Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab (MK-3475) mint monoterápia biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a vesesejtes karcinóma adjuváns kezelésében a nephrectómia után (MK-3475-564/KEYNOTE-564)

2026. március 6. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

A pembrolizumab (MK-3475) 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata, mint monoterápia a vesesejtes karcinóma adjuváns kezelésében a nefrektómia után (KEYNOTE-564)

Ennek a vizsgálatnak a célja a pembrolizumab (MK-3475) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan felnőtt résztvevők adjuváns kezelésében, akik nephrectómián estek át, és közepesen magas kockázatú, magas kockázatú vagy M1 betegségre utaló jelek nélkül (M1 NED) szenvednek. vesesejtes karcinóma (RCC) tiszta sejtkomponenssel.

Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy a pembrolizumab jobb a placebónál a betegségmentes túlélés (DFS) tekintetében, amelyet a vizsgáló értékelt a közepesen magas kockázatú, magas kockázatú és M1 NED RCC-vel rendelkező férfi és női résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a betegség kiújulásáig vizsgálati kezelésben kell részesíteni, elfogadhatatlan nemkívánatos események (AE), interkurrens betegség, amely megakadályozza a kezelés további beadását, a vizsgáló döntése a résztvevő visszavonásáról, a vizsgálati kezelés vagy eljárási követelmények be nem tartása, a kezelés abbahagyását igénylő adminisztratív okok, vagy amíg a résztvevő 17 ciklusos vizsgálati kezelést nem kapott (körülbelül 1 év). Minden ciklus 3 hétig tart.

A 02. jegyzőkönyv-módosítással (2019. szeptember 4-én) a farmakokinetikai (PK) paraméterek és a pembrolizumab antidrug antitestek (ADA) jelenlétének értékelésére vonatkozó másodlagos vizsgálati célkitűzéseket átsorolták harmadlagos vizsgálati célkitűzésekké.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

994

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas -I.D.I.M.- ( Site 1113)
      • Buenos Aires, Argentína, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 1110)
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1105)
      • La Rioja, Argentína, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1101)
      • Mendoza, Argentína, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1109)
      • Rosario, Argentína, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 1106)
      • Rosario, Argentína, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1100)
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1108)
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentína, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 1102)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1104)
  • Ausztrália
      • Ballarat, Ausztrália, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0705)
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • Saint George Hospital [Kogarah, Australia] ( Site 0707)
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Macquarie University Hospital ( Site 0700)
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Adelaide Cancer Centre ( Site 0703)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0704)
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0701)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0702)
  • Brazília
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14048-900
        • Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1016)
      • Uberlândia, Brazília, 38408-150
        • COT Centro Oncologico do Triangulo Ltda ( Site 1014)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1012)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazília, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1013)
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazília, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul ( Site 1004)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazília, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 1015)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1001)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1000)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1002)
      • Jaú, São Paulo, Brazília, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 1005)
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 1010)
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 1006)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0914)
      • La Serena, Chile, 1710216
        • Hospital Regional de La Serena ( Site 0907)
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0910)
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0901)
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0902)
      • Santiago, Chile, 7630372
        • Iram Cancer Research ( Site 0909)
      • Santiago, Chile, 7850000
        • Hospital Militar de Santiago ( Site 0911)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0904)
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0905)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas ( Site 0913)
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0900)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0912)
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110131
        • Fundacion CardioInfantil Instituto de Cardiologia ( Site 0803)
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0808)
      • Montería, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0801)
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe. ( Site 0805)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0804)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Hematologia y Oncologia del Cesar ( Site 0809)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111161
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0807)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0800)
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • FN Brno. ( Site 1501)
      • Nový Jičín, Csehország, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s. Clen skupiny AGEL ( Site 1506)
      • Olomouc, Csehország, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1502)
      • Ostrava, Csehország, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 1507)
      • Prague, Csehország, 140 59
        • Thomayerova nemocnice ( Site 1505)
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1504)
      • Prague, Csehország, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 1503)
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0302)
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0303)
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0300)
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0301)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Dél -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0304)
  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1600)
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1605)
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1609)
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George s Healthcare Trust ( Site 1608)
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1607)
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1602)
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1606)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • North Staffordshire Hospital in Stoke-on-Trent ( Site 1601)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8018)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0038)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0056)
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Clinic Research ( Site 8014)
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center ( Site 0028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center ( Site 8010)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0035)
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Manatee Medical Research Institute ( Site 0039)
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8021)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0014)
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Illinois Cancer Specialists ( Site 8001)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010-3014
        • McFarland Clinic ( Site 0025)
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0031)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0053)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0046)
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0044)
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (Boston) ( Site 0007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan ( Site 0045)
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0013)
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0032)
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Quest Research Institute ( Site 0036)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic ( Site 0041)
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Minnesota Oncology Specialist, PA ( Site 8002)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center ( Site 0020)
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8013)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0059)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center ( Site 0043)
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8008)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0052)
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Egyesült Államok, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8006)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0042)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0010)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA ( Site 8000)
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0033)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Avera Cancer Institute ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0063)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center/ Texas Oncology ( Site 8019)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • Texas Oncology-Denton South ( Site 8016)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8015)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0065)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center ( Site 0001)
      • Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460-5004
        • Texas Oncology- Paris ( Site 8004)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • CTRC at The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0026)
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8005)
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Texas Oncology-Waco ( Site 8012)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • IHO Corporation- Utah Cancer Specialists ( Site 0055)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8011)
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0016)
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • SCCA/UW ( Site 0029)
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Cancer Care Northwest ( Site 0021)
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0005)
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0034)
      • Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge ( Site 8017)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0019)
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • HYKS ( Site 2300)
      • Jyväskylä, Finnország, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 2303)
      • Oulu, Finnország, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala - OYS ( Site 2304)
      • Tampere, Finnország, 33520
        • TAYS ( Site 2301)
      • Turku, Finnország, 20521
        • TYKS ( Site 2302)
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 2208)
      • Besançon, Franciaország, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2200)
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 2202)
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 2204)
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Saint-Eloi ( Site 2203)
      • Nice, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2211)
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 2206)
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2212)
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 2209)
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 2207)
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 2201)
  • Hollandia
      • Breda, Hollandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 1901)
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1902)
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis ( Site 1903)
  • Japán
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Akita University Hospital ( Site 0433)
      • Fukuoka, Japán, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0402)
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0413)
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0434)
      • Nagano, Japán, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0429)
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 0421)
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0401)
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0428)
      • Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0426)
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0400)
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0407)
      • Toyama, Japán, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 0432)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0431)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0424)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0419)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 981-8501
        • Japan Community Health care Organization Sendai Hospital ( Site 0430)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0416)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japán, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0418)
      • Sayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0411)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0404)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japán, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0406)
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0119)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 0115)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0107)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0108)
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0120)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0113)
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0111)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0118)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0103)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre ( Site 0116)
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre ( Site 0105)
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny ( Site 1309)
      • Bytom, Lengyelország, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1307)
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1304)
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o. ( Site 1302)
      • Gliwice, Lengyelország, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1323)
      • Konin, Lengyelország, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1306)
      • Krakow, Lengyelország, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1310)
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1315)
      • Otwock, Lengyelország, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina ( Site 1324)
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im. K. Marcinkowskiego ( Site 1311)
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 1305)
      • Warsaw, Lengyelország, 02-793
        • Centrum Medyczne Onkologii I Hipertermii ( Site 1321)
      • Warsaw, Lengyelország, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Medyczny MON ( Site 1300)
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1316)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1322)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Campus Charite Mitte ( Site 2120)
      • Berlin, Németország, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch ( Site 2125)
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 2110)
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 2113)
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf ( Site 2108)
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen. Waldkrankenhaus ( Site 2102)
      • Essen, Németország, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2116)
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2121)
      • Freiburg im Breisgau, Németország, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 2119)
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 2118)
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena. ( Site 2104)
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 2109)
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 2111)
      • Nürtingen, Németország, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 2115)
      • Trier, Németország, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 2117)
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2100)
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 2004)
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 2012)
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2005)
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2000)
      • Modena, Olaszország, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 2006)
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2003)
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 2009)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 2010)
  • Oroszország
      • Ivanovo, Oroszország, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 1204)
      • Krasnoyarsk, Oroszország, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1210)
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1206)
      • Moscow, Oroszország, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1201)
      • Moscow, Oroszország, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 1200)
      • Murmansk, Oroszország, 183057
        • Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 1214)
      • Omsk, Oroszország, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1209)
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1205)
      • Tomsk, Oroszország, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1208)
      • Ufa, Oroszország, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1217)
      • Ufa, Oroszország, 450083
        • Clinical Hospital Bashkirsky Medical State University ( Site 1202)
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina ( Site 1805)
      • Barcelona, Spanyolország, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1807)
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta ( Site 1806)
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1801)
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1800)
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1803)
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1804)
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1809)
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0200)
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0204)
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0202)
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0201)
      • Taoyuan District, Tajvan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0203)
  • Írország
      • Dublin, Írország, D04 Y8V0
        • Beaumont Hospital ( Site 1611)
      • Dublin, Írország, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1610)
      • Waterford, Írország, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1614)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített vesesejtes karcinóma (RCC) diagnózisa tiszta sejtkomponenssel, szarkomatoid jellemzőkkel vagy anélkül
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig
  • A fogamzóképes korú férfi résztvevőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába, a vizsgálati kezelés első adagjával kezdődően az utolsó adag vizsgálati kezelést követő 120 napig

  • Közepes-nagy kockázatú, magas kockázatú vagy M1-nek nincs bizonyítéka betegségre (NED) a következő kóros tumor-csomó-metasztázis és Fuhrman-besorolási státusz alapján:

    1. Közepes-nagy kockázatú RCC: pT2, Grade 4 vagy sarcomatoid, N0, M0; pT3, Bármilyen fokozat, N0, M0
    2. Magas kockázatú RCC: pT4, Bármilyen fokozat N0, M0; pT Bármely szakasz, bármely fokozat, N+, M0
    3. M1 NED RCC résztvevők, akiknél nem csak az elsődleges vese daganat, hanem szilárd, izolált, lágyszöveti metasztázisok is jelentkeznek, amelyek teljes eltávolítása a következők valamelyikével lehetséges: nephrectomia időpontjában (szinkron) vagy ≤1 évvel a nephrectomia után (metakron)
  • Előzetesen nem kapott szisztémás kezelést előrehaladott RCC miatt
  • Részleges nephroprotektív vagy radikális teljes nefrektómián (és szilárd, izolált, lágyszöveti metasztatikus lézió(k) teljes reszekcióján esett át M1 NED résztvevőknél) negatív műtéti szélekkel
  • A beleegyezés aláírása előtt ≥28 nappal és a randomizálás előtt ≤12 héttel nephrectómián és/vagy áttételtávolításon kellett átesnie
  • A vizsgálatot végző személy értékelése szerint daganatmentesnek kell lennie, és az agy és a mellkas, a has és a medence számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett vizsgálatával, valamint a randomizálást követő 28 napos csontvizsgálattal kell validálnia.
  • Megfelelő szövettel kell rendelkeznie az alábbiak szerint: Csak nephrectomia: veseeltávolításból származó szövet (szükséges); Szinkron M1 NED: nephrectómiából származó szövet (szükséges) ÉS, áttételtávolításból származó szövet (ha rendelkezésre áll); Metakron M1 NED: áttételtávolításból származó szövet (szükséges) ÉS, nephrectómiás szövet (ha rendelkezésre áll)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) pontszáma 0 vagy 1
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • A véletlen besorolást megelőző 12 héten belül jelentős műtéten esett át, kivéve a nefrektómiát és/vagy a már meglévő metasztázisok reszekcióját M1 NED résztvevőknél
  • Korábban RCC miatt sugárkezelésben részesült
  • Már meglévő agyi vagy csontos áttétes elváltozásai vannak
  • Nephrectómia után maradvány trombusa van a vena renalisban vagy a vena cavában
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia megengedett
  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel ≤3 éve. Ez alól kivételt képeznek a gyógyító szándékkal kezelt korai stádiumú daganatok (carcinoma in situ vagy 1. stádium), a bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma, az in situ méhnyakrák, az in situ prosztatarák vagy az in situ mellrák potenciálisan gyógyító terápián esett át
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Korábban dialíziskezelésben részesült, vagy jelenleg is dialízis alatt áll
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzése volt
  • Ismert aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírus fertőzése
  • Ismert aktív tuberkulózis (Bacillus tuberculosis) kórtörténete
  • Korábban szilárd szervátültetésen esett át
  • Súlyos (≥ 3. fokozatú) túlérzékenysége van a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül, a szűrési látogatástól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napig
  • Korábban anti-programozott sejthalál-ligandum 1-gyel (anti-PD-1), anti-programozott sejthalál-ligandummal 1 (anti-PD-L1) vagy anti-programozott sejthalál-ligandum 2-vel (anti-PD) kapott korábban kezelést. -L2) ágenssel vagy egy másik társgátló T-sejt-receptorra irányított szerrel (azaz citotoxikus T-limfocitával asszociált protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [tumor nekrózis faktor receptor szupercsalád 9-es tagja (TNFRSF9) )]), vagy korábban részt vett a Merck pembrolizumab (MK-3475) klinikai vizsgálatában
  • Korábban rákellenes kezelést, monoklonális antitestet, kemoterápiát vagy vizsgálati szert vagy eszközt kapott a vizsgálati kezelés első dózisa előtt 4 héten belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy nem gyógyult meg (azaz ≤ 1. fokozatúnak vagy a kiindulási állapotnak kell lennie ) a korábban beadott szerek miatti AE-kből
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab
A résztvevők 200 mg pembrolizumabot kapnak intravénás (IV) infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 17 cikluson keresztül (legfeljebb 1 évig).
Biológiai: Pembrolizumab
IV infúzió
Más nevek:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót (sóoldatot) kapnak IV infúzióban minden 3 hetes ciklus 1. napján, legfeljebb 17 cikluson keresztül (legfeljebb 1 évig).
Drog: Placebo
IV infúzió
Más nevek:
  • sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 42 hónapig (az adatbázis lezárási dátuma 2020. december 14.)
A DFS a vizsgáló értékelése szerint a randomizálástól az első dokumentált lokális kiújulásig, távoli veserák áttét(ek)ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Cox regressziós modell az Efron-féle kötelékkezelési módszerrel, a kezelést kovariánsként a metasztázis státusz (M0 versus M1, nincs bizonyíték a betegségre (NED) a vizsgáló által) és az Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) (0 versus 1) alapján rétegezve, United Az államok (USA) résztvevőit (igen versus nem) az M0 csoporton belül a vizsgáló használták a kockázati arány (HR) és a 95%-os konfidencia intervallumok (CI-k) jelentésére.
Körülbelül 42 hónapig (az adatbázis lezárási dátuma 2020. december 14.)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 72 hónapig
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Körülbelül 72 hónapig
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Nem súlyos mellékhatások: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (akár körülbelül 13 hónapig); Súlyos mellékhatások: Akár 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (akár körülbelül 15 hónapig)
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetének, működésének vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy az összefüggésben áll-e a vizsgálati kezelés alkalmazásával, vagy sem. A résztvevőket a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legfeljebb 30 napig, a súlyos nemkívánatos események előfordulását pedig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legfeljebb 90 napig figyelik. Az AE-t tapasztaló résztvevők számát értékelik.
Nem súlyos mellékhatások: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (akár körülbelül 13 hónapig); Súlyos mellékhatások: Akár 90 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után (akár körülbelül 15 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
A nemkívánatos esemény a szervezet szerkezetének, működésének vagy kémiájának bármely kedvezőtlen és nem szándékos változása, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy az összefüggésben áll-e a vizsgálati kezelés alkalmazásával, vagy sem. Felmérik azon résztvevők számát, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyják a vizsgálati kezelést.
Körülbelül 12 hónapig
Első lokális betegség-kiújulás-specifikus túlélés (DRSS1) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 72 hónapig
A DRSS1 a randomizálástól az RCC első dokumentált lokális kiújulásáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló értékel. A DRSS1 esetében csak a helyi ismétlődés számít eseménynek.
Körülbelül 72 hónapig
A második betegség-kiújulás-specifikus túlélés (DRSS2) a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 72 hónapig
A DRSS2-t úgy definiálják, mint a randomizálástól az első dokumentált lokális kiújulásig zsigeri lézióval vagy távoli veserák áttét(ek) előfordulása zsigeri lézióval, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló értékelése szerint.
Körülbelül 72 hónapig
Eseménymentes túlélés (EFS) a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 72 hónapig
Az EFS a randomizálástól az első dokumentált helyi kiújulásig vagy távoli veserák áttét(ek) előfordulásáig eltelt idő a BICR alapján a kiinduláskor betegségmentesnek tekintett résztvevők között (M0/M1 NED); vagy a betegség progressziója azon résztvevők körében, akiknél a BICR szerint kiindulási betegség (M1) áll fenn, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 72 hónapig
DFS a résztvevő programozott sejthalál-ligand 1 (PD-L1) expressziós állapota szerint (pozitív, negatív), a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 72 hónapig
A DFS a vizsgáló értékelése szerint a randomizálástól az első dokumentált lokális kiújulásig vagy távoli veserák áttét(ek) előfordulásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PD-L1 expressziós állapota a kombinált pozitív pontszámon (CPS) alapul. Ha a CPS ≥ 1, a PD-L1 expressziós állapota pozitív, és ha a CPS <1, a PD-L1 expressziós állapota negatív.
Körülbelül 72 hónapig
Operációs rendszer a résztvevő PD-L1 kifejezési állapota szerint (pozitív, negatív)
Időkeret: Körülbelül 72 hónapig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. A PD-L1 expressziós állapota a kombinált pozitív pontszámon (CPS) alapul. Ha a CPS ≥ 1, a PD-L1 expressziós állapota pozitív, és ha a CPS <1, a PD-L1 expressziós állapota negatív.
Körülbelül 72 hónapig
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében C30 (EORTC QLQ-C30) összpontszám
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A QLQ-C30 életminőség (QOL) kérdőív 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) és egyetlen tünetelemet (dyspnoe, légzésvesztés) tartalmaz. étvágy, álmatlanság, székrekedés és hasmenés) és a betegség vélt anyagi hatásai. A tételek értékelése 4 fokú skálán történik (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = nagyon kevés, 4 = nagyon). A QLQC30 2 globális egészségi állapot skálát is tartalmaz, amelyek 7 pontos skálapontozást használnak (1 = nagyon rossz és 7 = kiváló). A 2-tételes globális egészségi állapot/QOL-élettartam skála (tartomány: 2-14) kiindulási értékhez viszonyított változása bemutatásra kerül, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelent.
Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a rákterápiás vesetünet-index-betegséggel kapcsolatos tünetek (FKSI-DRS) indexpontszámának funkcionális értékelésében
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
Az FKSI-DRS index egy 9 elemből álló kérdőívből áll, amely felméri a résztvevők veserák tüneteinek mértékét az elmúlt 7 napban. A válaszokat egy 5 pontos skálán értékeljük (0=egyáltalán nem, 4=nagyon), és összeadjuk, hogy egy index-tünet pontszámot kapjunk. Ezek a pontszámok 0-tól 36-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig kedvezőbb veserák tüneti állapotot jelez. Bemutatásra kerül az FKSI-DRS index pontszámának alapvonalhoz viszonyított változása.
Alapállapot és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3475-564
  • 2016-004351-75 (EudraCT szám)
  • 173704 (Registry Identifier: JAPAC-CTI)
  • MK-3475-564 (Egyéb azonosító: MSD)
  • KEYNOTE-564 (Egyéb azonosító: MSD)
  • U1111-1275-8289 (Registry Identifier: UTN)
  • 2022-501251-81-00 (Registry Identifier: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel