Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3475) als monotherapie bij de adjuvante behandeling van niercelcarcinoom na nefrectomie (MK-3475-564/KEYNOTE-564)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase 3-studie van pembrolizumab (MK-3475) als monotherapie bij de adjuvante behandeling van niercelcarcinoom na nefrectomie (KEYNOTE-564)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab (MK-3475) bij de adjuvante behandeling van volwassen deelnemers die een nefrectomie hebben ondergaan en een gemiddeld hoog risico, een hoog risico of M1 geen bewijs van ziekte hebben (M1 NED). niercelcarcinoom (RCC) met heldere celcomponent.

De primaire onderzoekshypothese is dat pembrolizumab superieur is aan placebo met betrekking tot ziektevrije overleving (DFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker bij mannelijke en vrouwelijke deelnemers met gemiddeld hoog risico, hoog risico en M1 NED RCC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen worden toegewezen aan de studiebehandeling tot terugkeer van de ziekte, onaanvaardbare bijwerkingen (AE's), bijkomende ziekte die verdere toediening van de behandeling verhindert, het besluit van de onderzoeker om de deelnemer terug te trekken, niet-naleving van de studiebehandeling of procedurele vereisten, administratieve redenen die stopzetting van de behandeling vereisen, of totdat de deelnemer 17 cycli van studiebehandeling heeft gekregen (ongeveer 1 jaar). Elke cyclus duurt 3 weken.

Met protocolamendement 02 (van 4 september 2019) werden de secundaire onderzoeksdoelstellingen voor de evaluatie van farmacokinetische (PK) parameters en de aanwezigheid van pembrolizumab-antidrug-antilichamen (ADA) opnieuw geclassificeerd als tertiaire onderzoeksdoelstellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

994

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas -I.D.I.M.- ( Site 1113)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 1110)
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1105)
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1101)
      • Mendoza, Argentinië, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1109)
      • Rosario, Argentinië, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 1106)
      • Rosario, Argentinië, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1100)
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1108)
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 1102)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1104)
  • Australië
      • Ballarat, Australië, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0705)
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Saint George Hospital [Kogarah, Australia] ( Site 0707)
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital ( Site 0700)
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Adelaide Cancer Centre ( Site 0703)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australië, 3550
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0704)
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0701)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0702)
  • Brazilië
      • Ribeirão Preto, Brazilië, 14048-900
        • Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1016)
      • Uberlândia, Brazilië, 38408-150
        • COT Centro Oncologico do Triangulo Ltda ( Site 1014)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1012)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1013)
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul ( Site 1004)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 1015)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1001)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1000)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1002)
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 1005)
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 1010)
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 1006)
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0119)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 0115)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0107)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0108)
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0120)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0113)
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0111)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0118)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0103)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre ( Site 0116)
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre ( Site 0105)
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0914)
      • La Serena, Chili, 1710216
        • Hospital Regional de La Serena ( Site 0907)
      • Rancagua, Chili, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0910)
      • Santiago, Chili, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0901)
      • Santiago, Chili, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0902)
      • Santiago, Chili, 7630372
        • Iram Cancer Research ( Site 0909)
      • Santiago, Chili, 7850000
        • Hospital Militar de Santiago ( Site 0911)
      • Santiago, Chili, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0904)
      • Santiago, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0905)
      • Temuco, Chili, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas ( Site 0913)
      • Viña del Mar, Chili, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0900)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0912)
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Fundacion CardioInfantil Instituto de Cardiologia ( Site 0803)
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0808)
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0801)
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe. ( Site 0805)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0804)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Hematologia y Oncologia del Cesar ( Site 0809)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111161
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0807)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0800)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Campus Charite Mitte ( Site 2120)
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch ( Site 2125)
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 2110)
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 2113)
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf ( Site 2108)
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen. Waldkrankenhaus ( Site 2102)
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2116)
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2121)
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 2119)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 2118)
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena. ( Site 2104)
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 2109)
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 2111)
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 2115)
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 2117)
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2100)
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS ( Site 2300)
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 2303)
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala - OYS ( Site 2304)
      • Tampere, Finland, 33520
        • TAYS ( Site 2301)
      • Turku, Finland, 20521
        • TYKS ( Site 2302)
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 2208)
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2200)
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 2202)
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 2204)
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU Saint-Eloi ( Site 2203)
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2211)
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 2206)
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2212)
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 2209)
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 2207)
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 2201)
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 Y8V0
        • Beaumont Hospital ( Site 1611)
      • Dublin, Ierland, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1610)
      • Waterford, Ierland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1614)
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 2004)
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 2012)
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2005)
      • Milan, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2000)
      • Modena, Italië, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 2006)
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2003)
      • Roma, Italië, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 2009)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 2010)
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital ( Site 0433)
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0402)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0413)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0434)
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0429)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 0421)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0401)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0428)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0426)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0400)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0407)
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 0432)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0431)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0424)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0419)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8501
        • Japan Community Health care Organization Sendai Hospital ( Site 0430)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0416)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0418)
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0411)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0404)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0406)
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 1901)
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1902)
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis ( Site 1903)
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny ( Site 1309)
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1307)
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1304)
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o. ( Site 1302)
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1323)
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1306)
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1310)
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1315)
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina ( Site 1324)
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im. K. Marcinkowskiego ( Site 1311)
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 1305)
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • Centrum Medyczne Onkologii I Hipertermii ( Site 1321)
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Medyczny MON ( Site 1300)
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1316)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1322)
  • Rusland
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 1204)
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1210)
      • Moscow, Rusland, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1206)
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1201)
      • Moscow, Rusland, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 1200)
      • Murmansk, Rusland, 183057
        • Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 1214)
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1209)
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1205)
      • Tomsk, Rusland, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1208)
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1217)
      • Ufa, Rusland, 450083
        • Clinical Hospital Bashkirsky Medical State University ( Site 1202)
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina ( Site 1805)
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1807)
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta ( Site 1806)
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1801)
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1800)
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1803)
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1804)
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1809)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0200)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0204)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0202)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0201)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0203)
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • FN Brno. ( Site 1501)
      • Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s. Clen skupiny AGEL ( Site 1506)
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1502)
      • Ostrava, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 1507)
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Thomayerova nemocnice ( Site 1505)
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1504)
      • Prague, Tsjechië, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 1503)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1600)
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1605)
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1609)
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George s Healthcare Trust ( Site 1608)
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1607)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1602)
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1606)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • North Staffordshire Hospital in Stoke-on-Trent ( Site 1601)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8018)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0038)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0056)
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic Research ( Site 8014)
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center ( Site 0028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center ( Site 8010)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0035)
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Manatee Medical Research Institute ( Site 0039)
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8021)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0014)
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists ( Site 8001)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010-3014
        • McFarland Clinic ( Site 0025)
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0031)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0053)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0046)
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0044)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (Boston) ( Site 0007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan ( Site 0045)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0013)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0032)
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Quest Research Institute ( Site 0036)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic ( Site 0041)
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Specialist, PA ( Site 8002)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center ( Site 0020)
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8013)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0059)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center ( Site 0043)
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8008)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0052)
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8006)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0042)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0010)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA ( Site 8000)
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0033)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0063)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center/ Texas Oncology ( Site 8019)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Oncology-Denton South ( Site 8016)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8015)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0065)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center ( Site 0001)
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460-5004
        • Texas Oncology- Paris ( Site 8004)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • CTRC at The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0026)
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8005)
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology-Waco ( Site 8012)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • IHO Corporation- Utah Cancer Specialists ( Site 0055)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8011)
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0016)
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • SCCA/UW ( Site 0029)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest ( Site 0021)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0005)
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0034)
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge ( Site 8017)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0019)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0302)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0303)
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0300)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0301)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0304)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van niercelcarcinoom (RCC) met heldere celcomponent met of zonder sarcomatoïde kenmerken
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​adequate anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Mannelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

  • Heeft middelmatig hoog risico, hoog risico of M1 geen bewijs van ziekte (NED) RCC zoals gedefinieerd door de volgende pathologische tumor-kliermetastase en Fuhrman-gradingstatus:

    1. RCC met gemiddeld hoog risico: pT2, Graad 4 of sarcomatoïde, N0, M0; pT3, elke rang, N0, M0
    2. RCC met hoog risico: pT4, elke graad N0, M0; pT Elke fase, elke rang, N+, M0
    3. M1 NED RCC-deelnemers die niet alleen de primaire niertumor vertonen, maar ook solide, geïsoleerde metastasen van zacht weefsel die volledig kunnen worden weggesneden op een van de volgende manieren: het tijdstip van nefrectomie (synchroon) of, ≤1 jaar na nefrectomie (metachroon)
  • Heeft geen eerdere systemische therapie gekregen voor gevorderde RCC
  • Heeft een gedeeltelijke nefroprotectieve of radicale volledige nefrectomie ondergaan (en volledige resectie van vaste, geïsoleerde, metastatische laesie(s) in zacht weefsel bij M1 NED-deelnemers) met negatieve chirurgische marges
  • Moet een nefrectomie en/of metastasectomie hebben ondergaan ≥28 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming en ≤12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Moet tumorvrij zijn zoals beoordeeld door de onderzoeker en gevalideerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan van de hersenen en borst, buik en bekken en een botscan ≤28 dagen na randomisatie
  • Moet voldoende weefsel hebben geleverd volgens het volgende: Alleen nefrectomie: weefsel van nefrectomie (vereist); Synchroon M1 NED: weefsel van nefrectomie (vereist) EN, metastasectomieweefsel (indien beschikbaar); Metachroon M1 NED: weefsel van metastasectomie (vereist) EN, nefrectomieweefsel (indien beschikbaar)
  • Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score van 0 of 1
  • Heeft een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een grote operatie ondergaan, anders dan nefrectomie en/of resectie van reeds bestaande metastasen voor M1 NED-deelnemers, binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Heeft eerder radiotherapie gekregen voor RCC
  • Heeft reeds bestaande hersen- of botmetastatische laesies
  • Heeft resterende trombus na nefrectomie in de vena renalis of vena cava
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische corticosteroïdentherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie is toegestaan
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die vordert of waarvoor actieve behandeling ≤3 jaar geleden nodig was. Uitzonderingen zijn kankers in een vroeg stadium (carcinoom in situ of stadium 1) die curatief worden behandeld, basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ baarmoederhalskanker, in situ prostaatkanker of in situ borstkanker die is mogelijk curatieve therapie hebben ondergaan
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft een voorgeschiedenis van dialyse of wordt momenteel gedialyseerd
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een actieve hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus tuberculosis)
  • Heeft eerder een solide orgaantransplantatie gehad
  • Heeft ernstige overgevoeligheid (≥ Graad 3) voor pembrolizumab en/of een van zijn hulpstoffen
  • Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek, te beginnen met het screeningsbezoek tot 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Is eerder behandeld met een anti-geprogrammeerd celdood eiwit 1 (anti-PD-1), anti-geprogrammeerd celdood-ligand 1 (anti-PD-L1) of anti-geprogrammeerd celdood-ligand 2 (anti-PD -L2) middel of met een middel gericht op een andere co-remmende T-celreceptor (d.w.z. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [tumornecrosefactorreceptor superfamilielid 9 (TNFRSF9 )]) of eerder heeft deelgenomen aan een Merck pembrolizumab (MK-3475) klinische studie
  • Heeft eerder antikankertherapie, monoklonaal antilichaam, chemotherapie of een onderzoeksmiddel of hulpmiddel gekregen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of niet hersteld (d.w.z. moet ≤ Graad 1 zijn of bij baseline ) van bijwerkingen als gevolg van eerder toegediende middelen
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin gekregen
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een onderzoeksapparaat gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab
Deelnemers krijgen pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 17 cycli (tot ongeveer 1 jaar).
Biologisch: Pembrolizumab
IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo (zoutoplossing) via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 17 cycli (tot ongeveer 1 jaar).
Geneesmiddel: Placebo
IV infusie
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 maanden (afsluitingsdatum database 14 december 2020)
DFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief, metastase(sen) van nierkanker op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Cox-regressiemodel met Efron's methode van tie-handling met behandeling als een covariabele gestratificeerd naar metastasestatus (M0 versus M1 geen bewijs van ziekte (NED) door onderzoeker) en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) (0 versus 1), United Staten (VS) deelnemer (Ja versus Nee) binnen M0-groep door onderzoeker werd gebruikt om hazard ratio (HR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) te rapporteren.
Tot ongeveer 42 maanden (afsluitingsdatum database 14 december 2020)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 72 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Niet-ernstige bijwerkingen: tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot ongeveer 13 maanden); Ernstige bijwerkingen: tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 15 maanden)
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van de onderzoeksbehandeling. Deelnemers worden gecontroleerd op het optreden van niet-ernstige bijwerkingen tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling en op ernstige bijwerkingen tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart, wordt beoordeeld.
Niet-ernstige bijwerkingen: tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling (tot ongeveer 13 maanden); Ernstige bijwerkingen: tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (tot ongeveer 15 maanden)
Aantal deelnemers dat het studiegeneesmiddel stopzette vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van de onderzoeksbehandeling. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE zal worden beoordeeld.
Tot ongeveer 12 maanden
Eerste lokale ziekterecidiefspecifieke overleving (DRSS1) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 maanden
DRSS1 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief van RCC zoals beoordeeld door de onderzoeker. Voor DRSS1 wordt alleen een lokaal recidief als gebeurtenis geteld.
Tot ongeveer 72 maanden
Second Disease Recurrence-Specific Survival (DRSS2) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 maanden
DRSS2 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief met viscerale laesie of het optreden van metastase(s) van nierkanker op afstand met viscerale laesie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 72 maanden
Event-Free Survival (EFS) zoals beoordeeld door de Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 maanden
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief of het optreden van metastase(s) van nierkanker op afstand bij deelnemers die door BICR bij aanvang als ziektevrij werden beschouwd (M0/M1 NED); of ziekteprogressie onder deelnemers waarvan volgens BICR werd aangenomen dat ze basislijnziekte (M1) hadden, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot ongeveer 72 maanden
DFS volgens door de deelnemer geprogrammeerde celdood-ligand 1 (PD-L1) expressiestatus (positief, negatief) zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 maanden
DFS, zoals beoordeeld door de onderzoeker, wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste gedocumenteerde lokale recidief, of het optreden van metastase(s) van nierkanker op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De PD-L1-expressiestatus is gebaseerd op gecombineerde positieve score (CPS). Als CPS ≥ 1 is, is de PD-L1-expressiestatus positief en als de CPS <1 is, is de PD-L1-expressiestatus negatief.
Tot ongeveer 72 maanden
OS volgens deelnemer PD-L1-expressiestatus (positief, negatief)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 72 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De PD-L1-expressiestatus is gebaseerd op gecombineerde positieve score (CPS). Als CPS ≥ 1 is, is de PD-L1-expressiestatus positief en als de CPS <1 is, is de PD-L1-expressiestatus negatief.
Tot ongeveer 72 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De QLQ-C30 kwaliteit van leven (QOL) vragenlijst bevat 5 functieschalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn) en afzonderlijke symptoomitems (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, obstipatie en diarree) en de waargenomen financiële impact van de ziekte. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3= nogal wat, 4=zeer veel). De QLQC30 bevat ook 2 globale gezondheidsstatusschalen die scoren op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht en 7=uitstekend). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 2-item globale gezondheidsstatus/QOL-levensschaal (bereik: 2-14) zal worden gepresenteerd, waarbij een hogere score een hogere QOL vertegenwoordigt.
Basislijn en week 52
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van kankertherapie Kidney Symptom Index-Disease Related Symptomen (FKSI-DRS) Indexscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De FKSI-DRS-index bestaat uit een vragenlijst met 9 items die de omvang van de symptomen van nierkanker bij deelnemers in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden worden gescoord op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet tot 4=zeer veel) en opgeteld om een ​​indexsymptoomscore te genereren. Deze scores kunnen variëren van 0 tot 36, waarbij een hogere score een gunstigere symptoomstatus van nierkanker aangeeft. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de FKSI-DRS-indexscore wordt weergegeven.
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-564
  • 2016-004351-75 (EudraCT-nummer)
  • 173704 (Register-ID: JAPAC-CTI)
  • MK-3475-564 (Andere identificatie: MSD)
  • KEYNOTE-564 (Andere identificatie: MSD)
  • U1111-1275-8289 (Register-ID: UTN)
  • 2022-501251-81-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren