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Estudio de seguridad y eficacia de pembrolizumab (MK-3475) como monoterapia en el tratamiento adyuvante del carcinoma de células renales posnefrectomía (MK-3475-564/KEYNOTE-564)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pembrolizumab (MK-3475) como monoterapia en el tratamiento adyuvante del carcinoma de células renales posterior a la nefrectomía (KEYNOTE-564)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en el tratamiento adyuvante de participantes adultos que se han sometido a nefrectomía y tienen riesgo intermedio-alto, riesgo alto o M1 sin evidencia de enfermedad (M1 NED) Carcinoma de células renales (CCR) con componente de células claras.

La hipótesis principal del estudio es que pembrolizumab es superior al placebo con respecto a la supervivencia libre de enfermedad (DFS) según lo evaluado por el investigador en participantes masculinos y femeninos con riesgo intermedio-alto, alto riesgo y M1 NED RCC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados para recibir el tratamiento del estudio hasta la recurrencia de la enfermedad, los eventos adversos inaceptables (EA), enfermedades intercurrentes que impiden la administración posterior del tratamiento, la decisión del investigador de retirar al participante, el incumplimiento del tratamiento del estudio o los requisitos del procedimiento, razones administrativas que requieren la interrupción del tratamiento, o hasta que el participante haya recibido 17 ciclos de tratamiento del estudio (aproximadamente 1 año). Cada ciclo tiene una duración de 3 semanas.

Con la Enmienda 02 del Protocolo (con fecha del 4 de septiembre de 2019), los objetivos secundarios del estudio para la evaluación de los parámetros farmacocinéticos (PK) y la presencia de anticuerpos antifármaco (ADA) de pembrolizumab se reclasificaron como objetivos terciarios del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

994

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Campus Charite Mitte ( Site 2120)
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch ( Site 2125)
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 2110)
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 2113)
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf ( Site 2108)
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen. Waldkrankenhaus ( Site 2102)
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2116)
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2121)
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 2119)
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 2118)
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena. ( Site 2104)
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 2109)
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 2111)
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 2115)
      • Trier, Alemania, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 2117)
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2100)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas -I.D.I.M.- ( Site 1113)
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 1110)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1105)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1101)
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1109)
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 1106)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1100)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1108)
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 1102)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1104)
  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0705)
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital [Kogarah, Australia] ( Site 0707)
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital ( Site 0700)
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre ( Site 0703)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0704)
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0701)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0702)
  • Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1016)
      • Uberlândia, Brasil, 38408-150
        • COT Centro Oncologico do Triangulo Ltda ( Site 1014)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1012)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1013)
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul ( Site 1004)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 1015)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1001)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1000)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1002)
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 1005)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 1010)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 1006)
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0119)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 0115)
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0107)
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0108)
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0120)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0113)
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0111)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0118)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0103)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre ( Site 0116)
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre ( Site 0105)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • FN Brno. ( Site 1501)
      • Nový Jičín, Chequia, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s. Clen skupiny AGEL ( Site 1506)
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1502)
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 1507)
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice ( Site 1505)
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1504)
      • Prague, Chequia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 1503)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0914)
      • La Serena, Chile, 1710216
        • Hospital Regional de La Serena ( Site 0907)
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0910)
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0901)
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0902)
      • Santiago, Chile, 7630372
        • Iram Cancer Research ( Site 0909)
      • Santiago, Chile, 7850000
        • Hospital Militar de Santiago ( Site 0911)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0904)
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0905)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas ( Site 0913)
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0900)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0912)
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Fundacion CardioInfantil Instituto de Cardiologia ( Site 0803)
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0808)
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0801)
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe. ( Site 0805)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0804)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Hematologia y Oncologia del Cesar ( Site 0809)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111161
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0807)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0800)
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0302)
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0303)
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0300)
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0301)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0304)
  • España
      • Badajoz, España, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina ( Site 1805)
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1807)
      • Girona, España, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta ( Site 1806)
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1801)
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1800)
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1803)
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1804)
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1809)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8018)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0038)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0056)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic Research ( Site 8014)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center ( Site 0028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center ( Site 8010)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0035)
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Manatee Medical Research Institute ( Site 0039)
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8021)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0014)
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists ( Site 8001)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
        • McFarland Clinic ( Site 0025)
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0031)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0053)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0046)
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0044)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (Boston) ( Site 0007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan ( Site 0045)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0013)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0032)
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Quest Research Institute ( Site 0036)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic ( Site 0041)
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Specialist, PA ( Site 8002)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center ( Site 0020)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8013)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0059)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center ( Site 0043)
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8008)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0052)
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8006)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0042)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0010)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA ( Site 8000)
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0033)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0063)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center/ Texas Oncology ( Site 8019)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology-Denton South ( Site 8016)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8015)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0065)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center ( Site 0001)
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460-5004
        • Texas Oncology- Paris ( Site 8004)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CTRC at The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0026)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8005)
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology-Waco ( Site 8012)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • IHO Corporation- Utah Cancer Specialists ( Site 0055)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8011)
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0016)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • SCCA/UW ( Site 0029)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest ( Site 0021)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0005)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0034)
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge ( Site 8017)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0019)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS ( Site 2300)
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 2303)
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala - OYS ( Site 2304)
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • TAYS ( Site 2301)
      • Turku, Finlandia, 20521
        • TYKS ( Site 2302)
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 2208)
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2200)
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 2202)
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 2204)
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU Saint-Eloi ( Site 2203)
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2211)
      • Paris, Francia, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 2206)
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2212)
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 2209)
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 2207)
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 2201)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 Y8V0
        • Beaumont Hospital ( Site 1611)
      • Dublin, Irlanda, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1610)
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1614)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 2004)
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 2012)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2005)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2000)
      • Modena, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 2006)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2003)
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 2009)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 2010)
  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital ( Site 0433)
      • Fukuoka, Japón, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0402)
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0413)
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0434)
      • Nagano, Japón, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0429)
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 0421)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0401)
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0428)
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0426)
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0400)
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0407)
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 0432)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0431)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0424)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0419)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 981-8501
        • Japan Community Health care Organization Sendai Hospital ( Site 0430)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0416)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0418)
      • Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0411)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0404)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0406)
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 1901)
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1902)
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis ( Site 1903)
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny ( Site 1309)
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1307)
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1304)
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o. ( Site 1302)
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1323)
      • Konin, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1306)
      • Krakow, Polonia, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1310)
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1315)
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina ( Site 1324)
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im. K. Marcinkowskiego ( Site 1311)
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 1305)
      • Warsaw, Polonia, 02-793
        • Centrum Medyczne Onkologii I Hipertermii ( Site 1321)
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Medyczny MON ( Site 1300)
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1316)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1322)
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1600)
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1605)
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1609)
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George s Healthcare Trust ( Site 1608)
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1607)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1602)
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1606)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • North Staffordshire Hospital in Stoke-on-Trent ( Site 1601)
  • Rusia
      • Ivanovo, Rusia, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 1204)
      • Krasnoyarsk, Rusia, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1210)
      • Moscow, Rusia, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1206)
      • Moscow, Rusia, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1201)
      • Moscow, Rusia, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 1200)
      • Murmansk, Rusia, 183057
        • Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 1214)
      • Omsk, Rusia, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1209)
      • Saint Petersburg, Rusia, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1205)
      • Tomsk, Rusia, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1208)
      • Ufa, Rusia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1217)
      • Ufa, Rusia, 450083
        • Clinical Hospital Bashkirsky Medical State University ( Site 1202)
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0200)
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0204)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0202)
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0201)
      • Taoyuan District, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0203)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma de células renales (RCC) con componente de células claras con o sin características sarcomatoides
  • Las mujeres participantes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el curso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Los participantes varones en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, comenzando con la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

  • Tiene RCC de riesgo intermedio-alto, alto riesgo o M1 sin evidencia de enfermedad (NED) según lo definido por el siguiente tumor patológico-nódulo-metástasis y estado de clasificación de Fuhrman:

    1. RCC de riesgo intermedio-alto: pT2, Grado 4 o sarcomatoide, N0, M0; pT3, cualquier grado, N0, M0
    2. RCC de alto riesgo: pT4, cualquier grado N0, M0; pT Cualquier estadio, Cualquier grado, N+, M0
    3. Participantes M1 NED RCC que presentan no solo el tumor renal primario, sino también metástasis sólidas, aisladas y de tejido blando que se pueden resecar por completo en uno de los siguientes: el momento de la nefrectomía (sincrónico) o, ≤1 año desde la nefrectomía (metacrónico)
  • No ha recibido tratamiento sistémico previo para CCR avanzado
  • Se ha sometido a una nefrectomía parcial nefroprotectora o radical completa (y resección completa de lesiones metastásicas sólidas, aisladas y de tejido blando en participantes M1 NED) con márgenes quirúrgicos negativos
  • Debe haberse sometido a una nefrectomía y/o metastasectomía ≥28 días antes de firmar el consentimiento informado y ≤12 semanas antes de la aleatorización
  • Debe estar libre de tumores según lo evaluado por el investigador y validado por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro y el tórax, el abdomen y la pelvis y una gammagrafía ósea ≤ 28 días desde la aleatorización
  • Debe haber proporcionado tejido adecuado según lo siguiente: Nefrectomía solamente: tejido de nefrectomía (obligatorio); NED M1 sincrónico: tejido de nefrectomía (requerido) Y, tejido de metastasectomía (si está disponible); NED metacrónico M1: tejido de metastasectomía (requerido) Y, tejido de nefrectomía (si está disponible)
  • Tiene una puntuación de 0 o 1 en el estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS)
  • Tiene una función adecuada del órgano.

Criterio de exclusión:

  • Se ha sometido a una cirugía mayor, que no sea nefrectomía y/o resección de metástasis preexistentes para participantes M1 NED, dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  • Ha recibido radioterapia previa por CCR
  • Tiene lesiones metastásicas cerebrales o óseas preexistentes
  • Tiene trombo residual post nefrectomía en la vena renalis o vena cava
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis que superan los 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). Se permite la terapia de reemplazo
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requirió tratamiento activo hace ≤3 años. Las excepciones incluyen cánceres en etapa temprana (carcinoma in situ o Etapa 1) tratados con intención curativa, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de próstata in situ o cáncer de mama in situ que tiene sometido a una terapia potencialmente curativa
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes de, o está actualmente en diálisis
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Tiene una infección activa conocida por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C
  • Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (Bacillus tuberculosis)
  • Ha tenido un trasplante de órgano sólido previo
  • Tiene hipersensibilidad severa (≥ Grado 3) a pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes
  • Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  • Ha recibido terapia previa con una proteína de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-1), ligando de muerte celular antiprogramada 1 (anti-PD-L1) o ligando de muerte celular antiprogramada 2 (anti-PD -L2) o con un agente dirigido a otro receptor co-inhibidor de células T (es decir, proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137 [miembro 9 de la superfamilia del receptor del factor de necrosis tumoral (TNFRSF9) )]) o ha participado previamente en un ensayo clínico de pembrolizumab (MK-3475) de Merck
  • Ha recibido terapia anticancerígena previa, anticuerpo monoclonal, quimioterapia o un agente o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio o no se recuperó (es decir, debe ser ≤ Grado 1 o al inicio) ) de AA debido a agentes administrados previamente
  • Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 17 ciclos (hasta aproximadamente 1 año).
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV
Otros nombres:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo (solución salina) a través de una infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de 17 ciclos (hasta aproximadamente 1 año).
Droga: Placebo
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 meses (fecha de corte de la base de datos 14 de diciembre de 2020)
La SSE, según la evaluación del investigador, se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia local documentada, metástasis a distancia de cáncer de riñón o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Modelo de regresión de Cox con el método de Efron de manejo de vínculos con el tratamiento como una covariable estratificada por estado de metástasis (M0 versus M1 sin evidencia de enfermedad (NED) por el investigador) y estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) (0 versus 1), United Se utilizó el participante de los estados (EE. UU.) (Sí versus No) dentro del grupo M0 por investigador para informar el cociente de riesgos instantáneos (HR) y los intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Hasta aproximadamente 42 meses (fecha de corte de la base de datos 14 de diciembre de 2020)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 72 meses
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: AA no graves: hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 13 meses); AA graves: hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 15 meses)
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del tratamiento del estudio. Se monitorea a los participantes para detectar la aparición de eventos adversos no graves hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio y de eventos adversos graves hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Se evaluará el número de participantes que experimenten un EA.
AA no graves: hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 13 meses); AA graves: hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta aproximadamente 15 meses)
Número de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Un AA se define como cualquier cambio desfavorable y no intencionado en la estructura, función o química del cuerpo asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere o no relacionado con el uso del tratamiento del estudio. Se evaluará el número de participantes que interrumpan el tratamiento del estudio debido a un EA.
Hasta aproximadamente 12 meses
Supervivencia específica de la primera recurrencia local de la enfermedad (DRSS1) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
DRSS1 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia local documentada de RCC según lo evaluado por el investigador. Para DRSS1, solo se cuenta como evento la recurrencia local.
Hasta aproximadamente 72 meses
Supervivencia específica de recurrencia de la segunda enfermedad (DRSS2) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
DRSS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia local documentada con lesión visceral o la aparición de metástasis a distancia de cáncer de riñón con lesión visceral, lo que ocurra primero, según la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 72 meses
Supervivencia libre de eventos (EFS) según lo evaluado por la revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
La SSC se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia local documentada o la aparición de metástasis de cáncer de riñón a distancia entre los participantes que, según BICR, se consideraron libres de enfermedad al inicio (M0/M1 NED); o progresión de la enfermedad entre los participantes que según BICR se consideró que tenían enfermedad inicial (M1), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 72 meses
SLE según el estado de expresión del ligando 1 de muerte celular programada del participante (PD-L1) (positivo, negativo) evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
La SSE, según la evaluación del investigador, se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia local documentada, la aparición de metástasis de cáncer de riñón a distancia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El estado de expresión de PD-L1 se basa en la puntuación positiva combinada (CPS). Si CPS es ≥ 1, el estado de expresión de PD-L1 es positivo y si CPS es <1, el estado de expresión de PD-L1 es negativo.
Hasta aproximadamente 72 meses
OS según el estado de expresión del participante PD-L1 (positivo, negativo)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 72 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. El estado de expresión de PD-L1 se basa en la puntuación positiva combinada (CPS). Si CPS es ≥ 1, el estado de expresión de PD-L1 es positivo y si CPS es <1, el estado de expresión de PD-L1 es negativo.
Hasta aproximadamente 72 meses
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El cuestionario de calidad de vida (QOL) QLQ-C30 contiene 5 escalas de funcionamiento (físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) e ítems de síntomas únicos (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea) y el impacto financiero percibido de la enfermedad. Los ítems se puntúan en una escala de 4 puntos (1= nada, 2= un poco, 3= bastante, 4= mucho). El QLQC30 también contiene 2 escalas de estado de salud global que utilizan una escala de puntuación de 7 puntos (1=muy deficiente y 7=excelente). Se presentará el cambio desde el inicio en la escala de estado de salud global/CdV de vida de 2 ítems (rango: 2-14), donde una puntuación más alta representa una CdV más alta.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la puntuación del índice de síntomas relacionados con la enfermedad del índice de síntomas renales de la terapia del cáncer (FKSI-DRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El índice FKSI-DRS consta de un cuestionario de 9 ítems que evalúa el alcance de los síntomas de cáncer de riñón de los participantes durante los 7 días anteriores. Las respuestas se puntúan en una escala de 5 puntos (0=Nada a 4=Mucho) y se suman para generar una puntuación índice de síntomas. Estos puntajes pueden variar de 0 a 36, ​​y un puntaje más alto indica un estado de síntomas de cáncer de riñón más favorable. Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación del índice FKSI-DRS.
Línea de base y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-564
  • 2016-004351-75 (Número EudraCT)
  • 173704 (Identificador de registro: JAPAC-CTI)
  • MK-3475-564 (Otro identificador: MSD)
  • KEYNOTE-564 (Otro identificador: MSD)
  • U1111-1275-8289 (Identificador de registro: UTN)
  • 2022-501251-81-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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