Pembrolizumab (MK-3475) 作为肾细胞癌肾切除术后辅助治疗的单一疗法的安全性和有效性研究 (MK-3475-564/KEYNOTE-564)
2026年3月6日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
Pembrolizumab (MK-3475) 作为肾细胞癌肾切除术后辅助治疗的单一疗法的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 (KEYNOTE-564)
本研究的目的是评估 pembrolizumab (MK-3475) 在接受肾切除术且具有中高风险、高风险或 M1 无疾病证据 (M1 NED) 的成人参与者的辅助治疗中的安全性和有效性具有透明细胞成分的肾细胞癌 (RCC)。
主要研究假设是，研究者在中高风险、高风险和 M1 NED RCC 的男性和女性参与者中评估的无病生存期 (DFS) 方面，派姆单抗优于安慰剂。
研究概览
详细说明
参与者将被分配接受研究治疗，直到疾病复发、不可接受的不良事件 (AE)、阻止进一步治疗的并发疾病、研究者决定退出参与者、不遵守研究治疗或程序要求、需要停止治疗的行政原因、或者直到参与者接受了 17 个周期的研究治疗（大约 1 年）。 每个周期为 3 周。
根据协议修正案 02（日期为 2019 年 9 月 4 日），评估药代动力学（PK）参数和派姆单抗抗药抗体（ADA）存在的次要研究目标被重新归类为三级研究目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
994
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ivanovo、俄罗斯、153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 1204)
-
Krasnoyarsk、俄罗斯、660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1210)
-
Moscow、俄罗斯、115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1206)
-
Moscow、俄罗斯、117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1201)
-
Moscow、俄罗斯、125284
- National Medical Research Radiology Centre ( Site 1200)
-
Murmansk、俄罗斯、183057
- Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 1214)
-
Omsk、俄罗斯、644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1209)
-
Saint Petersburg、俄罗斯、197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1205)
-
Tomsk、俄罗斯、634028
- Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1208)
-
Ufa、俄罗斯、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1217)
-
Ufa、俄罗斯、450083
- Clinical Hospital Bashkirsky Medical State University ( Site 1202)
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba ( Site 0119)
-
-
New Brunswick
-
Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
- Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0106)
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- William Osler Health System ( Site 0115)
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0107)
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health ( Site 0108)
-
St. Catharines、Ontario、加拿大、L2S 0A9
- Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0120)
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
- CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0113)
-
Lévis、Quebec、加拿大、G6V 3Z1
- CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0111)
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0118)
-
Saint-Jérôme、Quebec、加拿大、J7Z 5T3
- St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0103)
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre ( Site 0116)
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre ( Site 0105)
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital ( Site 0200)
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 0204)
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 0202)
-
Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 0201)
-
Taoyuan District、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0203)
-
-
-
-
-
Bogotá、哥伦比亚、110131
- Fundacion CardioInfantil Instituto de Cardiologia ( Site 0803)
-
Bogotá、哥伦比亚、110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0808)
-
Montería、哥伦比亚、230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0801)
-
-
Antioquia
-
Medellín、Antioquia、哥伦比亚、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe. ( Site 0805)
-
-
Atlántico
-
Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
- Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0804)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar、Cesar Department、哥伦比亚、200001
- Sociedad de Hematologia y Oncologia del Cesar ( Site 0809)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、111161
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0807)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira、Risaralda Department、哥伦比亚、661002
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0800)
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto、巴西、14048-900
- Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1016)
-
Uberlândia、巴西、38408-150
- COT Centro Oncologico do Triangulo Ltda ( Site 1014)
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、巴西、80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1012)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal、Rio Grande do Norte、巴西、59075-740
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1013)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Caxias do Sul、Rio Grande do Sul、巴西、95070-560
- Universidade de Caxias do Sul ( Site 1004)
-
Lajeado、Rio Grande do Sul、巴西、95900-000
- Hospital Bruno Born ( Site 1015)
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1001)
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1000)
-
-
São Paulo
-
Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1002)
-
Jaú、São Paulo、巴西、17210-120
- Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 1005)
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 1010)
-
São Paulo、São Paulo、巴西、08270-120
- Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 1006)
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Campus Charite Mitte ( Site 2120)
-
Berlin、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin Buch ( Site 2125)
-
Bonn、德国、53127
- Universitaetsklinikum Bonn ( Site 2110)
-
Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 2113)
-
Düsseldorf、德国、40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf ( Site 2108)
-
Erlangen、德国、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen. Waldkrankenhaus ( Site 2102)
-
Essen、德国、45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 2116)
-
Frankfurt、德国、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2121)
-
Freiburg im Breisgau、德国、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 2119)
-
Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 2118)
-
Jena、德国、07747
- Universitaetsklinikum Jena. ( Site 2104)
-
Lübeck、德国、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 2109)
-
Mainz、德国、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 2111)
-
Nürtingen、德国、72622
- Studienpraxis Urologie ( Site 2115)
-
Trier、德国、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 2117)
-
Tübingen、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2100)
-
-
-
-
-
Arezzo、意大利、52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 2004)
-
Meldola、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 2012)
-
Milan、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2005)
-
Milan、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2000)
-
Modena、意大利、41125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 2006)
-
Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2003)
-
Roma、意大利、00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 2009)
-
-
Torino
-
Orbassano、Torino、意大利、10043
- Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 2010)
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、625 00
- FN Brno. ( Site 1501)
-
Nový Jičín、捷克语、741 01
- Nemocnice Novy Jicin a.s. Clen skupiny AGEL ( Site 1506)
-
Olomouc、捷克语、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1502)
-
Ostrava、捷克语、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 1507)
-
Prague、捷克语、140 59
- Thomayerova nemocnice ( Site 1505)
-
Prague、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1504)
-
Prague、捷克语、180 81
- Nemocnice Na Bulovce ( Site 1503)
-
-
-
-
-
Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital ( Site 0433)
-
Fukuoka、日本、812-0033
- Harasanshin Hospital ( Site 0402)
-
Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 0413)
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 0434)
-
Nagano、日本、381-8551
- Nagano Municipal Hospital ( Site 0429)
-
Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 0421)
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 0401)
-
Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital ( Site 0428)
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 0426)
-
Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 0400)
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital ( Site 0407)
-
Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 0432)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 0431)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 0424)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 0419)
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、981-8501
- Japan Community Health care Organization Sendai Hospital ( Site 0430)
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 0416)
-
-
Osaka
-
Sakai、Osaka、日本、591-8025
- Osaka Rosai Hospital ( Site 0418)
-
Sayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 0411)
-
-
Saitama
-
Hidaka、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0404)
-
-
Yamaguchi
-
Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 0406)
-
-
-
-
-
Antofagasta、智利、1240000
- Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0914)
-
La Serena、智利、1710216
- Hospital Regional de La Serena ( Site 0907)
-
Rancagua、智利、2820000
- Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0910)
-
Santiago、智利、7500006
- Health and Care Chile ( Site 0901)
-
Santiago、智利、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0902)
-
Santiago、智利、7630372
- Iram Cancer Research ( Site 0909)
-
Santiago、智利、7850000
- Hospital Militar de Santiago ( Site 0911)
-
Santiago、智利、8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0904)
-
Santiago、智利、8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0905)
-
Temuco、智利、4810469
- Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas ( Site 0913)
-
Viña del Mar、智利、2520598
- Oncocentro ( Site 0900)
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0912)
-
-
-
-
-
Angers、法国、49055
- ICO Centre Paul Papin ( Site 2208)
-
Besançon、法国、25000
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2200)
-
Bordeaux、法国、33075
- Hopital Saint Andre ( Site 2202)
-
Marseille、法国、13005
- Hopital La Timone ( Site 2204)
-
Montpellier、法国、34295
- CHU Saint-Eloi ( Site 2203)
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 2211)
-
Paris、法国、75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 2206)
-
Pierre-Bénite、法国、69310
- Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2212)
-
Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis ( Site 2209)
-
Saint-Herblain、法国、44805
- Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 2207)
-
Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 2201)
-
-
-
-
-
Brzozów、波兰、36-200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny ( Site 1309)
-
Bytom、波兰、41-902
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1307)
-
Gdansk、波兰、80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1304)
-
Gdynia、波兰、81-519
- Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o. ( Site 1302)
-
Gliwice、波兰、44-101
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1323)
-
Konin、波兰、62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1306)
-
Krakow、波兰、31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1310)
-
Lublin、波兰、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1315)
-
Otwock、波兰、05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina ( Site 1324)
-
Poznan、波兰、60-569
- Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im. K. Marcinkowskiego ( Site 1311)
-
Torun、波兰、87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 1305)
-
Warsaw、波兰、02-793
- Centrum Medyczne Onkologii I Hipertermii ( Site 1321)
-
Warsaw、波兰、04-141
- Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Medyczny MON ( Site 1300)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Wieliszew、Masovian Voivodeship、波兰、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1316)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Kościerzyna、Pomeranian Voivodeship、波兰、83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1322)
-
-
-
-
-
Ballarat、澳大利亚、3350
- Ballarat Health Services ( Site 0705)
-
-
New South Wales
-
Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Saint George Hospital [Kogarah, Australia] ( Site 0707)
-
Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital ( Site 0700)
-
-
South Australia
-
Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
- Adelaide Cancer Centre ( Site 0703)
-
-
Victoria
-
Bendigo、Victoria、澳大利亚、3550
- Bendigo Cancer Centre ( Site 0704)
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital ( Site 0701)
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 0702)
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、D04 Y8V0
- Beaumont Hospital ( Site 1611)
-
Dublin、爱尔兰、D04 Y8V0
- St Vincents University Hospital ( Site 1610)
-
Waterford、爱尔兰、X91 ER8E
- University Hospital Waterford ( Site 1614)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8018)
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0038)
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0056)
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Clinic Research ( Site 8014)
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Center ( Site 0028)
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- Rocky Mountain Cancer Center ( Site 8010)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0035)
-
Bradenton、Florida、美国、34205
- Manatee Medical Research Institute ( Site 0039)
-
Pensacola、Florida、美国、32503
- Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8021)
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0014)
-
-
Illinois
-
Niles、Illinois、美国、60714
- Illinois Cancer Specialists ( Site 8001)
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010-3014
- McFarland Clinic ( Site 0025)
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0031)
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 0053)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
- Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0046)
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8020)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0044)
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute (Boston) ( Site 0007)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan ( Site 0045)
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0013)
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital ( Site 0032)
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Quest Research Institute ( Site 0036)
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Medical Oncology Clinic ( Site 0041)
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minnesota Oncology Specialist, PA ( Site 8002)
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
- Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center ( Site 0020)
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59102
- St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0008)
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89148
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8013)
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0059)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- University of New Mexico Cancer Center ( Site 0043)
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center ( Site 0009)
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University ( Site 0037)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8008)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0052)
-
-
Oregon
-
Tigard、Oregon、美国、97223
- Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8006)
-
-
Pennsylvania
-
Easton、Pennsylvania、美国、18045
- St. Luke's University Health Network ( Site 0042)
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center ( Site 0010)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates PA ( Site 8000)
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina ( Site 0033)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- Avera Cancer Institute ( Site 0023)
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37209
- Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0063)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 8003)
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor Sammons Cancer Center/ Texas Oncology ( Site 8019)
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
-
Denton、Texas、美国、76210
- Texas Oncology-Denton South ( Site 8016)
-
Houston、Texas、美国、77024
- Texas Oncology-Memorial City ( Site 8015)
-
Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center ( Site 0065)
-
Houston、Texas、美国、77030
- UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center ( Site 0001)
-
Paris、Texas、美国、75460-5004
- Texas Oncology- Paris ( Site 8004)
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- CTRC at The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0026)
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology-Tyler ( Site 8005)
-
Waco、Texas、美国、76712
- Texas Oncology-Waco ( Site 8012)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- IHO Corporation- Utah Cancer Specialists ( Site 0055)
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates ( Site 8011)
-
-
Washington
-
Everett、Washington、美国、98201
- Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0016)
-
Seattle、Washington、美国、98109
- SCCA/UW ( Site 0029)
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest ( Site 0021)
-
Spokane、Washington、美国、99208
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0005)
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0034)
-
Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge ( Site 8017)
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0019)
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00290
- HYKS ( Site 2300)
-
Jyväskylä、芬兰、40620
- Keski-Suomen keskussairaala ( Site 2303)
-
Oulu、芬兰、90220
- Oulun yliopistollinen sairaala - OYS ( Site 2304)
-
Tampere、芬兰、33520
- TAYS ( Site 2301)
-
Turku、芬兰、20521
- TYKS ( Site 2302)
-
-
-
-
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1600)
-
Glasgow、英国、G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1605)
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital ( Site 1609)
-
London、英国、SW17 0QT
- St George s Healthcare Trust ( Site 1608)
-
London、英国、W6 8RF
- Charing Cross Hospital ( Site 1607)
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1602)
-
Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital ( Site 1606)
-
-
Staffordshire
-
Stoke-on-Trent、Staffordshire、英国、ST4 6QG
- North Staffordshire Hospital in Stoke-on-Trent ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Breda、荷兰、4819 EV
- Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 1901)
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1902)
-
Rotterdam、荷兰、3045 PM
- Franciscus Gasthuis ( Site 1903)
-
-
-
-
-
Badajoz、西班牙、06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina ( Site 1805)
-
Barcelona、西班牙、08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1807)
-
Girona、西班牙、17007
- Hospital de Girona Dr. Josep Trueta ( Site 1806)
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1801)
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1800)
-
Málaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
-
Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1803)
-
Valencia、西班牙、46009
- Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1804)
-
Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1809)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas -I.D.I.M.- ( Site 1113)
-
Buenos Aires、阿根廷、C1093AAS
- Fundacion Favaloro ( Site 1110)
-
Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1105)
-
La Rioja、阿根廷、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1101)
-
Mendoza、阿根廷、M5500AYB
- Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1109)
-
Rosario、阿根廷、S2000CVB
- Sanatorio Britanico ( Site 1106)
-
Rosario、阿根廷、S2000KZE
- Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1100)
-
San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IAK
- Centro Medico San Roque ( Site 1108)
-
-
Río Negro Province
-
Viedma、Río Negro Province、阿根廷、R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 1102)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1104)
-
-
-
-
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 0302)
-
Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0303)
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center ( Site 0300)
-
Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 0301)
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
- National Cancer Center ( Site 0304)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有透明细胞成分伴或不伴肉瘤样特征的肾细胞癌 (RCC) 的组织学确诊
- 有生育能力的女性参与者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直至最后一次研究治疗剂量后的 120 天
- 有生育能力的男性参与者必须同意使用适当的避孕方法，从研究治疗的第一剂开始到研究治疗的最后一剂后 120 天
具有中高风险、高风险或 M1 无疾病证据 (NED) RCC，由以下病理肿瘤淋巴结转移和 Fuhrman 分级状态定义：
- 中高风险 RCC：pT2，4 级或肉瘤样，N0，M0； pT3，任何等级，N0，M0
- 高风险 RCC：pT4，任何等级 N0，M0； pT 任何阶段，任何等级，N+，M0
- M1 NED RCC 参与者，他们不仅出现原发性肾肿瘤，而且出现实体的、孤立的、软组织转移，可以在以下任一情况下完全切除：肾切除术时间（同步）或肾切除术≤1 年（异时）
- 既往未接受过晚期 RCC 的全身治疗
- 已接受部分肾保护性或根治性完全肾切除术（并完全切除 M1 NED 参与者的实性、孤立性软组织转移性病灶）且手术切缘阴性
- 必须在签署知情同意书前 ≥ 28 天和随机分组前 ≤ 12 周接受过肾切除术和/或转移灶切除术
- 必须由研究者评估为无肿瘤，并通过大脑和胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描以及随机分组后 ≤ 28 天内的骨扫描进行验证
- 必须根据以下条件提供足够的组织： 仅肾切除术：来自肾切除术的组织（必需）；同步 M1 NED：来自肾切除术的组织（必需）和转移瘤切除组织（如果有）；异时 M1 NED：转移瘤切除组织（必需）和肾切除组织（如果有）
- 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 得分为 0 或 1
- 有足够的器官功能
排除标准：
- 在随机分组前 12 周内，为 M1 NED 参与者进行过除肾切除术和/或预先存在的转移灶切除术以外的大手术
- 曾接受 RCC 放疗
- 有预先存在的脑或骨转移病灶
- 肾切除术后肾静脉或腔静脉有残留血栓
- 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每天服用超过 10 毫克强的松当量）或在研究治疗首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 允许替代疗法
- ≤ 3 年前有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括以治愈为目的治疗的早期癌症（原位癌或第 1 期）、皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、原位前列腺癌或原位乳腺癌接受了潜在的治愈性治疗
- 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 有透析史或目前正在进行透析
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 已知有活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染
- 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
- 之前进行过实体器官移植
- 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥ 3 级）
- 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后的 120 天
- 既往接受过抗程序性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1）、抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-L1）或抗程序性细胞死亡配体 2（抗 PD -L2) 药剂或与针对另一种共抑制性 T 细胞受体（即细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137 [肿瘤坏死因子受体超家族成员 9 (TNFRSF9) )]) 或之前参加过默克 pembrolizumab (MK-3475) 临床试验
- 在研究治疗首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）或未恢复（即必须≤ 1 级或基线）之前接受过抗癌治疗、单克隆抗体、化疗或研究药物或设备) 来自 AEs 由于先前施用的药物
- 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗
- 目前正在或已经参与研究药物的研究，或在研究治疗首次给药前 4 周内使用过研究设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：派姆单抗
参与者在每个 3 周周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受 pembrolizumab 200 mg，最多 17 个周期（最多约 1 年）。
|
静脉输液
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者在每个 3 周周期的第 1 天通过静脉输注接受安慰剂（盐水溶液），最多 17 个周期（最多约 1 年）。
|
静脉输液
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者评估的无病生存期 (DFS)
大体时间：最长约 42 个月（数据库截止日期为 2020 年 12 月 14 日）
|
由研究者评估的 DFS 定义为从随机分组到首次记录到局部复发、远处肾癌转移或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
Cox 回归模型与 Efron 的关系处理方法作为协变量按转移状态分层（M0 与 M1 研究者无疾病证据（NED））和东部合作肿瘤组表现状态（ECOG PS）（0 与 1），United研究者使用 M0 组内的美国 (US) 参与者（是与否）来报告风险比 (HR) 和 95% 置信区间 (CI)。
|
最长约 42 个月（数据库截止日期为 2020 年 12 月 14 日）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：最长约 72 个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
最长约 72 个月
|
|
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：非严重 AE：最后一次研究治疗剂量后最多 30 天（最多约 13 个月）；严重 AE：最后一剂研究治疗药物后最多 90 天（最多约 15 个月）
|
AE 被定义为与研究治疗药物的使用相关的身体结构、功能或化学方面的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与研究治疗药物的使用相关。
在最后一剂研究治疗后最多 30 天内监测参与者的非严重 AE 的发生，并在最后一剂研究治疗后最多 90 天内监测严重 AE 的发生。
将评估经历 AE 的参与者人数。
|
非严重 AE：最后一次研究治疗剂量后最多 30 天（最多约 13 个月）；严重 AE：最后一剂研究治疗药物后最多 90 天（最多约 15 个月）
|
|
因 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：最长约 12 个月
|
AE 被定义为与研究治疗药物的使用相关的身体结构、功能或化学方面的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与研究治疗药物的使用相关。
将评估因 AE 而停止研究治疗的参与者人数。
|
最长约 12 个月
|
|
研究者评估的首次局部疾病复发特异性生存期 (DRSS1)
大体时间：最长约 72 个月
|
DRSS1 定义为从随机化到研究者评估的第一次记录到的 RCC 局部复发的时间。
对于 DRSS1，只有局部复发才算作一个事件。
|
最长约 72 个月
|
|
研究者评估的第二次疾病复发特异性生存期 (DRSS2)
大体时间：最长约 72 个月
|
DRSS2 被定义为从随机化到第一次记录到内脏病变局部复发或发生远处肾癌转移和内脏病变的时间，以先发生者为准，由研究者评估。
|
最长约 72 个月
|
|
由盲法独立中央审查 (BICR) 评估的无事件生存期 (EFS)
大体时间：最长约 72 个月
|
EFS 定义为从随机化到第一次记录到局部复发或远处肾癌转移发生的时间，BICR 认为这些参与者在基线时无病（M0/M1 NED）； BICR 认为患有基线疾病 (M1) 或因任何原因死亡的参与者中的疾病进展，以先发生者为准。
|
最长约 72 个月
|
|
DFS 根据研究者评估的参与者程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 表达状态（阳性、阴性）
大体时间：最长约 72 个月
|
由研究者评估的 DFS 定义为从随机分组到首次记录到局部复发或发生远处肾癌转移或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
PD-L1 表达状态基于综合阳性评分 (CPS)。
如果CPS≥1，则PD-L1表达状态为阳性；如果CPS<1，则PD-L1表达状态为阴性。
|
最长约 72 个月
|
|
根据参与者 PD-L1 表达状态（阳性、阴性）的操作系统
大体时间：最长约 72 个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
PD-L1 表达状态基于综合阳性评分 (CPS)。
如果CPS≥1，则PD-L1表达状态为阳性；如果CPS<1，则PD-L1表达状态为阴性。
|
最长约 72 个月
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织 C30 生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
|
QLQ-C30 生活质量 (QOL) 问卷包含 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、3 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐、疼痛）和单一症状项目（呼吸困难、失去食欲、失眠、便秘和腹泻）以及疾病对经济的影响。
项目采用 4 分制评分（1=完全没有，2=有一点，3=有很多，4=非常多）。
QLQC30 还包含 2 个全球健康状况量表，使用 7 分制评分（1 = 非常差，7 = 优秀）。
将呈现 2 项全球健康状况/QOL 生命量表（范围：2-14）相对于基线的变化，较高的分数表示较高的 QOL。
|
基线和第 52 周
|
|
癌症治疗肾脏症状指数-疾病相关症状 (FKSI-DRS) 指数评分的功能评估相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
|
FKSI-DRS 指数由一个 9 项问卷组成，评估参与者在过去 7 天内肾癌症状的程度。
反应按 5 分制评分（0 = 完全没有到 4 = 非常多）并相加以生成指数症状评分。
这些分数的范围从 0 到 36，分数越高表示肾癌症状状态越好。
将显示 FKSI-DRS 指数评分相对于基线的变化。
|
基线和第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marconi L, Sun M, Beisland C, Klatte T, Ljungberg B, Stewart GD, Dabestani S, Choueiri TK, Bex A. Prevalence, Disease-free, and Overall Survival of Contemporary Patients With Renal Cell Carcinoma Eligible for Adjuvant Checkpoint Inhibitor Trials. Clin Genitourin Cancer. 2021 Apr;19(2):e92-e99. doi: 10.1016/j.clgc.2020.12.005. Epub 2021 Jan 7.
- Powles T, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Ferguson T, Symeonides SN, Hajek J, Gurney H, Chang YH, Lee JL, Sarwar N, Thiery-Vuillemin A, Gross-Goupil M, Mahave M, Haas NB, Sawrycki P, Burgents JE, Xu L, Imai K, Quinn DI, Choueiri TK; KEYNOTE-564 Investigators. Pembrolizumab versus placebo as post-nephrectomy adjuvant therapy for clear cell renal cell carcinoma (KEYNOTE-564): 30-month follow-up analysis of a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2022 Sep;23(9):1133-1144. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00487-9.
- Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Ferguson T, Chang YH, Hajek J, Symeonides SN, Lee JL, Sarwar N, Thiery-Vuillemin A, Gross-Goupil M, Mahave M, Haas NB, Sawrycki P, Gurney H, Chevreau C, Melichar B, Kopyltsov E, Alva A, Burke JM, Doshi G, Topart D, Oudard S, Hammers H, Kitamura H, Bedke J, Perini RF, Zhang P, Imai K, Willemann-Rogerio J, Quinn DI, Powles T; KEYNOTE-564 Investigators. Adjuvant Pembrolizumab after Nephrectomy in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Aug 19;385(8):683-694. doi: 10.1056/NEJMoa2106391.
- Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Ferguson T, Symeonides SN, Hajek J, Chang YH, Lee JL, Sarwar N, Haas NB, Gurney H, Sawrycki P, Mahave M, Gross-Goupil M, Zhang T, Burke JM, Doshi G, Melichar B, Kopyltsov E, Alva A, Oudard S, Topart D, Hammers H, Kitamura H, McDermott DF, Silva A, Winquist E, Cornell J, Elfiky A, Burgents JE, Perini RF, Powles T; KEYNOTE-564 Investigators. Overall Survival with Adjuvant Pembrolizumab in Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2024 Apr 18;390(15):1359-1371. doi: 10.1056/NEJMoa2312695.
- Choueiri TK, Tomczak P, Park SH, Venugopal B, Symeonides S, Hajek J, Ferguson T, Chang YH, Lee JL, Haas N, Sawrycki P, Sarwar N, Gross-Goupil M, Thiery-Vuillemin A, Mahave M, Kimura G, Perini RF, Saretsky TL, Bhattacharya R, Xu L, Powles T. Patient-Reported Outcomes in KEYNOTE-564: Adjuvant Pembrolizumab Versus Placebo for Renal Cell Carcinoma. Oncologist. 2024 Feb 2;29(2):142-150. doi: 10.1093/oncolo/oyad231.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月9日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2026年2月4日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3475-564
- 2016-004351-75 (EudraCT编号)
- 173704 (注册表标识符：JAPAC-CTI)
- MK-3475-564 (其他标识符：MSD)
- KEYNOTE-564 (其他标识符：MSD)
- U1111-1275-8289 (注册表标识符：UTN)
- 2022-501251-81-00 (注册表标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾细胞癌的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利
-
Galapagos NV主动，不招人复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 淋巴瘤非霍奇金＆amp;＃39; s b-cell美国, 比利时, 荷兰
派姆单抗的临床试验
-
Merus B.V.招聘中
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC招聘中晚期实体瘤 | 子宫内膜癌 | 错配修复缺陷或 MSI-高实体瘤 | MSI-H 或 dMMR 晚期实体瘤 | MSI-H/dMMR 胃食管结合部癌 | MSI-H/dMMR 胃癌 | MSI-H/DMMR结直肠癌美国, 澳大利亚, 新西兰
-
Antengene Biologics LimitedMerck Sharp & Dohme LLC招聘中
-
ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC招聘中
-
London Health Sciences Centre Research Institute...招聘中乳腺癌 | 乳腺癌二期 | 乳腺癌三期 | 侵袭性乳腺癌 | 乳腺癌三重阴性加拿大
-
Primmune Therapeutics, Inc.尚未招聘
-
Merck Sharp & Dohme LLC招聘中非小细胞肺癌香港, 台湾, 乌克兰, 韩国, 阿根廷, 中国, 西班牙, 土耳其（türkiye）
-
National Institute of Neurological Disorders and...尚未招聘