老龄化中的坐姿体力活动 (SPAA)
2019年7月25日 更新者：University of Birmingham
“确定以椅子为基础的体育活动干预措施的可行性，旨在改善医院病房环境中已有体弱的老年人群的健康和福祉的各个方面”
本次试验将采取可行性研究的形式；旨在评估在这种情况下拟议的未来临床试验的可行性。
这项拟议的未来临床试验旨在评估身体活动的影响，以基于专门椅子的身体活动干预的形式，对生理、心理、认知、社会和情感健康以及先前存在虚弱的老年人群的功能能力在临床医院病房内；认识到健康是一个包含许多相互关联的维度的整体概念。
这项可行性研究是单中心的（在英国伯明翰埃德巴斯顿 Mindelsohn Way 伯明翰伊丽莎白女王医院的 Harborne Ward 进行）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
West Midlands
-
Birmingham、West Midlands、英国、B15 2TH
- 招聘中
- Harborne Ward, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
接触：
- Dr. Zoe Wyrko
- 邮箱：zoe.wyrko@uhb.nhs.uk
-
接触：
- Dr. Thomas Jackson
- 邮箱：t.jackson@bham.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 英国伯明翰埃德巴斯顿伊丽莎白女王医院伯明翰 Harborne“生活实验室”病房内的临时居民
- ≥ 65 岁
- 根据 Fried 虚弱标准的虚弱：满足虚弱五个特征中的至少三个（Fried 等人，2001 年）
- 有能力用英语说和读
- 他们的护理团队预计在参加研究后将在病房停留约 14 天。 这将由患者的护理团队提供建议。
排除标准：
- 目前正在参加任何其他可能影响或影响当前研究结果的临床试验
- 目前身患绝症，预期寿命短于研究干预的持续时间
- 严重的感觉障碍会严重影响他们接受干预的能力，即使已经做出适当的调整也是如此。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动干预 1：移动或丢失 (MIOLI)
为老年人制定的基于椅子的体育活动计划。
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为老年人制定的基于椅子的体育活动计划。
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实验性的：运动干预 2：基于机器的阻力训练
专为老年人设计的椅子式阻力训练设备。
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专为老年人设计的椅子式气动阻力训练设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：干预后（2 周）
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该可行性研究的主要因变量将涉及可行性研究的八个主要重点领域（Bowen 等人，2009 年），涉及：
上述八个领域（构成可行性的一个变量）将作为本研究的主要因变量，以确定在此背景下拟议的未来临床试验的可行性。 可行性的因变量将通过干预后与参与者的半结构化访谈进行评估，而焦点小组将与干预实施者和研究支持人员一起使用，以评估研究的主要因变量。 参与者的吸收和遵守记录也将贯穿始终。 |
干预后（2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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皮质醇（生理因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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脱氢表雄酮硫酸盐 (DHEAS)（生理因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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血清皮质醇：DHEAS 比率（生理因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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C 反应蛋白 (CRP)（生理因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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炎症细胞因子：白细胞介素 6 (IL-6)（生理因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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炎症细胞因子：肿瘤坏死因子 α (TNFα)（生理因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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炎症细胞因子：γ 干扰素 (IFNy)（生理因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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握力（函数因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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腿部力量（函数因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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腿部功率输出（函数因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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短体能电池 (SPPB)（功能因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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Katz 日常生活活动独立指数 (Katz ADL)（功能因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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油炸虚弱表型（功能因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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老年抑郁量表 (GDS)（心理因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)（心理因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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标准化简易精神状态检查 (SMMSE)（认知因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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人际支持评估表 (ISEL)（社会因变量）
大体时间：干预前（基线）和干预后（2 周）
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干预前（基线）和干预后（2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Anna Whittaker、University of Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Doody P, Lord JM, Greig CA, Whittaker AC. Assessing the feasibility and impact of specially adapted exercise interventions, aimed at improving the multi-dimensional health and functional capacity of frail geriatric hospital inpatients: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e031159. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031159.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月3日
初级完成 (预期的)
2019年8月9日
研究完成 (预期的)
2019年8月9日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月25日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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