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Activité physique assise dans le vieillissement (SPAA)

25 juillet 2019 mis à jour par: University of Birmingham

"Déterminer la faisabilité des interventions d'activité physique au fauteuil, visant à améliorer divers aspects de la santé et du bien-être des populations gériatriques présentant une fragilité préexistante, dans un service hospitalier"

Cet essai prendra la forme d'une étude de faisabilité ; conçu pour évaluer la faisabilité d'un futur essai clinique proposé dans ce contexte. Ce futur essai clinique proposé est proposé pour évaluer l'impact de l'activité physique, sous la forme d'interventions d'activité physique spécialisées basées sur une chaise, sur la santé physiologique, psychologique, cognitive, sociale et émotionnelle, et sur la capacité fonctionnelle des populations gériatriques avec une fragilité préexistante dans un service hospitalier clinique ; reconnaître la santé comme un concept holistique incorporant une multitude de dimensions interdépendantes. Cette étude de faisabilité est monocentrique (se déroulant dans le Harborne Ward du Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Mindelsohn Way, Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents temporaires au sein du service Harborne 'living lab' du Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni
  • ≥ 65 ans
  • Fragile selon les critères de Fried Frailty : répondant à au moins trois des cinq caractéristiques de fragilité (Fried et al. 2001)
  • Avoir la capacité de parler et de lire en anglais
  • Prévu par leur équipe soignante pour rester dans le service pendant environ 14 jours après l'inscription à l'étude. Cela sera conseillé par l'équipe de soins du patient.

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à tout autre essai clinique qui pourrait potentiellement avoir un impact ou influencer les résultats de l'étude en cours
  • Actuellement en phase terminale avec une espérance de vie inférieure à la durée des interventions de l'étude
  • Déficience sensorielle sévère qui impacterait profondément leur capacité à subir les interventions, même une fois les adaptations appropriées réalisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice Intervention 1 : Déplacez-le ou perdez-le (MIOLI)
Un programme établi d'activité physique sur chaise pour les personnes âgées.
Autre: Exercice Intervention 1 : Déplacez-le ou perdez-le (MIOLI)
Un programme établi d'activité physique sur chaise pour les personnes âgées.
Expérimental: Intervention d'exercice 2 : Entraînement de résistance basé sur la machine
Équipement d'entraînement de résistance spécialisé sur chaise pour les personnes âgées.
Autre: Intervention d'exercice 2 : intervention d'entraînement en résistance basée sur la machine
Équipement d'entraînement de résistance pneumatique spécialisé, basé sur une chaise, pour les personnes âgées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité
Délai: Post-intervention (2 semaines)

La principale variable dépendante de cette étude de faisabilité concernera les huit principaux domaines d'intérêt des études de faisabilité (Bowen et al. 2009), concernant :

  • Acceptabilité
  • Demande
  • Mise en œuvre
  • Praticité
  • Adaptation
  • L'intégration
  • Agrandissement et
  • Tests à efficacité limitée

Ces huit domaines susmentionnés (constituant la seule variable de faisabilité) serviront de variable dépendante principale pour cette étude, afin d'établir la faisabilité d'un futur essai clinique proposé dans ce cadre. La variable dépendante de faisabilité sera évaluée au moyen d'entretiens semi-structurés avec les participants après l'intervention, tandis que des groupes de discussion seront utilisés à la fois avec les exécutants de l'intervention et le personnel de soutien de l'étude afin d'évaluer la principale variable dépendante de l'étude. Les dossiers d'adhésion et d'adhésion des participants seront également utilisés tout au long du processus.
Post-intervention (2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cortisol (variable dépendante physiologique)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS) (variable physiologique dépendante)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Cortisol sérique : rapport DHEAS (variable dépendante physiologique)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Protéines C-réactives (CRP) (variable physiologique dépendante)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Cytokine inflammatoire : Interleukine 6 (IL-6) (variable dépendante physiologique)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Cytokine inflammatoire : facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) (variable dépendante physiologique)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Cytokine inflammatoire : Interféron gamma (IFNy) (variable dépendante physiologique)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Force de préhension de la main (variable dépendante fonctionnelle)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Force des jambes (variable dépendante fonctionnelle)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Puissance de sortie des jambes (variable dépendante fonctionnelle)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Batterie de performance physique courte (SPPB) (variable dépendante fonctionnelle)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Indice de Katz d'indépendance dans les activités de la vie quotidienne (Katz ADL) (Variable dépendante fonctionnelle)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Phénotype de fragilité frite (variable dépendante fonctionnelle)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Échelle de dépression gériatrique (GDS) (variable psychologique dépendante)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) (variable psychologique dépendante)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Mini-examen standardisé de l'état mental (SMMSE) (variable cognitive dépendante)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL) (variable sociale dépendante)
Délai: Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)
Pré-intervention (baseline) et post-intervention (2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

The Queen Elizabeth Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

9 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERN_16-0986S
  • 675003 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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