funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Batería de rendimiento físico corto (SPPB) (variable dependiente funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Índice de Katz de Independencia en las Actividades de la Vida Diaria (AVD de Katz) (Variable Dependiente Funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Fenotipo de fragilidad frito (variable dependiente funcional)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Escala de Depresión Geriátrica (GDS) (Variable Dependiente Psicológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) (Variable Dependiente Psicológica)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Miniexamen Estandarizado del Estado Mental (SMMSE) (Variable Dependiente Cognitiva)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
|
Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL) (Variable Dependiente Social)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Antes de la intervención (línea de base) y después de la intervención (2 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Doody P, Lord JM, Greig CA, Whittaker AC. Assessing the feasibility and impact of specially adapted exercise interventions, aimed at improving the multi-dimensional health and functional capacity of frail geriatric hospital inpatients: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e031159. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031159.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
9 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERN_16-0986S
- 675003 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .