Atividade Física Sentado no Envelhecimento (SPAA)
25 de julho de 2019 atualizado por: University of Birmingham
"Determinando a Viabilidade de Intervenções de Atividade Física em Cadeira, Destinadas a Melhorar Vários Aspectos da Saúde e Bem-Estar em Populações Geriátricas com Fragilidade Pré-existente, Dentro de um Ambiente de Enfermaria Hospitalar"
Este ensaio assumirá a forma de um estudo de viabilidade; projetado para avaliar a viabilidade de um futuro ensaio clínico proposto neste cenário.
Este futuro ensaio clínico proposto é proposto para avaliar o impacto da atividade física, na forma de intervenções de atividade física baseadas em cadeiras especializadas, na saúde fisiológica, psicológica, cognitiva, social e emocional e na capacidade funcional de populações geriátricas com fragilidade pré-existente dentro de um ambiente de enfermaria de hospital clínico; reconhecendo a saúde como um conceito holístico que incorpora uma multiplicidade de dimensões inter-relacionadas.
Este estudo de viabilidade é de centro único (realizado no Harborne Ward do Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Mindelsohn Way, Edgbaston, Birmingham, Reino Unido).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- Harborne Ward, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Contato:
- Dr. Zoe Wyrko
- E-mail: zoe.wyrko@uhb.nhs.uk
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Contato:
- Dr. Thomas Jackson
- E-mail: t.jackson@bham.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes temporários na enfermaria de 'laboratório vivo' de Harborne do Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Edgbaston, Birmingham, Reino Unido
- ≥ 65 anos de idade
- Frágil de acordo com os critérios de fragilidade de Fried: preenchendo pelo menos três das cinco características de fragilidade (Fried et al. 2001)
- Ter a capacidade de falar e ler em inglês
- Previsto por sua equipe de atendimento para permanecer na enfermaria por aproximadamente 14 dias após a inscrição no estudo. Isso será aconselhado pela equipe de atendimento ao paciente.
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico que possa ter um impacto ou influenciar os resultados do estudo atual
- Atualmente doente terminal com expectativa de vida inferior à duração das intervenções do estudo
- Deficiência sensorial grave que afetaria profundamente sua capacidade de se submeter às intervenções, mesmo depois de feitas as adaptações apropriadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de exercício 1: Mova-o ou perca-o (MIOLI)
Um programa estabelecido de atividade física baseado em cadeira para adultos mais velhos.
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Um programa estabelecido de atividade física baseado em cadeira para adultos mais velhos.
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Experimental: Intervenção de exercício 2: treinamento de resistência baseado em máquina
Equipamento especializado de treinamento de resistência baseado em cadeira para adultos mais velhos.
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Equipamento especializado de treinamento de resistência pneumática baseado em cadeira para adultos mais velhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade
Prazo: Pós-intervenção (2 semanas)
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A principal variável dependente deste estudo de viabilidade estará relacionada às oito principais áreas de foco dos estudos de viabilidade (Bowen et al. 2009), relacionadas a:
Essas oito áreas mencionadas (que constituem a única variável de viabilidade) servirão como variável dependente primária para este estudo, a fim de estabelecer a viabilidade de um futuro ensaio clínico proposto nesse cenário. A variável dependente de viabilidade será avaliada por meio de entrevistas semiestruturadas com os participantes após a intervenção, enquanto grupos focais serão utilizados tanto com os implementadores da intervenção quanto com a equipe de apoio do estudo para avaliar a variável dependente primária do estudo. Os registros de aceitação e adesão do participante também serão empregados em todo o processo. |
Pós-intervenção (2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cortisol (variável dependente fisiológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Sulfato de desidroepiandrosterona (DHEAS) (variável dependente fisiológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Razão cortisol sérico: DHEAS (variável dependente fisiológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Proteínas C-reativas (PCR) (Variável Fisiológica Dependente)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Citocina Inflamatória: Interleucina 6 (IL-6) (Variável Dependente Fisiológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Citocina Inflamatória: Fator de Necrose Tumoral alfa (TNFα) (Variável Dependente Fisiológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Citocina inflamatória: Interferon gama (IFNy) (variável dependente fisiológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Força de preensão manual (variável dependente funcional)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Força nas pernas (variável dependente funcional)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Saída de potência da perna (variável dependente funcional)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Bateria de desempenho físico curta (SPPB) (variável dependente funcional)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Índice de Katz de Independência nas Atividades da Vida Diária (Katz AVD) (Variável Dependente Funcional)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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|
Fenótipo de fragilidade frita (variável dependente funcional)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS) (Variável Dependente Psicológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) (Variável Dependente Psicológica)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Miniexame do estado mental padronizado (SMMSE) (variável dependente cognitiva)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL) (Variável Dependente Social)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Pré-intervenção (linha de base) e pós-intervenção (2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Doody P, Lord JM, Greig CA, Whittaker AC. Assessing the feasibility and impact of specially adapted exercise interventions, aimed at improving the multi-dimensional health and functional capacity of frail geriatric hospital inpatients: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e031159. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031159.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
9 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
9 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERN_16-0986S
- 675003 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .