Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Pembrolizumab (MK-3475) som monoterapi i adjuverende behandling af nyrecellekarcinom efter nefrektomi (MK-3475-564/KEYNOTE-564)

6. marts 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med Pembrolizumab (MK-3475) som monoterapi i den adjuverende behandling af nyrecellekarcinom efter nefrektomi (KEYNOTE-564)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pembrolizumab (MK-3475) i adjuverende behandling af voksne deltagere, som har gennemgået nefrektomi og har mellemhøj risiko, høj risiko eller M1 uden tegn på sygdom (M1 NED) nyrecellekarcinom (RCC) med klar cellekomponent.

Den primære undersøgelseshypotese er, at pembrolizumab er bedre end placebo med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS) som vurderet af investigator hos mandlige og kvindelige deltagere med mellemhøj risiko, høj risiko og M1 NED RCC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive udpeget til at modtage undersøgelsesbehandling indtil sygdomsgentagelse, uacceptable bivirkninger (AE'er), interkurrent sygdom, der forhindrer yderligere administration af behandling, Investigators beslutning om at trække deltageren tilbage, manglende overholdelse af undersøgelsesbehandling eller procedurekrav, administrative årsager, der kræver ophør af behandlingen, eller indtil deltageren har modtaget 17 cyklusser af undersøgelsesbehandling (ca. 1 år). Hver cyklus er 3 uger lang.

Med protokolændring 02 (dateret 4. september 2019) blev de sekundære undersøgelsesmål for evaluering af farmakokinetiske (PK) parametre og tilstedeværelsen af ​​pembrolizumab antistof-antistoffer (ADA) omklassificeret som tertiære undersøgelsesmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

994

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas -I.D.I.M.- ( Site 1113)
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 1110)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1105)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1101)
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1109)
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 1106)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1100)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1108)
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 1102)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1104)
  • Australien
      • Ballarat, Australien, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0705)
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Saint George Hospital [Kogarah, Australia] ( Site 0707)
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital ( Site 0700)
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre ( Site 0703)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0704)
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0701)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0702)
  • Brasilien
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1016)
      • Uberlândia, Brasilien, 38408-150
        • COT Centro Oncologico do Triangulo Ltda ( Site 1014)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1012)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1013)
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul ( Site 1004)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 1015)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1001)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1000)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1002)
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 1005)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 1010)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 1006)
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0119)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 0115)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0107)
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0108)
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0120)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0113)
      • Lévis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0111)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0118)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0103)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre ( Site 0116)
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre ( Site 0105)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0914)
      • La Serena, Chile, 1710216
        • Hospital Regional de La Serena ( Site 0907)
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0910)
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0901)
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0902)
      • Santiago, Chile, 7630372
        • Iram Cancer Research ( Site 0909)
      • Santiago, Chile, 7850000
        • Hospital Militar de Santiago ( Site 0911)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0904)
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0905)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas ( Site 0913)
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0900)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0912)
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Fundacion CardioInfantil Instituto de Cardiologia ( Site 0803)
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0808)
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0801)
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe. ( Site 0805)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0804)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Hematologia y Oncologia del Cesar ( Site 0809)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111161
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0807)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0800)
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1600)
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1605)
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1609)
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George s Healthcare Trust ( Site 1608)
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1607)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1602)
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1606)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • North Staffordshire Hospital in Stoke-on-Trent ( Site 1601)
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS ( Site 2300)
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 2303)
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala - OYS ( Site 2304)
      • Tampere, Finland, 33520
        • TAYS ( Site 2301)
      • Turku, Finland, 20521
        • TYKS ( Site 2302)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8018)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0038)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0056)
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic Research ( Site 8014)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center ( Site 0028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center ( Site 8010)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0035)
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Manatee Medical Research Institute ( Site 0039)
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8021)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0014)
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists ( Site 8001)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010-3014
        • McFarland Clinic ( Site 0025)
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0031)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0053)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0046)
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0044)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (Boston) ( Site 0007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan ( Site 0045)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0013)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0032)
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Quest Research Institute ( Site 0036)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic ( Site 0041)
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Specialist, PA ( Site 8002)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center ( Site 0020)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8013)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0059)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center ( Site 0043)
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8008)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0052)
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8006)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0042)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0010)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA ( Site 8000)
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0033)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0063)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center/ Texas Oncology ( Site 8019)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Texas Oncology-Denton South ( Site 8016)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8015)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0065)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center ( Site 0001)
      • Paris, Texas, Forenede Stater, 75460-5004
        • Texas Oncology- Paris ( Site 8004)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • CTRC at The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0026)
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8005)
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology-Waco ( Site 8012)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • IHO Corporation- Utah Cancer Specialists ( Site 0055)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8011)
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0016)
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • SCCA/UW ( Site 0029)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest ( Site 0021)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0005)
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0034)
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge ( Site 8017)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0019)
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 2208)
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2200)
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 2202)
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 2204)
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Saint-Eloi ( Site 2203)
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2211)
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 2206)
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2212)
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 2209)
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 2207)
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 2201)
  • Holland
      • Breda, Holland, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 1901)
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1902)
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis ( Site 1903)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 Y8V0
        • Beaumont Hospital ( Site 1611)
      • Dublin, Irland, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1610)
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1614)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 2004)
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 2012)
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2005)
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2000)
      • Modena, Italien, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 2006)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2003)
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 2009)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 2010)
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital ( Site 0433)
      • Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0402)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0413)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0434)
      • Nagano, Japan, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0429)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 0421)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0401)
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0428)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0426)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0400)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0407)
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 0432)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0431)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0424)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0419)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-8501
        • Japan Community Health care Organization Sendai Hospital ( Site 0430)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0416)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0418)
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0411)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0404)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0406)
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny ( Site 1309)
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1307)
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1304)
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o. ( Site 1302)
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1323)
      • Konin, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1306)
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1310)
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1315)
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina ( Site 1324)
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im. K. Marcinkowskiego ( Site 1311)
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 1305)
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • Centrum Medyczne Onkologii I Hipertermii ( Site 1321)
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Medyczny MON ( Site 1300)
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1316)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1322)
  • Rusland
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 1204)
      • Krasnoyarsk, Rusland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1210)
      • Moscow, Rusland, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1206)
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1201)
      • Moscow, Rusland, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 1200)
      • Murmansk, Rusland, 183057
        • Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 1214)
      • Omsk, Rusland, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1209)
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1205)
      • Tomsk, Rusland, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1208)
      • Ufa, Rusland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1217)
      • Ufa, Rusland, 450083
        • Clinical Hospital Bashkirsky Medical State University ( Site 1202)
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina ( Site 1805)
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1807)
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta ( Site 1806)
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1801)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1800)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1803)
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1804)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1809)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0302)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0303)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0300)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0301)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0304)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0200)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0204)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0202)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0201)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0203)
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • FN Brno. ( Site 1501)
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s. Clen skupiny AGEL ( Site 1506)
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1502)
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 1507)
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice ( Site 1505)
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1504)
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 1503)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Campus Charite Mitte ( Site 2120)
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch ( Site 2125)
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 2110)
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 2113)
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf ( Site 2108)
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen. Waldkrankenhaus ( Site 2102)
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2116)
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2121)
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 2119)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 2118)
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena. ( Site 2104)
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 2109)
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 2111)
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 2115)
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 2117)
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2100)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet diagnose af nyrecellekarcinom (RCC) med klar cellekomponent med eller uden sarcomatoide træk
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, begyndende med den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

  • Har mellemhøj risiko, høj risiko eller M1 ingen tegn på sygdom (NED) RCC som defineret af følgende patologiske tumor-node-metastase og Fuhrman-graderingsstatus:

    1. RCC med mellemhøj risiko: pT2, grad 4 eller sarcomatoid, N0, M0; pT3, enhver klasse, N0, M0
    2. Højrisiko RCC: pT4, enhver grad N0, M0; pT Ethvert trin, enhver klasse, N+, M0
    3. M1 NED RCC-deltagere, som ikke kun har den primære nyretumor, men også solide, isolerede bløddelsmetastaser, der kan fjernes fuldstændigt på et af følgende tidspunkter: tidspunktet for nefrektomi (synkron) eller ≤1 år fra nefrektomi (metakron)
  • Har ikke modtaget tidligere systemisk behandling for fremskreden RCC
  • Har gennemgået en delvis nefroprotektiv eller radikal komplet nefrektomi (og fuldstændig resektion af fast, isoleret, blødvævsmetastatisk læsion(er) hos M1 NED-deltagere) med negative kirurgiske marginer
  • Skal have gennemgået en nefrektomi og/eller metastasektomi ≥28 dage før underskrivelse af informeret samtykke og ≤12 uger før randomisering
  • Skal være tumorfri som vurderet af investigator og valideret ved enten computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning af hjerne og bryst, mave og bækken og en knoglescanning ≤28 dage fra randomisering
  • Skal have leveret tilstrækkeligt væv i henhold til følgende: Kun nefrektomi: væv fra nefrektomi (påkrævet); Synkron M1 NED: væv fra nefrektomi (påkrævet) OG, metastasektomivæv (hvis tilgængeligt); Metakron M1 NED: væv fra metastasectomi (påkrævet) OG, nefrektomivæv (hvis tilgængeligt)
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0 eller 1
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft en større operation, bortset fra nefrektomi og/eller resektion af eksisterende metastaser for M1 NED-deltagere, inden for 12 uger før randomisering
  • Har tidligere modtaget strålebehandling for RCC
  • Har allerede eksisterende hjerne- eller knoglemetastatiske læsioner
  • Har resterende trombe efter nefrektomi i vena renalis eller vena cava
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi er tilladt
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller krævede aktiv behandling for ≤3 år siden. Undtagelser omfatter kræft i tidlige stadier (carcinom in situ eller trin 1) behandlet med helbredende hensigt, basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, in situ livmoderhalskræft, in situ prostatacancer eller in situ brystkræft, der har gennemgået potentielt helbredende terapi
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en historie med, eller er i øjeblikket i dialyse
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har kendt aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (Bacillus tuberculosis)
  • Har tidligere haft en solid organtransplantation
  • Har svær overfølsomhed (≥ grad 3) over for pembrolizumab og/eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti-PD-1), anti-programmeret celledødsligand 1 (anti-PD-L1) eller anti-programmeret celledødsligand 2 (anti-PD) -L2) middel eller med et middel rettet mod en anden co-inhiberende T-cellereceptor (dvs. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [tumornekrosefaktorreceptor-superfamiliemedlem 9 (TNFRSF9) )]) eller tidligere har deltaget i et Merck pembrolizumab (MK-3475) klinisk forsøg
  • Har modtaget tidligere anticancerterapi, monoklonalt antistof, kemoterapi eller et forsøgsmiddel eller -enhed inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller ikke genvundet (dvs. skal være ≤ grad 1 eller ved baseline ) fra AE'er på grund af tidligere administrerede midler
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab
Deltagerne modtager pembrolizumab 200 mg via intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 17 cyklusser (op til ca. 1 år).
Biologisk: Pembrolizumab
IV infusion
Andre navne:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo (saltvandsopløsning) via IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 17 cyklusser (op til ca. 1 år).
Medicin: Placebo
IV infusion
Andre navne:
  • saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder (databasens udløbsdato 14. december 2020)
DFS, som vurderet af investigator, er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede lokale recidiv, fjerntliggende nyrekræftmetastaser eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Cox regressionsmodel med Efrons metode til bindingshåndtering med behandling som en kovariat stratificeret efter metastasestatus (M0 versus M1 ingen tegn på sygdom (NED) af investigator) og Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) (0 versus 1), United Statsdeltagere (USA) (Ja versus Nej) i M0-gruppen efter investigator blev brugt til at rapportere hazard ratio (HR) og 95 % konfidensintervaller (CI'er).
Op til cirka 42 måneder (databasens udløbsdato 14. december 2020)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 72 måneder
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Ikke-alvorlige bivirkninger: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (Op til ca. 13 måneder); Alvorlige bivirkninger: Op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 15 måneder)
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller ej. Deltagerne overvåges for forekomsten af ​​ikke-alvorlige AE'er i op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og af alvorlige AE'er i op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Antallet af deltagere, der oplever en AE vil blive vurderet.
Ikke-alvorlige bivirkninger: Op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling (Op til ca. 13 måneder); Alvorlige bivirkninger: Op til 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (op til ca. 15 måneder)
Antal deltagere, der afbrød studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
En AE er defineret som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive vurderet.
Op til cirka 12 måneder
First Local Disease Recidiv-specific Survival (DRSS1) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
DRSS1 er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede lokale recidiv af RCC som vurderet af investigator. For DRSS1 tælles kun lokal gentagelse som en hændelse.
Op til cirka 72 måneder
Second Disease Recidiv-Specific Survival (DRSS2) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
DRSS2 er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede lokale recidiv med visceral læsion eller forekomst af fjerntliggende nyrekræftmetastaser med visceral læsion, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af investigator.
Op til cirka 72 måneder
Event-Free Survival (EFS) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
EFS er defineret som tid fra randomisering til det første dokumenterede lokale recidiv eller forekomst af fjerntliggende nyrekræftmetastaser blandt deltagere, som ifølge BICR blev betragtet som sygdomsfrie ved baseline (M0/M1 NED); eller sygdomsprogression blandt deltagere, som ifølge BICR blev anset for at have baseline sygdom (M1), eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 72 måneder
DFS i henhold til deltagerprogrammeret celledødsligand 1 (PD-L1) ekspressionsstatus (positiv, negativ) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
DFS, som vurderet af investigator, er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede lokale recidiv, eller forekomst af fjerntliggende nyrekræftmetastaser, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PD-L1 ekspressionsstatus er baseret på kombineret positiv score (CPS). Hvis CPS er ≥ 1, er PD-L1 ekspressionsstatus positiv, og hvis CPS er <1, ​​er PD-L1 ekspressionsstatus negativ.
Op til cirka 72 måneder
OS ifølge deltager PD-L1 udtryksstatus (positiv, negativ)
Tidsramme: Op til cirka 72 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. PD-L1 ekspressionsstatus er baseret på kombineret positiv score (CPS). Hvis CPS er ≥ 1, er PD-L1 ekspressionsstatus positiv, og hvis CPS er <1, ​​er PD-L1 ekspressionsstatus negativ.
Op til cirka 72 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 52
QLQ-C30 livskvalitetsspørgeskemaet (QOL) indeholder 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerter) og enkeltsymptompunkter (dyspnø, tab af appetit, søvnløshed, forstoppelse og diarré) og opfattede økonomiske konsekvenser af sygdommen. Elementer scores på en 4-trins skala (1=slet ikke, 2=lidt, 3= ret meget, 4=meget). QLQC30 indeholder også 2 globale sundhedsstatusskalaer, der bruger 7-trins-score (1=meget dårlig og 7=fremragende). Ændringen fra baseline i 2-elements globale sundhedsstatus/QOL livsskala (interval: 2-14) vil blive præsenteret, med en højere score, der repræsenterer en højere QOL.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kræftterapi Nyresymptom Indeks-sygdomsrelaterede symptomer (FKSI-DRS) Index Score
Tidsramme: Baseline og uge 52
FKSI-DRS-indekset består af et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer omfanget af deltagersymptomer fra nyrekræft over de foregående 7 dage. Svar scores på en 5-punkts skala (0=Slet ikke til 4=Meget meget) og summeres for at generere en indekssymptomscore. Disse scores kan variere fra 0 til 36, med en højere score, der indikerer en mere gunstig nyrekræftsymptomstatus. Ændringen fra baseline i FKSI-DRS indeksscore vil blive præsenteret.
Baseline og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-564
  • 2016-004351-75 (EudraCT nummer)
  • 173704 (Registry Identifier: JAPAC-CTI)
  • MK-3475-564 (Anden identifikator: MSD)
  • KEYNOTE-564 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1275-8289 (Registry Identifier: UTN)
  • 2022-501251-81-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner