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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) als Monotherapie in der adjuvanten Behandlung des Nierenzellkarzinoms nach Nephrektomie (MK-3475-564/KEYNOTE-564)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie mit Pembrolizumab (MK-3475) als Monotherapie in der adjuvanten Behandlung des Nierenzellkarzinoms nach Nephrektomie (KEYNOTE-564)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) bei der adjuvanten Behandlung von erwachsenen Teilnehmern, die sich einer Nephrektomie unterzogen haben und ein mittleres bis hohes Risiko, ein hohes Risiko oder M1 ohne Anzeichen einer Erkrankung (M1 NED) haben. Nierenzellkarzinom (RCC) mit klarzelliger Komponente.

Die primäre Studienhypothese ist, dass Pembrolizumab Placebo in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben (DFS) überlegen ist, wie vom Prüfarzt bei männlichen und weiblichen Teilnehmern mit mittlerem bis hohem Risiko, hohem Risiko und M1 NED RCC bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung bis zum Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen (AEs), interkurrenten Erkrankungen, die eine weitere Verabreichung der Behandlung verhindern, Entscheidung des Prüfers, den Teilnehmer zurückzuziehen, Nichteinhaltung der Studienbehandlung oder Verfahrensanforderungen, administrative Gründe, die eine Beendigung der Behandlung erfordern, oder bis der Teilnehmer 17 Zyklen der Studienbehandlung erhalten hat (ungefähr 1 Jahr). Jeder Zyklus dauert 3 Wochen.

Mit Protocol Amendment 02 (vom 04.09.2019) wurden die sekundären Studienziele für die Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter und das Vorhandensein von Pembrolizumab-Antidrug-Antikörpern (ADA) als tertiäre Studienziele neu klassifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

994

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas -I.D.I.M.- ( Site 1113)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 1110)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1105)
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1101)
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1109)
      • Rosario, Argentinien, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 1106)
      • Rosario, Argentinien, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1100)
      • Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1108)
    • Rio Negro
      • Viedma, Rio Negro, Argentinien, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 1102)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1104)
  • Australien
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0705)
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Saint George Hospital [Kogarah, Australia] ( Site 0707)
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital ( Site 0700)
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre ( Site 0703)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0704)
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0701)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0702)
  • Brasilien
      • Ribeirao Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1016)
      • Uberlandia, Brasilien, 38408-150
        • COT Centro Oncologico do Triangulo Ltda ( Site 1014)
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1012)
    • RS
      • Lajeado, RS, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 1015)
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1001)
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1000)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1013)
    • Rio Grande Do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul ( Site 1004)
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 1010)
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 1006)
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1002)
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 1005)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0914)
      • La Serena, Chile, 1710216
        • Hospital Regional de La Serena ( Site 0907)
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0910)
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0901)
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0902)
      • Santiago, Chile, 7630372
        • Iram Cancer Research ( Site 0909)
      • Santiago, Chile, 7850000
        • Hospital Militar de Santiago ( Site 0911)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0904)
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0905)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas ( Site 0913)
      • Vina del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0900)
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0912)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Campus Charite Mitte ( Site 2120)
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch ( Site 2125)
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 2110)
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 2113)
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf ( Site 2108)
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen. Waldkrankenhaus ( Site 2102)
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2116)
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2121)
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 2119)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 2118)
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena. ( Site 2104)
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 2109)
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 2111)
      • Nuertingen, Deutschland, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 2115)
      • Trier, Deutschland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 2117)
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2100)
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HYKS ( Site 2300)
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 2303)
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala - OYS ( Site 2304)
      • Tampere, Finnland, 33520
        • TAYS ( Site 2301)
      • Turku, Finnland, 20521
        • TYKS ( Site 2302)
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 2208)
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2200)
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 2202)
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 2204)
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Saint-Eloi ( Site 2203)
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2211)
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 2206)
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2212)
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 2209)
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 2207)
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 2201)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 Y8V0
        • Beaumont Hospital ( Site 1611)
      • Dublin, Irland, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1610)
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1614)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 2004)
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 2012)
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2005)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2000)
      • Modena, Italien, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 2006)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2003)
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 2009)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 2010)
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital ( Site 0433)
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0402)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0413)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0434)
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0429)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 0421)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0401)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0428)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0426)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0400)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0407)
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 0432)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0431)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0424)
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0419)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8501
        • Japan Community Health care Organization Sendai Hospital ( Site 0430)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0416)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0411)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0418)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0404)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0406)
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0119)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 0115)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0107)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0108)
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0120)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0113)
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0111)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0118)
      • St-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0103)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre ( Site 0116)
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre ( Site 0105)
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110131
        • Fundacion CardioInfantil Instituto de Cardiologia ( Site 0803)
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0808)
      • Monteria, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0801)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe. ( Site 0805)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0804)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbien, 200001
        • Sociedad de Hematologia y Oncologia del Cesar ( Site 0809)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 111161
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0807)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0800)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0302)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0303)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0300)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0301)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0304)
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 1901)
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1902)
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis ( Site 1903)
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny ( Site 1309)
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1307)
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1304)
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o. ( Site 1302)
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1323)
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1306)
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1310)
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1315)
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina ( Site 1324)
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im. K. Marcinkowskiego ( Site 1311)
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 1305)
      • Warszawa, Polen, 02-793
        • Centrum Medyczne Onkologii I Hipertermii ( Site 1321)
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Medyczny MON ( Site 1300)
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1316)
    • Pomorskie
      • Koscierzyna, Pomorskie, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1322)
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 1204)
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1210)
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1206)
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1201)
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 1200)
      • Murmansk, Russische Föderation, 183057
        • Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 1214)
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1209)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1205)
      • Tomsk, Russische Föderation, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1208)
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1217)
      • Ufa, Russische Föderation, 450083
        • Clinical Hospital Bashkirsky Medical State University ( Site 1202)
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina ( Site 1805)
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1807)
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta ( Site 1806)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1801)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1800)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1803)
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1804)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1809)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0200)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0204)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0202)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0201)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0203)
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • FN Brno. ( Site 1501)
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s. Clen skupiny AGEL ( Site 1506)
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1502)
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 1507)
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice ( Site 1505)
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1504)
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 1503)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8018)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0038)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0056)
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic Research ( Site 8014)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center ( Site 0028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center ( Site 8010)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0035)
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Manatee Medical Research Institute ( Site 0039)
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8021)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0014)
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Illinois Cancer Specialists ( Site 8001)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010-3014
        • McFarland Clinic ( Site 0025)
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0031)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0053)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0046)
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0044)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (Boston) ( Site 0007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan ( Site 0045)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0013)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0032)
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Quest Research Institute ( Site 0036)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic ( Site 0041)
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Specialist, PA ( Site 8002)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center ( Site 0020)
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8013)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0059)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center ( Site 0043)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8008)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0052)
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8006)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0042)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0010)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA ( Site 8000)
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0033)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0063)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center/ Texas Oncology ( Site 8019)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology-Denton South ( Site 8016)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8015)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0065)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center ( Site 0001)
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460-5004
        • Texas Oncology- Paris ( Site 8004)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • CTRC at The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0026)
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8005)
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology-Waco ( Site 8012)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • IHO Corporation- Utah Cancer Specialists ( Site 0055)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8011)
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0016)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • SCCA/UW ( Site 0029)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest ( Site 0021)
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0005)
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0034)
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge ( Site 8017)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0019)
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1600)
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1605)
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1609)
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George s Healthcare Trust ( Site 1608)
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1607)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1602)
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1606)
    • Staffordshire
      • Stoke-On-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • North Staffordshire Hospital in Stoke-on-Trent ( Site 1601)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines Nierenzellkarzinoms (RCC) mit klarer Zellkomponente mit oder ohne sarkomatoide Merkmale
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

  • Hat ein RCC mit mittlerem hohem Risiko, hohem Risiko oder M1 ohne Anzeichen einer Krankheit (NED), wie durch den folgenden pathologischen Tumor-Knoten-Metastasen- und Fuhrman-Einstufungsstatus definiert:

    1. RCC mit mittlerem bis hohem Risiko: pT2, Grad 4 oder sarkomatoid, N0, M0; pT3, jeder Grad, N0, M0
    2. RCC mit hohem Risiko: pT4, jeder Grad N0, M0; pT Jedes Stadium, jeder Grad, N+, M0
    3. M1 NED RCC-Teilnehmer, die sich nicht nur mit dem primären Nierentumor, sondern auch mit soliden, isolierten Weichteilmetastasen vorstellen, die zu einem der folgenden Zeitpunkte vollständig reseziert werden können: zum Zeitpunkt der Nephrektomie (synchron) oder ≤ 1 Jahr nach der Nephrektomie (metachron)
  • Hat keine vorherige systemische Therapie für fortgeschrittenes RCC erhalten
  • Hat sich einer partiellen nephroprotektiven oder radikalen vollständigen Nephrektomie (und einer vollständigen Resektion von soliden, isolierten, metastasierten Weichgewebeläsionen bei M1-NED-Teilnehmern) mit negativen chirurgischen Rändern unterzogen
  • Muss sich einer Nephrektomie und/oder Metastasektomie unterzogen haben ≥28 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und ≤12 Wochen vor Randomisierung
  • Muss tumorfrei sein, wie vom Ermittler beurteilt und entweder durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns und der Brust, des Bauches und des Beckens sowie durch einen Knochenscan ≤ 28 Tage nach Randomisierung validiert
  • Muss wie folgt ausreichend Gewebe bereitgestellt haben: Nur Nephrektomie: Gewebe aus Nephrektomie (erforderlich); Synchrones M1 NED: Gewebe aus Nephrektomie (erforderlich) UND Metastasektomiegewebe (falls vorhanden); Metachrones M1 NED: Gewebe aus Metastasektomie (erforderlich) UND Nephrektomiegewebe (falls vorhanden)
  • Hat einen ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation als Nephrektomie und/oder Resektion vorbestehender Metastasen bei M1 NED-Teilnehmern unterzogen
  • Hat eine vorherige Strahlentherapie für RCC erhalten
  • Hat vorbestehende Hirn- oder Knochenmetastasen
  • Hat einen Restthrombus nach Nephrektomie in der Vena renalis oder Vena cava
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Ersatztherapie ist erlaubt
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder vor ≤ 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte. Ausnahmen sind Krebs im Frühstadium (Carcinoma in situ oder Stadium 1), der mit kurativer Absicht behandelt wird, Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkrebs, In-situ-Prostatakrebs oder In-situ-Brustkrebs, der hat einer potentiell kurativen Therapie unterzogen
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine Vorgeschichte oder befindet sich derzeit in Dialyse
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
  • Hatte zuvor eine solide Organtransplantation
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen Pembrolizumab und/oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem anti-programmierten Zelltod-Protein 1 (anti-PD-1), einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (anti-PD-L1) oder einem anti-programmierten Zelltod-Liganden 2 (anti-PD) erhalten -L2)-Mittel oder mit einem Mittel, das auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist (d. h. zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-Superfamilie Mitglied 9 (TNFRSF9 )]) oder zuvor an einer klinischen Studie von Merck zu Pembrolizumab (MK-3475) teilgenommen haben
  • Hat innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine vorherige Krebstherapie, einen monoklonalen Antikörper, eine Chemotherapie oder ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder sich nicht erholt (d. h. muss ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn sein). ) von UE aufgrund zuvor verabreichter Wirkstoffe
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 17 Zyklen (bis zu etwa 1 Jahr).
Biologisch: Pembrolizumab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • SCH900475
  • KEYTRUDA®
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo (Kochsalzlösung) per IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 17 Zyklen (bis zu etwa 1 Jahr).
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS) wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 42 Monate (Stichtag Datenbank 14.12.2020)
DFS, wie vom Prüfarzt beurteilt, ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten lokalen Rezidiv, entfernten Nierenkrebsmetastasen oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Cox-Regressionsmodell mit der Efron-Methode der Bindungsbehandlung mit Behandlung als Kovariate, stratifiziert nach Metastasierungsstatus (M0 versus M1, kein Anzeichen einer Krankheit (NED) durch Prüfarzt) und Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) (0 versus 1), United Staaten (USA) Teilnehmer (Ja versus Nein) innerhalb der M0-Gruppe durch den Prüfarzt wurden verwendet, um die Hazard Ratio (HR) und 95 % Konfidenzintervalle (CIs) zu melden.
Bis ca. 42 Monate (Stichtag Datenbank 14.12.2020)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 72 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Nicht schwerwiegende UE: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 13 Monate); Schwerwiegende UE: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 15 Monate)
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Teilnehmer werden bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf das Auftreten nicht schwerwiegender UE und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung auf schwerwiegende UE überwacht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein AE auftritt, wird bewertet.
Nicht schwerwiegende UE: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 13 Monate); Schwerwiegende UE: Bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 15 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abgesetzt haben
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen, wird ermittelt.
Bis etwa 12 Monate
Erstes lokales Krankheitsrezidiv-spezifisches Überleben (DRSS1) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
DRSS1 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten lokalen Rezidiv des RCC, wie vom Prüfarzt beurteilt. Bei DRSS1 wird nur ein Lokalrezidiv als Ereignis gezählt.
Bis ca. 72 Monate
Zweites Krankheitsrezidiv-spezifisches Überleben (DRSS2) wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
DRSS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Lokalrezidiv mit viszeraler Läsion oder dem Auftreten von entfernten Nierenkrebsmetastasen mit viszeraler Läsion, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Bis ca. 72 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS) wie vom Blinded Independent Central Review (BICR) bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
EFS ist definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten lokalen Rezidiv oder Auftreten von entfernten Nierenkrebsmetastasen bei Teilnehmern, die gemäß BICR zu Studienbeginn als krankheitsfrei galten (M0/M1 NED); oder Krankheitsprogression bei Teilnehmern, bei denen gemäß BICR eine Ausgangserkrankung (M1) oder Tod aus jedweder Ursache angenommen wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 72 Monate
DFS gemäß dem Expressionsstatus des programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) des Teilnehmers (positiv, negativ), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
DFS, wie vom Prüfarzt beurteilt, ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten lokalen Rezidiv oder dem Auftreten von entfernten Nierenkrebsmetastasen oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Der PD-L1-Expressionsstatus basiert auf dem Combined Positive Score (CPS). Wenn CPS ≥ 1 ist, ist der PD-L1-Expressionsstatus positiv und wenn der CPS < 1 ist, ist der PD-L1-Expressionsstatus negativ.
Bis ca. 72 Monate
OS nach PD-L1-Expressionsstatus des Teilnehmers (positiv, negativ)
Zeitfenster: Bis ca. 72 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Der PD-L1-Expressionsstatus basiert auf dem Combined Positive Score (CPS). Wenn CPS ≥ 1 ist, ist der PD-L1-Expressionsstatus positiv und wenn der CPS < 1 ist, ist der PD-L1-Expressionsstatus negativ.
Bis ca. 72 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen C30 der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der QLQ-C30-Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) enthält 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen) und Einzelsymptom-Items (Dyspnoe, Verlust von Appetit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und wahrgenommene finanzielle Auswirkungen der Krankheit. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Der QLQC30 enthält auch 2 globale Gesundheitszustandsskalen, die eine 7-Punkte-Skala verwenden (1 = sehr schlecht und 7 = ausgezeichnet). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der 2-Punkte-Lebensskala globaler Gesundheitszustand/QOL (Bereich: 2-14) wird dargestellt, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere QOL darstellt.
Baseline und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Cancer Therapy Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) Index-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der FKSI-DRS-Index besteht aus einem 9-Punkte-Fragebogen, der das Ausmaß der Nierenkrebssymptome der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen bewertet. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr stark) bewertet und summiert, um einen Index-Symptomwert zu generieren. Diese Werte können zwischen 0 und 36 liegen, wobei ein höherer Wert auf einen günstigeren Status der Nierenkrebssymptome hinweist. Die Veränderung des FKSI-DRS-Indexwertes gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-564
  • 2016-004351-75 (EudraCT-Nummer)
  • 173704 (Registrierungskennung: JAPAC-CTI)
  • MK-3475-564 (Andere Kennung: Merck)
  • KEYNOTE-564 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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