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腎摘除術後の腎細胞癌のアジュバント治療における単剤療法としてのペムブロリズマブ（MK-3475）の安全性と有効性の研究（MK-3475-564 / KEYNOTE-564）

2026年3月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

腎摘除術後の腎細胞癌の補助療法における単剤療法としてのペムブロリズマブ（MK-3475）の第3相無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験（KEYNOTE-564）

この研究の目的は、腎摘出術を受け、中高リスク、高リスク、または M1 疾患の証拠がない (M1 NED) 成人参加者のアジュバント治療におけるペムブロリズマブ (MK-3475) の安全性と有効性を評価することです。明細胞成分を伴う腎細胞癌（RCC）。

主な研究仮説は、中高リスク、高リスク、および M1 NED RCC の男性および女性参加者において治験責任医師が評価した無病生存期間 (DFS) に関して、ペムブロリズマブがプラセボよりも優れているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、疾患の再発、容認できない有害事象（AE）、治療のさらなる投与を妨げる併発疾患、治験責任医師による参加者の中止の決定、治験治療または手続き上の要件の不遵守、治療の中止を必要とする管理上の理由、または参加者が 17 サイクルの研究治療を受けるまで (約 1 年)。 各サイクルは 3 週間です。

Protocol Amendment 02 (2019 年 9 月 4 日付け) により、薬物動態 (PK) パラメーターの評価およびペムブロリズマブ抗薬物抗体 (ADA) の存在に関する二次試験の目的は、三次試験の目的として再分類されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

994

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D04 Y8V0
        • Beaumont Hospital ( Site 1611)
      • Dublin、アイルランド、D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1610)
      • Waterford、アイルランド、X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1614)
  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8018)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0038)
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0056)
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic Research ( Site 8014)
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center ( Site 0028)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Rocky Mountain Cancer Center ( Site 8010)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0035)
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Manatee Medical Research Institute ( Site 0039)
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8021)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0014)
    • Illinois
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Illinois Cancer Specialists ( Site 8001)
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010-3014
        • McFarland Clinic ( Site 0025)
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0031)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0053)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0046)
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8020)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0044)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (Boston) ( Site 0007)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan ( Site 0045)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0013)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0032)
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Quest Research Institute ( Site 0036)
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic ( Site 0041)
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Specialist, PA ( Site 8002)
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center ( Site 0020)
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8013)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0059)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center ( Site 0043)
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8008)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0052)
    • Oregon
      • Tigard、Oregon、アメリカ、97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8006)
    • Pennsylvania
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0042)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0010)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA ( Site 8000)
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0033)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0063)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8003)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Sammons Cancer Center/ Texas Oncology ( Site 8019)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Denton、Texas、アメリカ、76210
        • Texas Oncology-Denton South ( Site 8016)
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8015)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0065)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center ( Site 0001)
      • Paris、Texas、アメリカ、75460-5004
        • Texas Oncology- Paris ( Site 8004)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • CTRC at The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0026)
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8005)
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Texas Oncology-Waco ( Site 8012)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • IHO Corporation- Utah Cancer Specialists ( Site 0055)
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8011)
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0016)
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • SCCA/UW ( Site 0029)
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest ( Site 0021)
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0005)
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0034)
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge ( Site 8017)
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0019)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas -I.D.I.M.- ( Site 1113)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 1110)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1105)
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1101)
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1109)
      • Rosario、アルゼンチン、S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 1106)
      • Rosario、アルゼンチン、S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1100)
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1108)
    • Río Negro Province
      • Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 1102)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1104)
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1600)
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1605)
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1609)
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George s Healthcare Trust ( Site 1608)
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1607)
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1602)
      • Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1606)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent、Staffordshire、イギリス、ST4 6QG
        • North Staffordshire Hospital in Stoke-on-Trent ( Site 1601)
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 2004)
      • Meldola、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 2012)
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2005)
      • Milan、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2000)
      • Modena、イタリア、41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 2006)
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2003)
      • Roma、イタリア、00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 2009)
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 2010)
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 1901)
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1902)
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
        • Franciscus Gasthuis ( Site 1903)
  • オーストラリア
      • Ballarat、オーストラリア、3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0705)
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Saint George Hospital [Kogarah, Australia] ( Site 0707)
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital ( Site 0700)
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Adelaide Cancer Centre ( Site 0703)
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3550
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0704)
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0701)
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0702)
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0119)
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0106)
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 0115)
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0107)
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0108)
      • St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0120)
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0113)
      • Lévis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0111)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0118)
      • Saint-Jérôme、Quebec、カナダ、J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0103)
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre ( Site 0116)
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre ( Site 0105)
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、110131
        • Fundacion CardioInfantil Instituto de Cardiologia ( Site 0803)
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0808)
      • Montería、コロンビア、230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0801)
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe. ( Site 0805)
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0804)
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
        • Sociedad de Hematologia y Oncologia del Cesar ( Site 0809)
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、111161
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0807)
    • Risaralda Department
      • Pereira、Risaralda Department、コロンビア、661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0800)
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina ( Site 1805)
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1807)
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta ( Site 1806)
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1801)
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1800)
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1803)
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1804)
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1809)
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • FN Brno. ( Site 1501)
      • Nový Jičín、チェコ、741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s. Clen skupiny AGEL ( Site 1506)
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1502)
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 1507)
      • Prague、チェコ、140 59
        • Thomayerova nemocnice ( Site 1505)
      • Prague、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1504)
      • Prague、チェコ、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 1503)
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0914)
      • La Serena、チリ、1710216
        • Hospital Regional de La Serena ( Site 0907)
      • Rancagua、チリ、2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0910)
      • Santiago、チリ、7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0901)
      • Santiago、チリ、7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0902)
      • Santiago、チリ、7630372
        • Iram Cancer Research ( Site 0909)
      • Santiago、チリ、7850000
        • Hospital Militar de Santiago ( Site 0911)
      • Santiago、チリ、8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0904)
      • Santiago、チリ、8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0905)
      • Temuco、チリ、4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas ( Site 0913)
      • Viña del Mar、チリ、2520598
        • Oncocentro ( Site 0900)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0912)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Campus Charite Mitte ( Site 2120)
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch ( Site 2125)
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 2110)
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 2113)
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf ( Site 2108)
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen. Waldkrankenhaus ( Site 2102)
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2116)
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2121)
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 2119)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 2118)
      • Jena、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena. ( Site 2104)
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 2109)
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 2111)
      • Nürtingen、ドイツ、72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 2115)
      • Trier、ドイツ、54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 2117)
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2100)
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • HYKS ( Site 2300)
      • Jyväskylä、フィンランド、40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 2303)
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala - OYS ( Site 2304)
      • Tampere、フィンランド、33520
        • TAYS ( Site 2301)
      • Turku、フィンランド、20521
        • TYKS ( Site 2302)
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 2208)
      • Besançon、フランス、25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2200)
      • Bordeaux、フランス、33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 2202)
      • Marseille、フランス、13005
        • Hopital La Timone ( Site 2204)
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Saint-Eloi ( Site 2203)
      • Nice、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2211)
      • Paris、フランス、75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 2206)
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2212)
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 2209)
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 2207)
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 2201)
  • ブラジル
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14048-900
        • Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1016)
      • Uberlândia、ブラジル、38408-150
        • COT Centro Oncologico do Triangulo Ltda ( Site 1014)
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1012)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1013)
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、ブラジル、95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul ( Site 1004)
      • Lajeado、Rio Grande do Sul、ブラジル、95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 1015)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1001)
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1000)
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1002)
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 1005)
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 1010)
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 1006)
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny ( Site 1309)
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1307)
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1304)
      • Gdynia、ポーランド、81-519
        • Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o. ( Site 1302)
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1323)
      • Konin、ポーランド、62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1306)
      • Krakow、ポーランド、31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1310)
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1315)
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina ( Site 1324)
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im. K. Marcinkowskiego ( Site 1311)
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 1305)
      • Warsaw、ポーランド、02-793
        • Centrum Medyczne Onkologii I Hipertermii ( Site 1321)
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Medyczny MON ( Site 1300)
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1316)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1322)
  • ロシア
      • Ivanovo、ロシア、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 1204)
      • Krasnoyarsk、ロシア、660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1210)
      • Moscow、ロシア、115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1206)
      • Moscow、ロシア、117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1201)
      • Moscow、ロシア、125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 1200)
      • Murmansk、ロシア、183057
        • Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 1214)
      • Omsk、ロシア、644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1209)
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1205)
      • Tomsk、ロシア、634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1208)
      • Ufa、ロシア、450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1217)
      • Ufa、ロシア、450083
        • Clinical Hospital Bashkirsky Medical State University ( Site 1202)
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0200)
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0204)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0202)
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0201)
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0203)
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital ( Site 0433)
      • Fukuoka、日本、812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0402)
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0413)
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0434)
      • Nagano、日本、381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0429)
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 0421)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0401)
      • Osaka、日本、545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0428)
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0426)
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0400)
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0407)
      • Toyama、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 0432)
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0431)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0424)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0419)
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、981-8501
        • Japan Community Health care Organization Sendai Hospital ( Site 0430)
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0416)
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、591-8025
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0418)
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0411)
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0404)
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0406)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0302)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0303)
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 0300)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0301)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center ( Site 0304)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -肉腫様の特徴の有無にかかわらず、明細胞成分を伴う腎細胞癌（RCC）の組織学的に確認された診断があります
  • -出産の可能性のある女性参加者は、適切な避妊方法を喜んで使用する必要があります 研究の過程で、研究治療の最後の投与から120日後まで
  • -出産の可能性のある男性参加者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。これは、研究治療の最初の投与から開始して、研究治療の最後の投与の120日後まで行われます

  • -中程度から高リスク、高リスク、または M1 疾患の証拠がない (NED) 以下の病理学的腫瘍結節転移およびファーマングレーディングステータスによって定義される RCC:

    1. 中高リスクRCC：pT2、グレード4または肉腫様、N0、M0; pT3、全グレード、N0、M0
    2. 高リスクRCC：pT4、グレードN0、M0のいずれか。 pT 全ステージ、全グレード、N+、M0
    3. M1 NED RCC 参加者で、原発性腎腫瘍だけでなく、次のいずれかで完全に切除できる固形の孤立した軟部組織転移も示す：腎摘出時（同時）または腎摘出から 1 年以内（異時性）
  • 進行RCCに対する以前の全身療法を受けていない
  • -部分的な腎保護的または根治的な完全な腎摘出術（およびM1 NED参加者の固形の孤立した軟部組織転移病変の完全切除）を受けている 手術マージンが負の場合
  • -インフォームドコンセントに署名する28日以上前、無作為化の12週間前までに腎摘除術および/または転移切除術を受けた必要があります
  • -治験責任医師によって評価され、脳と胸部、腹部、および骨盤のコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）スキャンおよび無作為化から28日以内の骨スキャンのいずれかによって検証され、腫瘍がない必要があります
  • 以下に従って十分な組織を提供している必要があります: 腎摘出のみ: 腎摘出からの組織 (必須)。同期 M1 NED: 腎摘出組織 (必須) および転移切除組織 (利用​​可能な場合);異時性 M1 NED: 転移巣切除からの組織 (必須) および、腎摘出組織 (利用​​可能な場合)
  • -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコアが 0 または 1 の場合
  • 十分な臓器機能を持っている

除外基準:

  • -無作為化前の12週間以内に、M1 NED参加者の腎摘出術および/または既存の転移の切除以外の大手術を受けた
  • 以前にRCCの放射線療法を受けた
  • -既存の脳または骨転移性病変がある
  • -腎静脈または大静脈に腎摘除術後の血栓が残っている
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法を受けている（プレドニゾンと同等の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 研究治療の最初の投与前の7日以内
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用）。 補充療法は許可されています
  • -3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、根治目的で治療された初期がん (上皮内がんまたはステージ 1)、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、上皮内子宮頸がん、上皮内前立腺がん、または上皮内がんが含まれます。治癒の可能性がある治療を受けた
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • 透析歴がある、または現在透析を受けている
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
  • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染していることがわかっている
  • -活動性結核（結核菌）の既知の病歴がある
  • -以前に固形臓器移植を受けている
  • -ペンブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対して重度の過敏症（グレード3以上）がある
  • -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にする予定であり、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与後120日まで
  • -抗プログラム細胞死タンパク質1（抗PD-1）、抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）、または抗プログラム細胞死リガンド2（抗PD-L1）による以前の治療を受けている-L2) 剤または別の共抑制性 T 細胞受容体 (すなわち、細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137 [腫瘍壊死因子受容体スーパーファミリー メンバー 9 (TNFRSF9) )]) または以前にメルクペムブロリズマブ（MK-3475）の臨床試験に参加したことがある
  • -以前の抗がん療法、モノクローナル抗体、化学療法、または治験薬または治験薬の初回投与前の4週間または5半減期（どちらか長い方）のデバイスまたは装置（つまり、グレード1以下またはベースラインである必要があります） ) 以前に投与された薬剤による AE から
  • -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種した
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ
参加者は、各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入を介してペムブロリズマブ 200 mg を最大 17 サイクル (最大約 1 年) 受けます。
生物学的：ペムブロリズマブ
点滴
他の名前：
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • キイトルーダ®
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、各 3 週間サイクルの 1 日目に IV 注入を介してプラセボ (生理食塩水) を最大 17 サイクル (最大約 1 年) 受け取ります。
薬：プラセボ
点滴
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した無病生存率（DFS）
時間枠：最大約 42 か月 (データベースのカットオフ日は 2020 年 12 月 14 日)
治験責任医師によって評価された DFS は、無作為化から最初に記録された局所再発、遠隔腎がん転移、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 転移状態 (研究者による M0 対 M1 疾患の証拠なし (NED)) および東部協同腫瘍学グループのパフォーマンス状態 (ECOG PS) (0 対 1)、United によって層別化された共変量としての治療とのタイ処理のエフロンの方法による Cox 回帰モデル、United研究者による M0 グループ内の州 (米国) の参加者 (はい対いいえ) を使用して、ハザード比 (HR) と 95% 信頼区間 (CI) を報告しました。
最大約 42 か月 (データベースのカットオフ日は 2020 年 12 月 14 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約72ヶ月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
最長約72ヶ月
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：非重篤な AE: 試験治療の最終投与後 30 日まで (約 13 か月まで);重篤な有害事象: 試験治療の最終投与後最大 90 日 (最大約 15 か月)
AE は、研究治療の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。 参加者は、研究治療の最終投与後最大30日間、非重篤なAEの発生について監視され、研究治療の最終投与後最大90日間、重篤なAEの発生について監視されます。 AEを経験した参加者の数が評価されます。
非重篤な AE: 試験治療の最終投与後 30 日まで (約 13 か月まで);重篤な有害事象: 試験治療の最終投与後最大 90 日 (最大約 15 か月)
AEのために治験薬を中止した参加者の数
時間枠：最長約12ヶ月
AE は、研究治療の使用に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学的性質の望ましくない意図しない変化として定義されます。 AEのために研究治療を中止した参加者の数が評価されます。
最長約12ヶ月
治験責任医師が評価した最初の局所再発特異的生存率（DRSS1）
時間枠：最長約72ヶ月
DRSS1 は、調査者によって評価された、無作為化から最初に文書化された RCC の局所再発までの時間として定義されます。 DRSS1 の場合、局所再発のみがイベントとしてカウントされます。
最長約72ヶ月
治験責任医師が評価した二次疾患再発特異的生存率（DRSS2）
時間枠：最長約72ヶ月
DRSS2 は、無作為化から最初に文書化された内臓病変を伴う局所再発までの時間、または内臓病変を伴う遠隔腎がん転移の発生のいずれかが先に発生するまでの時間として定義され、治験責任医師によって評価されます。
最長約72ヶ月
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価されたイベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最長約72ヶ月
EFS は、BICR によってベースラインで無病と見なされた参加者の間で、無作為化から最初に記録された局所再発または遠隔腎がん転移の発生までの時間として定義されます (M0/M1 NED)。または BICR によってベースライン疾患 (M1) と見なされた参加者の疾患進行、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方。
最長約72ヶ月
治験責任医師が評価した参加者プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 発現状態 (陽性、陰性) による DFS
時間枠：最長約72ヶ月
治験責任医師によって評価された DFS は、無作為化から最初に記録された局所再発、遠隔腎がん転移の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 PD-L1 の発現状況は、複合陽性スコア (CPS) に基づいています。 CPS が 1 以上の場合、PD-L1 の発現状態は陽性であり、CPS が 1 未満の場合、PD-L1 の発現状態は陰性です。
最長約72ヶ月
参加者のPD-L1発現状態（陽性、陰性）に応じたOS
時間枠：最長約72ヶ月
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 PD-L1 の発現状況は、複合陽性スコア (CPS) に基づいています。 CPS が 1 以上の場合、PD-L1 の発現状態は陽性であり、CPS が 1 未満の場合、PD-L1 の発現状態は陰性です。
最長約72ヶ月
生活の質に関する質問票 C30 (EORTC QLQ-C30) の合計スコアの欧州研究および治療機構におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
QLQ-C30 生活の質 (QOL) アンケートには、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、および単一の症状項目 (呼吸困難、脱力感の喪失) が含まれています。食欲、不眠症、便秘、下痢など）と、この病気による経済的影響の認識。 項目は 4 段階で採点されます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 QLQC30 には、7 段階のスコア (1 = 非常に悪い、7 = 非常に良い) を使用する 2 つのグローバルな健康状態スケールも含まれています。 2項目のグローバルヘルスステータス/QOLライフスケール（範囲：2～14）のベースラインからの変化が示され、スコアが高いほどQOLが高いことを表します。
ベースラインと52週目
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化腎臓症状指数 - 疾患関連症状（FKSI-DRS）指数スコア
時間枠：ベースラインと52週目
FKSI-DRS インデックスは、過去 7 日間の腎臓がんによる参加者の症状の程度を評価する 9 項目のアンケートで構成されています。 回答は 5 段階 (0 = まったくない ～ 4 = 非常に多い) で採点され、合計されて指標症状スコアが生成されます。 これらのスコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど腎臓がんの症状が良好であることを示します。 FKSI-DRS インデックス スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースラインと52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月9日

一次修了 (実際)

2020年12月14日

研究の完了 (実際)

2026年2月4日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月3日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-564
  • 2016-004351-75 (EudraCT番号)
  • 173704 (レジストリ識別子：JAPAC-CTI)
  • MK-3475-564 (その他の識別子：MSD)
  • KEYNOTE-564 (その他の識別子：MSD)
  • U1111-1275-8289 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2022-501251-81-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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