Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus monoterapiana munuaissyövän adjuvanttihoidossa munuaisten poiston jälkeen (MK-3475-564/KEYNOTE-564)

perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus pembrolitsumabista (MK-3475) monoterapiana munuaissyövän adjuvanttihoidossa munuaisten poiston jälkeen (KEYNOTE-564)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pembrolitsumabin (MK-3475) turvallisuutta ja tehoa adjuvanttihoidossa aikuisilla osallistujilla, joille on tehty munuaisten poisto ja joilla on keskikorkea riski, suuri riski tai M1 ei merkkejä sairaudesta (M1 NED). munuaissolusyöpä (RCC), jossa on selkeä solukomponentti.

Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabi on parempi kuin lumelääke taudista vapaassa elossaolossa (DFS), jonka tutkija arvioi mies- ja naispuolisilla osallistujilla, joilla on keskikorkea riski, korkea riski ja M1 NED RCC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat määrätään saamaan tutkimushoitoa taudin uusiutumiseen asti, ei-hyväksyttävät haittatapahtumat (AE), väliaikainen sairaus, joka estää hoidon jatkamisen, tutkijan päätös poistaa osallistuja, tutkimushoidon tai menettelyvaatimusten noudattamatta jättäminen, hallinnolliset syyt, jotka edellyttävät hoidon lopettamista, tai kunnes osallistuja on saanut 17 tutkimusjaksoa (noin 1 vuosi). Jokainen sykli on 3 viikkoa pitkä.

Pöytäkirjan muutoksen 02 (päivätty 4.9.2019) myötä toissijaiset tutkimustavoitteet farmakokineettisten (PK) parametrien ja pembrolitsumabi vasta-aineiden (ADA) esiintymisen arvioimiseksi luokiteltiin uudelleen kolmannen asteen tutkimustavoitteiksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

994

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 1901)
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1902)
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis ( Site 1903)
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas -I.D.I.M.- ( Site 1113)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 1110)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1105)
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1101)
      • Mendoza, Argentiina, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1109)
      • Rosario, Argentiina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 1106)
      • Rosario, Argentiina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1100)
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1108)
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentiina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 1102)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1104)
  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0705)
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital [Kogarah, Australia] ( Site 0707)
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital ( Site 0700)
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre ( Site 0703)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0704)
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0701)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0702)
  • Brasilia
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14048-900
        • Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1016)
      • Uberlândia, Brasilia, 38408-150
        • COT Centro Oncologico do Triangulo Ltda ( Site 1014)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1012)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1013)
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul ( Site 1004)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 1015)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1001)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1000)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1002)
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 1005)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 1010)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 1006)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0914)
      • La Serena, Chile, 1710216
        • Hospital Regional de La Serena ( Site 0907)
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0910)
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0901)
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0902)
      • Santiago, Chile, 7630372
        • Iram Cancer Research ( Site 0909)
      • Santiago, Chile, 7850000
        • Hospital Militar de Santiago ( Site 0911)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0904)
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0905)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas ( Site 0913)
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0900)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0912)
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina ( Site 1805)
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1807)
      • Girona, Espanja, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta ( Site 1806)
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1801)
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1800)
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1803)
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1804)
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1809)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0302)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0303)
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0300)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0301)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0304)
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D04 Y8V0
        • Beaumont Hospital ( Site 1611)
      • Dublin, Irlanti, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1610)
      • Waterford, Irlanti, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1614)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 2004)
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 2012)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2005)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2000)
      • Modena, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 2006)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2003)
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 2009)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 2010)
  • Japani
      • Akita, Japani, 010-8543
        • Akita University Hospital ( Site 0433)
      • Fukuoka, Japani, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0402)
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0413)
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0434)
      • Nagano, Japani, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0429)
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 0421)
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0401)
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0428)
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0426)
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0400)
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0407)
      • Toyama, Japani, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 0432)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0431)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0424)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0419)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-8501
        • Japan Community Health care Organization Sendai Hospital ( Site 0430)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0416)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0418)
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0411)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0404)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0406)
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0119)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 0115)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0107)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0108)
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0120)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0113)
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0111)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0118)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0103)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre ( Site 0116)
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre ( Site 0105)
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110131
        • Fundacion CardioInfantil Instituto de Cardiologia ( Site 0803)
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0808)
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0801)
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe. ( Site 0805)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0804)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Hematologia y Oncologia del Cesar ( Site 0809)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111161
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0807)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0800)
  • Puola
      • Brzozów, Puola, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny ( Site 1309)
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1307)
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1304)
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o. ( Site 1302)
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1323)
      • Konin, Puola, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1306)
      • Krakow, Puola, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1310)
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1315)
      • Otwock, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina ( Site 1324)
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im. K. Marcinkowskiego ( Site 1311)
      • Torun, Puola, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 1305)
      • Warsaw, Puola, 02-793
        • Centrum Medyczne Onkologii I Hipertermii ( Site 1321)
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Medyczny MON ( Site 1300)
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Puola, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1316)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Puola, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1322)
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 2208)
      • Besançon, Ranska, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2200)
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 2202)
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 2204)
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU Saint-Eloi ( Site 2203)
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2211)
      • Paris, Ranska, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 2206)
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2212)
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 2209)
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 2207)
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 2201)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Campus Charite Mitte ( Site 2120)
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch ( Site 2125)
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 2110)
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 2113)
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf ( Site 2108)
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen. Waldkrankenhaus ( Site 2102)
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2116)
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2121)
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 2119)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 2118)
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena. ( Site 2104)
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 2109)
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 2111)
      • Nürtingen, Saksa, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 2115)
      • Trier, Saksa, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 2117)
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2100)
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • HYKS ( Site 2300)
      • Jyväskylä, Suomi, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 2303)
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala - OYS ( Site 2304)
      • Tampere, Suomi, 33520
        • TAYS ( Site 2301)
      • Turku, Suomi, 20521
        • TYKS ( Site 2302)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0200)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0204)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0202)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0201)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0203)
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • FN Brno. ( Site 1501)
      • Nový Jičín, Tšekki, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s. Clen skupiny AGEL ( Site 1506)
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1502)
      • Ostrava, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 1507)
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Thomayerova nemocnice ( Site 1505)
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1504)
      • Prague, Tšekki, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 1503)
  • Venäjä
      • Ivanovo, Venäjä, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 1204)
      • Krasnoyarsk, Venäjä, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1210)
      • Moscow, Venäjä, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1206)
      • Moscow, Venäjä, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1201)
      • Moscow, Venäjä, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 1200)
      • Murmansk, Venäjä, 183057
        • Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 1214)
      • Omsk, Venäjä, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1209)
      • Saint Petersburg, Venäjä, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1205)
      • Tomsk, Venäjä, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1208)
      • Ufa, Venäjä, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1217)
      • Ufa, Venäjä, 450083
        • Clinical Hospital Bashkirsky Medical State University ( Site 1202)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1600)
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1605)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1609)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • St George s Healthcare Trust ( Site 1608)
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1607)
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1602)
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1606)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • North Staffordshire Hospital in Stoke-on-Trent ( Site 1601)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8018)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0038)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0056)
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic Research ( Site 8014)
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center ( Site 0028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center ( Site 8010)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0035)
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Manatee Medical Research Institute ( Site 0039)
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8021)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0014)
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Illinois Cancer Specialists ( Site 8001)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010-3014
        • McFarland Clinic ( Site 0025)
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0031)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0053)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0046)
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0044)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (Boston) ( Site 0007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan ( Site 0045)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0013)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0032)
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Quest Research Institute ( Site 0036)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic ( Site 0041)
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Minnesota Oncology Specialist, PA ( Site 8002)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center ( Site 0020)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8013)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0059)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center ( Site 0043)
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8008)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0052)
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8006)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0042)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0010)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA ( Site 8000)
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0033)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0063)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center/ Texas Oncology ( Site 8019)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Oncology-Denton South ( Site 8016)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8015)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0065)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center ( Site 0001)
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460-5004
        • Texas Oncology- Paris ( Site 8004)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • CTRC at The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0026)
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8005)
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology-Waco ( Site 8012)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • IHO Corporation- Utah Cancer Specialists ( Site 0055)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8011)
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0016)
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • SCCA/UW ( Site 0029)
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest ( Site 0021)
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0005)
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0034)
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge ( Site 8017)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0019)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu munuaissolukarsinooman (RCC) diagnoosi, jossa on selkeä solukomponentti sarkomatoidisten piirteiden kanssa tai ilman
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimusannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

  • Hänellä on keskikorkea riski, korkea riski tai M1:llä ei ole merkkejä sairaudesta (NED) seuraavien patologisten kasvain-solmumetastaasien ja Fuhrman-luokituksen perusteella:

    1. Keskisuuren ja korkean riskin RCC: pT2, aste 4 tai sarkomaattinen, N0, M0; pT3, mikä tahansa luokka, N0, M0
    2. Korkean riskin RCC: pT4, mikä tahansa luokka N0, M0; pT Mikä tahansa vaihe, mikä tahansa luokka, N+, M0
    3. M1 NED RCC:n osallistujat, joilla ei ole vain primaarista munuaiskasvainta, vaan myös kiinteät, eristetyt, pehmytkudoksen etäpesäkkeet, jotka voidaan poistaa kokonaan jollakin seuraavista: nefrektomia (synkroninen) tai ≤1 vuosi nefrektomiasta (metakroninen)
  • Ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen RCC:n vuoksi
  • Hänelle on tehty osittainen munuaisuutta suojaava tai radikaali täydellinen nefrektomia (ja kiinteän, eristetyn, pehmytkudoksen metastaattisten vaurioiden täydellinen resektio M1 NED-osallistujilla) negatiivisilla leikkausmarginaaleilla
  • Hänelle on täytynyt tehdä nefrektomia ja/tai etäpesäkkeiden poisto ≥ 28 päivää ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista ja ≤ 12 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Sen on oltava tutkijan arvioiman mukaan kasvainvapaa ja validoitu joko tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) aivoista ja rintakehästä, vatsasta ja lantiosta sekä luukuvauksella ≤ 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
  • Hänellä on oltava riittävä kudos seuraavien edellytysten mukaisesti: Vain nefrektomia: nefrektomiasta saatu kudos (pakollinen); Synkroninen M1 NED: kudos nefrektomiasta (pakollinen) JA, metastasektomiakudos (jos saatavilla); Metakroninen M1 NED: kudos metastasektomiasta (pakollinen) JA, nefrektomiakudos (jos saatavilla)
  • Hänellä on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytilan (ECOG PS) pisteet 0 tai 1
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänelle on tehty suuri leikkaus, paitsi nefrektomia ja/tai olemassa olevien etäpesäkkeiden resektio M1-NED-osallistujille 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • On saanut aiempaa sädehoitoa RCC:n vuoksi
  • Hänellä on aivojen tai luuston metastaattisia vaurioita
  • hänellä on jäännöstukos munuaiskimion jälkeen munuaislaskimossa tai onttolaskimossa
  • Hänellä on diagnosoitu immuunivajavuus tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoito on sallittu
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaati aktiivista hoitoa ≤3 vuotta sitten. Poikkeuksia ovat varhaisen vaiheen syövät (karsinooma in situ tai vaihe 1), joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella, ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, in situ eturauhassyöpä tai in situ rintasyöpä, jolla on jolle on tehty mahdollisesti parantava hoito
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on ollut dialyysihoito tai hän on parhaillaan dialyysihoidossa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • On tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus tuberculosis)
  • Hänelle on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto
  • on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • on saanut aiemmin hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti-PD-1), anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 2 (anti-PD) -L2) aineella tai aineen kanssa, joka on suunnattu toiseen koinhiboivaan T-solureseptoriin (eli sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 [CTLA-4], OX-40:een, CD137:ään [kasvainnekroositekijäreseptorin superperheen jäsen 9 (TNFRSF9) )]) tai on aiemmin osallistunut Merckin pembrolitsumabi (MK-3475) kliiniseen tutkimukseen
  • Hän on saanut aikaisempaa syöpähoitoa, monoklonaalista vasta-ainetta, kemoterapiaa tai tutkimusainetta tai laitetta 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai ei ole toipunut (ts. on oltava ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa ) aiemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 17 syklin ajan (noin 1 vuoteen asti).
Biologinen: Pembrolitsumabi
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä (suolaliuosta) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä enintään 17 syklin ajan (noin 1 vuoteen asti).
Lääke: Plasebo
IV-infuusio
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 42 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 14.12.2020)
Tutkijan arvioimana DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen, kaukaiseen munuaissyövän etäpesäkkeisiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Coxin regressiomalli, jossa Efronin menetelmä tiedoksiantojen käsittelyyn ja hoito kovariaattina, joka on kerrostettu etäpesäkkeiden tilan (M0 vs. M1, tutkijan tekemä ei näyttöä sairaudesta (NED)) ja Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) (0 vastaan ​​1), United Osavaltioiden (Yhdysvallat) osallistujaa (Kyllä vs. ei) M0-ryhmässä tutkijan mukaan käytettiin raportoimaan vaarasuhdetta (HR) ja 95 %:n luottamusväliä (CI).
Jopa noin 42 kuukautta (tietokannan katkaisupäivä 14.12.2020)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 72 kuukautta
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Ei-vakavat haittavaikutukset: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 13 kuukautta); Vakavat haittavaikutukset: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 15 kuukautta)
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoidon käyttöön vai ei. Osallistujia seurataan ei-vakavien haittavaikutusten esiintymisen varalta enintään 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja vakavia haittavaikutuksia jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. AE:n kokeneiden osallistujien määrä arvioidaan.
Ei-vakavat haittavaikutukset: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 13 kuukautta); Vakavat haittavaikutukset: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jopa noin 15 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoidon käyttöön vai ei. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi, arvioidaan.
Jopa noin 12 kuukautta
Ensimmäinen paikallisen taudin uusiutumisspesifinen eloonjääminen (DRSS1) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
DRSS1 määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen RCC:n uusiutumiseen, jonka tutkija on arvioinut. DRSS1:ssä vain paikallinen toistuminen lasketaan tapahtumaksi.
Jopa noin 72 kuukautta
Toisen taudin uusiutumisspesifinen eloonjääminen (DRSS2) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
DRSS2 määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen, johon liittyy sisäelinten vaurio tai kaukainen munuaissyövän etäpesäke (etäpesäkkeet), johon liittyy sisäelinten vaurio, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan arvioiden mukaan.
Jopa noin 72 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) Blinded Independent Central Reviewn (BICR) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen tai etäisten munuaissyövän etäpesäkkeiden esiintymiseen osallistujilla, jotka BICR:n mukaan katsottiin taudista vapaiksi lähtötasolla (M0/M1 NED); tai taudin eteneminen osallistujilla, joilla BICR:n mukaan katsottiin olevan perussairaus (M1), tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 72 kuukautta
DFS osallistujan ohjelmoidun solukuoleman ligandin 1 (PD-L1) ilmentymistilan (positiivinen, negatiivinen) mukaan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
Tutkijan arvioimana DFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen tai kaukaisten munuaissyöpäetäpesäkkeiden esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD-L1-ekspression tila perustuu yhdistettyyn positiiviseen tulokseen (CPS). Jos CPS on ≥ 1, PD-L1:n ilmentymistila on positiivinen ja jos CPS on <1, PD-L1:n ilmentymisen tila on negatiivinen.
Jopa noin 72 kuukautta
OS osallistujan PD-L1-lausekkeen tilan mukaan (positiivinen, negatiivinen)
Aikaikkuna: Jopa noin 72 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. PD-L1-ekspression tila perustuu yhdistettyyn positiiviseen tulokseen (CPS). Jos CPS on ≥ 1, PD-L1:n ilmentymistila on positiivinen ja jos CPS on <1, PD-L1:n ilmentymisen tila on negatiivinen.
Jopa noin 72 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn C30 (EORTC QLQ-C30) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
QLQ-C30 elämänlaatukysely (QOL) sisältää 5 toiminta-asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja yksittäisiä oireita (hengityshäiriö, hengenahdistuksen menetys). ruokahalu, unettomuus, ummetus ja ripuli) ja taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset. Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon). QLQC30 sisältää myös 2 maailmanlaajuista terveydentila-asteikkoa, jotka käyttävät 7-pisteen pisteytystä (1 = erittäin huono ja 7 = erinomainen). Muutos perustasosta 2-kohdan maailmanlaajuisessa terveydentila/QOL-elämän asteikossa (alue: 2-14) esitetään, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötasosta syöpähoidon toiminnallisessa arvioinnissa Munuaisoireindeksin ja sairauteen liittyvien oireiden (FKSI-DRS) indeksin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
FKSI-DRS-indeksi koostuu 9 kohdan kyselylomakkeesta, joka arvioi osallistujien munuaissyövän oireiden laajuutta viimeisen 7 päivän ajalta. Vastaukset pisteytetään 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin paljon) ja lasketaan yhteen indeksi-oirepistemäärän luomiseksi. Nämä pisteet voivat vaihdella välillä 0-36, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisampaa munuaissyövän oireiden tilaa. FKSI-DRS-indeksipisteiden muutos lähtötilanteesta esitetään.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-564
  • 2016-004351-75 (EudraCT-numero)
  • 173704 (Rekisterin tunniste: JAPAC-CTI)
  • MK-3475-564 (Muu tunniste: MSD)
  • KEYNOTE-564 (Muu tunniste: MSD)
  • U1111-1275-8289 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2022-501251-81-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa