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Étude d'innocuité et d'efficacité du pembrolizumab (MK-3475) en monothérapie dans le traitement adjuvant du carcinome à cellules rénales après néphrectomie (MK-3475-564/KEYNOTE-564)

6 mars 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le pembrolizumab (MK-3475) en monothérapie dans le traitement adjuvant du carcinome à cellules rénales après néphrectomie (KEYNOTE-564)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du pembrolizumab (MK-3475) dans le traitement adjuvant des participants adultes qui ont subi une néphrectomie et qui présentent un risque intermédiaire à élevé, un risque élevé ou M1 aucun signe de maladie (M1 NED) carcinome à cellules rénales (RCC) à cellules claires.

L'hypothèse principale de l'étude est que le pembrolizumab est supérieur au placebo en ce qui concerne la survie sans maladie (DFS) telle qu'évaluée par l'investigateur chez les participants masculins et féminins présentant un risque intermédiaire à élevé, un risque élevé et M1 NED RCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront le traitement de l'étude jusqu'à la récurrence de la maladie, des événements indésirables (EI) inacceptables, une maladie intercurrente qui empêche la poursuite de l'administration du traitement, la décision de l'investigateur de retirer le participant, le non-respect du traitement de l'étude ou des exigences procédurales, des raisons administratives nécessitant l'arrêt du traitement, ou jusqu'à ce que le participant ait reçu 17 cycles de traitement à l'étude (environ 1 an). Chaque cycle dure 3 semaines.

Avec l'amendement au protocole 02 (daté du 4 septembre 2019), les objectifs d'étude secondaires pour l'évaluation des paramètres pharmacocinétiques (PK) et la présence d'anticorps anti-médicament (ADA) pembrolizumab ont été reclassés en objectifs d'étude tertiaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

994

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Campus Charite Mitte ( Site 2120)
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch ( Site 2125)
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 2110)
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 2113)
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf ( Site 2108)
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen. Waldkrankenhaus ( Site 2102)
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2116)
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2121)
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 2119)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 2118)
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena. ( Site 2104)
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 2109)
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 2111)
      • Nürtingen, Allemagne, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 2115)
      • Trier, Allemagne, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 2117)
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2100)
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas -I.D.I.M.- ( Site 1113)
      • Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 1110)
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1105)
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1101)
      • Mendoza, Argentine, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1109)
      • Rosario, Argentine, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 1106)
      • Rosario, Argentine, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1100)
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1108)
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 1102)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1104)
  • Australie
      • Ballarat, Australie, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0705)
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Saint George Hospital [Kogarah, Australia] ( Site 0707)
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital ( Site 0700)
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre ( Site 0703)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australie, 3550
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0704)
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0701)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0702)
  • Brésil
      • Ribeirão Preto, Brésil, 14048-900
        • Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1016)
      • Uberlândia, Brésil, 38408-150
        • COT Centro Oncologico do Triangulo Ltda ( Site 1014)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1012)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1013)
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brésil, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul ( Site 1004)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brésil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 1015)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1001)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1000)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1002)
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 1005)
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 1010)
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 1006)
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0119)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 0115)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0107)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0108)
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0120)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0113)
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0111)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0118)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0103)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre ( Site 0116)
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre ( Site 0105)
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0914)
      • La Serena, Chili, 1710216
        • Hospital Regional de La Serena ( Site 0907)
      • Rancagua, Chili, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0910)
      • Santiago, Chili, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0901)
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0902)
      • Santiago, Chili, 7630372
        • Iram Cancer Research ( Site 0909)
      • Santiago, Chili, 7850000
        • Hospital Militar de Santiago ( Site 0911)
      • Santiago, Chili, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0904)
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0905)
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas ( Site 0913)
      • Viña del Mar, Chili, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0900)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0912)
  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 110131
        • Fundacion CardioInfantil Instituto de Cardiologia ( Site 0803)
      • Bogotá, Colombie, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0808)
      • Montería, Colombie, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0801)
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe. ( Site 0805)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0804)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
        • Sociedad de Hematologia y Oncologia del Cesar ( Site 0809)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111161
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0807)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombie, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0800)
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0302)
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0303)
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0300)
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0301)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0304)
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina ( Site 1805)
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1807)
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta ( Site 1806)
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1801)
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1800)
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1803)
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1804)
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1809)
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • HYKS ( Site 2300)
      • Jyväskylä, Finlande, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 2303)
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala - OYS ( Site 2304)
      • Tampere, Finlande, 33520
        • TAYS ( Site 2301)
      • Turku, Finlande, 20521
        • TYKS ( Site 2302)
  • France
      • Angers, France, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 2208)
      • Besançon, France, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2200)
      • Bordeaux, France, 33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 2202)
      • Marseille, France, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 2204)
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU Saint-Eloi ( Site 2203)
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2211)
      • Paris, France, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 2206)
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2212)
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 2209)
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 2207)
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 2201)
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D04 Y8V0
        • Beaumont Hospital ( Site 1611)
      • Dublin, Irlande, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1610)
      • Waterford, Irlande, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1614)
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 2004)
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 2012)
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2005)
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2000)
      • Modena, Italie, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 2006)
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2003)
      • Roma, Italie, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 2009)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 2010)
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital ( Site 0433)
      • Fukuoka, Japon, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0402)
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0413)
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0434)
      • Nagano, Japon, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0429)
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 0421)
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0401)
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0428)
      • Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0426)
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0400)
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0407)
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 0432)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0431)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0424)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0419)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 981-8501
        • Japan Community Health care Organization Sendai Hospital ( Site 0430)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0416)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0418)
      • Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0411)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0404)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0406)
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 1901)
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1902)
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis ( Site 1903)
  • Pologne
      • Brzozów, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny ( Site 1309)
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1307)
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1304)
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o. ( Site 1302)
      • Gliwice, Pologne, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1323)
      • Konin, Pologne, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1306)
      • Krakow, Pologne, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1310)
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1315)
      • Otwock, Pologne, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina ( Site 1324)
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im. K. Marcinkowskiego ( Site 1311)
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 1305)
      • Warsaw, Pologne, 02-793
        • Centrum Medyczne Onkologii I Hipertermii ( Site 1321)
      • Warsaw, Pologne, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Medyczny MON ( Site 1300)
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1316)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1322)
  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1600)
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1605)
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1609)
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George s Healthcare Trust ( Site 1608)
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1607)
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1602)
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1606)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • North Staffordshire Hospital in Stoke-on-Trent ( Site 1601)
  • Russie
      • Ivanovo, Russie, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 1204)
      • Krasnoyarsk, Russie, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1210)
      • Moscow, Russie, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1206)
      • Moscow, Russie, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1201)
      • Moscow, Russie, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 1200)
      • Murmansk, Russie, 183057
        • Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 1214)
      • Omsk, Russie, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1209)
      • Saint Petersburg, Russie, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1205)
      • Tomsk, Russie, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1208)
      • Ufa, Russie, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1217)
      • Ufa, Russie, 450083
        • Clinical Hospital Bashkirsky Medical State University ( Site 1202)
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0200)
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0204)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0202)
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0201)
      • Taoyuan District, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0203)
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • FN Brno. ( Site 1501)
      • Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s. Clen skupiny AGEL ( Site 1506)
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1502)
      • Ostrava, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 1507)
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Thomayerova nemocnice ( Site 1505)
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1504)
      • Prague, Tchéquie, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 1503)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8018)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0038)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0056)
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic Research ( Site 8014)
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center ( Site 0028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center ( Site 8010)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0035)
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Manatee Medical Research Institute ( Site 0039)
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8021)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0014)
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Illinois Cancer Specialists ( Site 8001)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010-3014
        • McFarland Clinic ( Site 0025)
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0031)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0053)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0046)
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0044)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (Boston) ( Site 0007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan ( Site 0045)
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0013)
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0032)
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Quest Research Institute ( Site 0036)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic ( Site 0041)
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Specialist, PA ( Site 8002)
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center ( Site 0020)
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8013)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0059)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center ( Site 0043)
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8008)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0052)
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, États-Unis, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8006)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0042)
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0010)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA ( Site 8000)
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0033)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0063)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center/ Texas Oncology ( Site 8019)
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Texas Oncology-Denton South ( Site 8016)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8015)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0065)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center ( Site 0001)
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460-5004
        • Texas Oncology- Paris ( Site 8004)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • CTRC at The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0026)
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8005)
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology-Waco ( Site 8012)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • IHO Corporation- Utah Cancer Specialists ( Site 0055)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8011)
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0016)
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • SCCA/UW ( Site 0029)
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest ( Site 0021)
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0005)
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0034)
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge ( Site 8017)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0019)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic histologiquement confirmé de carcinome à cellules rénales (RCC) avec une composante à cellules claires avec ou sans caractéristiques sarcomatoïdes
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate, pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

  • Présente un RCC à risque intermédiaire-élevé, à risque élevé ou M1 sans signe de maladie (NED), tel que défini par le statut de métastase tumorale-ganglionnaire pathologique suivant et le statut de classement de Fuhrman :

    1. RCC à risque intermédiaire à élevé : pT2, grade 4 ou sarcomatoïde, N0, M0 ; pT3, tout grade, N0, M0
    2. RCC à haut risque : pT4, tout grade N0, M0 ; pT Tout stade, Tout grade, N+, M0
    3. Participants M1 NED RCC qui présentent non seulement la tumeur rénale primaire, mais également des métastases solides et isolées des tissus mous qui peuvent être complètement réséquées à l'un des moments suivants : le moment de la néphrectomie (synchrone) ou ≤ 1 an après la néphrectomie (métachrone)
  • N'a reçu aucun traitement systémique antérieur pour le RCC avancé
  • A subi une néphrectomie complète néphroprotectrice ou radicale partielle (et une résection complète de lésions métastatiques solides, isolées et des tissus mous chez les participants M1 NED) avec des marges chirurgicales négatives
  • Doit avoir subi une néphrectomie et/ou une métastasectomie ≥ 28 jours avant la signature du consentement éclairé et ≤ 12 semaines avant la randomisation
  • Doit être exempt de tumeur tel qu'évalué par l'investigateur et validé par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau et de la poitrine, de l'abdomen et du bassin et une scintigraphie osseuse ≤ 28 jours à compter de la randomisation
  • Doit avoir fourni des tissus adéquats selon les éléments suivants : Néphrectomie uniquement : tissu provenant de la néphrectomie (obligatoire) ; Synchrone M1 NED : tissu de néphrectomie (obligatoire) ET, tissu de métastasectomie (si disponible) ; M1 métachrone NED : tissu de métastasectomie (obligatoire) ET, tissu de néphrectomie (si disponible)
  • A un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1
  • A une fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • A subi une intervention chirurgicale majeure, autre qu'une néphrectomie et / ou une résection de métastases préexistantes pour les participants M1 NED, dans les 12 semaines précédant la randomisation
  • A déjà reçu une radiothérapie pour RCC
  • A des lésions cérébrales ou osseuses métastatiques préexistantes
  • Présente un thrombus résiduel après la néphrectomie dans la veine rénale ou la veine cave
  • A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement est autorisée
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif il y a ≤ 3 ans. Les exceptions incluent les cancers à un stade précoce (carcinome in situ ou stade 1) traités à visée curative, le carcinome basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le cancer du col de l'utérus in situ, le cancer de la prostate in situ ou le cancer du sein in situ qui a suivi un traitement potentiellement curatif
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents de dialyse ou est actuellement sous dialyse
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A une infection active connue par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • A des antécédents connus de tuberculose active (Bacillus tuberculosis)
  • A déjà subi une greffe d'organe solide
  • Présente une hypersensibilité sévère (≥ Grade 3) au pembrolizumab et/ou à l'un de ses excipients
  • Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
  • A reçu un traitement antérieur avec une protéine de mort cellulaire anti-programmée 1 (anti-PD-1), un ligand de mort cellulaire anti-programmé 1 (anti-PD-L1) ou un ligand de mort cellulaire anti-programmé 2 (anti-PD -L2) ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur co-inhibiteur des lymphocytes T (c'est-à-dire la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX-40, CD137 [membre 9 de la superfamille des récepteurs du facteur de nécrose tumorale (TNFRSF9 )]) ou a déjà participé à un essai clinique Merck pembrolizumab (MK-3475)
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux, un anticorps monoclonal, une chimiothérapie ou un agent ou dispositif expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (la plus longue des deux) avant la première dose du traitement à l'étude ou n'a pas récupéré (c'est-à-dire qu'il doit être ≤ Grade 1 ou au départ ) des EI dus à des agents précédemment administrés
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Participe actuellement ou a participé à une étude d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant un maximum de 17 cycles (jusqu'à environ 1 an).
Biologique: Pembrolizumab
Perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo (solution saline) par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant un maximum de 17 cycles (jusqu'à environ 1 an).
Médicament: Placebo
Perfusion IV
Autres noms:
  • solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 42 mois (date limite de la base de données 14 décembre 2020)
La SSM, telle qu'évaluée par l'investigateur, est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale documentée, la ou les métastases de cancer du rein à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Modèle de régression de Cox avec la méthode d'Efron de manipulation des liens avec le traitement comme covariable stratifiée par le statut de métastase (M0 contre M1 aucune preuve de maladie (NED) par l'investigateur) et l'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) (0 contre 1), United Le participant des États-Unis (États-Unis) (Oui contre Non) au sein du groupe M0 par investigateur a été utilisé pour rapporter le rapport de risque (HR) et les intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Jusqu'à environ 42 mois (date limite de la base de données 14 décembre 2020)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 72 mois
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: EI non graves : jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 13 mois) ; EI graves : jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 15 mois)
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du traitement à l'étude. Les participants sont surveillés pour détecter la survenue d'EI non graves jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude et d'EI graves jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. Le nombre de participants qui subissent un EI sera évalué.
EI non graves : jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 13 mois) ; EI graves : jusqu'à 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à environ 15 mois)
Nombre de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du traitement à l'étude. Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera évalué.
Jusqu'à environ 12 mois
Survie spécifique à la récidive de la première maladie locale (DRSS1) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
Le DRSS1 est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale documentée du RCC, tel qu'évalué par l'investigateur. Pour DRSS1, seule la récurrence locale est comptée comme un événement.
Jusqu'à environ 72 mois
Survie spécifique à la récidive de la deuxième maladie (DRSS2) telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
Le DRSS2 est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale documentée avec lésion viscérale ou l'apparition de métastases de cancer du rein à distance avec lésion viscérale, selon la première éventualité, telle qu'évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à environ 72 mois
Survie sans événement (EFS) telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale documentée ou l'apparition de métastases de cancer du rein à distance parmi les participants qui, selon le BICR, étaient considérés comme indemnes de la maladie au départ (M0/M1 NED) ; ou la progression de la maladie parmi les participants qui, selon le BICR, étaient considérés comme ayant une maladie de base (M1), ou un décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 72 mois
DFS selon le statut d'expression du ligand 1 (PD-L1) de la mort cellulaire programmée du participant (positif, négatif) tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
La SSM, telle qu'évaluée par l'investigateur, est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première récidive locale documentée, ou l'apparition de métastases de cancer du rein à distance, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le statut d'expression PD-L1 est basé sur le score positif combiné (CPS). Si le CPS est ≥ 1, le statut d'expression de PD-L1 est positif et si le CPS est <1, le statut d'expression de PD-L1 est négatif.
Jusqu'à environ 72 mois
OS selon le statut d'expression PD-L1 du participant (positif, négatif)
Délai: Jusqu'à environ 72 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Le statut d'expression PD-L1 est basé sur le score positif combiné (CPS). Si le CPS est ≥ 1, le statut d'expression de PD-L1 est positif et si le CPS est <1, le statut d'expression de PD-L1 est négatif.
Jusqu'à environ 72 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) Score total
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Le questionnaire de qualité de vie (QV) QLQ-C30 contient 5 échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et des items à symptôme unique (dyspnée, perte de appétit, insomnie, constipation et diarrhée) et l'impact financier perçu de la maladie. Les items sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez, 4 = beaucoup). Le QLQC30 contient également 2 échelles globales d'état de santé qui utilisent une échelle de notation en 7 points (1 = très mauvais et 7 = excellent). Le changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de vie à 2 éléments de l'état de santé global/de la qualité de vie (fourchette : 2-14) sera présenté, un score plus élevé représentant une qualité de vie plus élevée.
Ligne de base et Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du score de l'indice des symptômes rénaux des symptômes liés à la maladie (FKSI-DRS)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
L'indice FKSI-DRS consiste en un questionnaire en 9 points qui évalue l'étendue des symptômes du cancer du rein chez les participants au cours des 7 jours précédents. Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points (0=Pas du tout à 4=Beaucoup) et additionnées pour générer un score de symptôme d'indice. Ces scores peuvent aller de 0 à 36, un score plus élevé indiquant un statut plus favorable des symptômes du cancer du rein. Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice FKSI-DRS sera présenté.
Ligne de base et Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-564
  • 2016-004351-75 (Numéro EudraCT)
  • 173704 (Identificateur de registre: JAPAC-CTI)
  • MK-3475-564 (Autre identifiant: MSD)
  • KEYNOTE-564 (Autre identifiant: MSD)
  • U1111-1275-8289 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2022-501251-81-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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