Физическая активность сидя в старости (SPAA)
25 июля 2019 г. обновлено: University of Birmingham
«Определение осуществимости вмешательств в области физической активности на стуле, направленных на улучшение различных аспектов здоровья и благополучия у гериатрических групп населения с ранее существовавшей слабостью в условиях больничной палаты»
Это испытание будет проходить в форме технико-экономического обоснования; предназначен для оценки осуществимости предлагаемого будущего клинического испытания в этих условиях.
Это предлагаемое будущее клиническое исследование предлагается для оценки влияния физической активности в виде специализированных вмешательств физической активности на стуле на физиологическое, психологическое, когнитивное, социальное и эмоциональное здоровье, а также на функциональные возможности гериатрических групп населения с ранее существовавшей слабостью. в условиях палаты клинической больницы; признание здоровья как целостной концепции, включающей множество взаимосвязанных аспектов.
Это технико-экономическое обоснование является одноцентровым (проводится в отделении Харборн больницы королевы Елизаветы в Бирмингеме, Миндельсон-уэй, Эджбастон, Бирмингем, Соединенное Королевство).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Рекрутинг
- Harborne Ward, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Контакт:
- Dr. Zoe Wyrko
- Электронная почта: zoe.wyrko@uhb.nhs.uk
-
Контакт:
- Dr. Thomas Jackson
- Электронная почта: t.jackson@bham.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Временные жители в отделении «живой лаборатории» Харборна больницы королевы Елизаветы Бирмингема, Эджбастон, Бирмингем, Соединенное Королевство
- ≥ 65 лет
- Хрупкость в соответствии с критериями Fried Frailty: соответствие по крайней мере трем из пяти характеристик слабости (Fried et al., 2001).
- Иметь способность говорить и читать на английском языке
- Ожидается, что их лечащая команда останется в отделении примерно на 14 дней после включения в исследование. Об этом посоветует команда по уходу за пациентом.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает участие в любых других клинических испытаниях, которые потенциально могут повлиять или повлиять на результаты текущего исследования.
- В настоящее время неизлечимо болен с ожидаемой продолжительностью жизни, которая меньше, чем продолжительность вмешательств исследования.
- Серьезные сенсорные нарушения, которые серьезно повлияют на их способность подвергаться вмешательствам, даже после соответствующей адаптации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение, вмешательство 1: сдвинь или потеряешь (MIOLI)
Установленная программа физической активности на стуле для пожилых людей.
|
Установленная программа физической активности на стуле для пожилых людей.
|
|
Экспериментальный: Упражнение, вмешательство 2: Тренировка с отягощениями на тренажерах
Специализированные силовые тренажеры на стульях для пожилых людей.
|
Специализированные тренажеры на базе кресла с пневматическим сопротивлением для пожилых людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: После вмешательства (2 недели)
|
Первичная зависимая переменная этого технико-экономического обоснования будет относиться к восьми основным направлениям технико-экономического обоснования (Bowen et al. 2009), касающимся:
Эти восемь вышеупомянутых областей (составляющие одну переменную осуществимости) будут служить в качестве основной зависимой переменной для этого исследования, чтобы установить осуществимость предлагаемого будущего клинического испытания в этих условиях. Зависимая переменная выполнимости будет оцениваться посредством полуструктурированных интервью с участниками после вмешательства, в то время как фокус-группы будут использоваться как с исполнителями вмешательства, так и с персоналом поддержки исследования для оценки первичной зависимой переменной исследования. Записи об участии и приверженности участников также будут использоваться повсюду. |
После вмешательства (2 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кортизол (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
Дегидроэпиандростерон-сульфат (ДГЭАС) (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
Соотношение кортизол сыворотки: ДГЭАС (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
С-реактивные белки (СРБ) (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
Воспалительные цитокины: интерлейкин 6 (IL-6) (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
Воспалительный цитокин: фактор некроза опухоли альфа (TNFα) (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
Воспалительные цитокины: гамма-интерферон (IFNy) (физиологически зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
Сила захвата руки (функционально-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
Сила ног (функционально-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
Выходная мощность ноги (функциональная зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
Батарея коротких физических характеристик (SPPB) (функционально-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
Индекс независимости Каца в повседневной деятельности (Katz ADL) (функциональная зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
Фенотип жареной слабости (функционально-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS) (психологическая зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) (психологическая зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
Стандартизированный мини-тест психического состояния (SMMSE) (когнитивно-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
|
Список оценки межличностной поддержки (ISEL) (социально-зависимая переменная)
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
До вмешательства (исходный уровень) и после вмешательства (2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Doody P, Lord JM, Greig CA, Whittaker AC. Assessing the feasibility and impact of specially adapted exercise interventions, aimed at improving the multi-dimensional health and functional capacity of frail geriatric hospital inpatients: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e031159. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031159.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
9 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
9 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERN_16-0986S
- 675003 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .