Attività fisica da seduti nell'invecchiamento (SPAA)
25 luglio 2019 aggiornato da: University of Birmingham
"Determinazione della fattibilità di interventi di attività fisica basati sulla sedia, volti a migliorare vari aspetti della salute e del benessere nelle popolazioni geriatriche con fragilità preesistente, all'interno di un ambiente di reparto ospedaliero"
Questa sperimentazione assumerà la forma di uno studio di fattibilità; progettato per valutare la fattibilità di una futura sperimentazione clinica proposta in questo contesto.
Questo futuro studio clinico proposto è proposto per valutare l'impatto dell'attività fisica, sotto forma di interventi di attività fisica basati su sedie specializzate, sulla salute fisiologica, psicologica, cognitiva, sociale ed emotiva e sulla capacità funzionale delle popolazioni geriatriche con fragilità preesistente all'interno di un reparto ospedaliero clinico; riconoscere la salute come un concetto olistico che incorpora una moltitudine di dimensioni correlate.
Questo studio di fattibilità è monocentrico (si svolge nell'Harbourne Ward del Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Mindelsohn Way, Edgbaston, Birmingham, Regno Unito).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
- Reclutamento
- Harborne Ward, Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Contatto:
- Dr. Zoe Wyrko
- Email: zoe.wyrko@uhb.nhs.uk
-
Contatto:
- Dr. Thomas Jackson
- Email: t.jackson@bham.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti temporanei all'interno del reparto Harborne 'living lab' del Queen Elizabeth Hospital Birmingham, Edgbaston, Birmingham, Regno Unito
- ≥ 65 anni di età
- Fragilità secondo i criteri Fried Frailty: soddisfare almeno tre delle cinque caratteristiche di fragilità (Fried et al. 2001)
- Avere la capacità di parlare e leggere in inglese
- Previsto dal proprio team di assistenza di rimanere in reparto per circa 14 giorni dopo l'arruolamento nello studio. Questo sarà consigliato dal team di assistenza del paziente.
Criteri di esclusione:
- Partecipare attualmente a qualsiasi altro studio clinico che potrebbe potenzialmente avere un impatto o influenzare i risultati dello studio in corso
- Attualmente malato terminale con aspettativa di vita inferiore alla durata degli interventi dello studio
- Grave compromissione sensoriale che impatterebbe profondamente sulla loro capacità di sottoporsi agli interventi, anche una volta apportati gli opportuni adattamenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio Intervento 1: spostalo o perdilo (MIOLI)
Un consolidato programma di attività fisica basato sulla sedia per gli anziani.
|
Un consolidato programma di attività fisica basato sulla sedia per gli anziani.
|
|
Sperimentale: Esercizio Intervento 2: Allenamento di resistenza basato sulla macchina
Attrezzatura specializzata per l'allenamento di resistenza basata su sedia per adulti più anziani.
|
Attrezzatura pneumatica per allenamento di resistenza specializzata, basata su sedia, per adulti più anziani.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità
Lasso di tempo: Post-intervento (2 settimane)
|
La variabile dipendente primaria di questo studio di fattibilità riguarderà le otto aree principali di interesse degli studi di fattibilità (Bowen et al. 2009), relative a:
Queste otto aree summenzionate (che costituiscono l'unica variabile di fattibilità) serviranno come variabile dipendente primaria per questo studio, al fine di stabilire la fattibilità di una futura sperimentazione clinica proposta all'interno di questa impostazione. La variabile dipendente di fattibilità sarà valutata attraverso interviste semi-strutturate con i partecipanti post intervento, mentre i focus group saranno utilizzati sia con gli esecutori dell'intervento che con il personale di supporto allo studio al fine di valutare la variabile dipendente primaria dello studio. Verranno utilizzati anche i record di adesione e adesione dei partecipanti. |
Post-intervento (2 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cortisolo (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Deidroepiandrosterone-solfato (DHEAS) (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Cortisolo sierico: rapporto DHEAS (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Proteine C-reattive (CRP) (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Citochina infiammatoria: interleuchina 6 (IL-6) (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Citochina infiammatoria: fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα) (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Citochina infiammatoria: interferone gamma (IFNy) (variabile fisiologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Forza della presa della mano (variabile funzionale dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Forza delle gambe (variabile funzionale dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Potenza erogata dalle gambe (variabile funzionale dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) (variabile funzionale dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Indice Katz di indipendenza nelle attività della vita quotidiana (Katz ADL) (variabile dipendente funzionale)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Fenotipo di fragilità fritta (variabile funzionale dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Scala della depressione geriatrica (GDS) (variabile psicologica dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) (variabile dipendente dalla psicologia)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Standardized Mini-Mental State Examination (SMMSE) (variabile cognitiva dipendente)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
|
Lista di valutazione del supporto interpersonale (ISEL) (variabile dipendente dalla società)
Lasso di tempo: Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Pre-intervento (basale) e post-intervento (2 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Anna Whittaker, University of Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bowen DJ, Kreuter M, Spring B, Cofta-Woerpel L, Linnan L, Weiner D, Bakken S, Kaplan CP, Squiers L, Fabrizio C, Fernandez M. How we design feasibility studies. Am J Prev Med. 2009 May;36(5):452-7. doi: 10.1016/j.amepre.2009.02.002.
- Doody P, Lord JM, Greig CA, Whittaker AC. Assessing the feasibility and impact of specially adapted exercise interventions, aimed at improving the multi-dimensional health and functional capacity of frail geriatric hospital inpatients: protocol for a feasibility study. BMJ Open. 2019 Nov 21;9(11):e031159. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031159.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
9 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
9 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERN_16-0986S
- 675003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .