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Estudo de Segurança e Eficácia de Pembrolizumabe (MK-3475) como Monoterapia no Tratamento Adjuvante de Carcinoma de Células Renais Pós-Nefrectomia (MK-3475-564/KEYNOTE-564)

6 de março de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de pembrolizumabe (MK-3475) como monoterapia no tratamento adjuvante de carcinoma de células renais após nefrectomia (KEYNOTE-564)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do pembrolizumabe (MK-3475) no tratamento adjuvante de participantes adultos que foram submetidos a nefrectomia e têm risco intermediário-alto, alto risco ou M1 sem evidência de doença (M1 NED) carcinoma de células renais (CCR) com componente de células claras.

A hipótese primária do estudo é que o pembrolizumabe é superior ao placebo em relação à Sobrevivência Livre de Doença (DFS), conforme avaliado pelo Investigador em participantes do sexo masculino e feminino com risco intermediário-alto, alto risco e M1 NED RCC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão designados para receber o tratamento do estudo até a recorrência da doença, eventos adversos (EAs) inaceitáveis, doença intercorrente que impeça a continuação da administração do tratamento, decisão do investigador de retirar o participante, não adesão ao tratamento do estudo ou requisitos processuais, razões administrativas que exijam a interrupção do tratamento, ou até que o participante tenha recebido 17 ciclos de tratamento do estudo (aproximadamente 1 ano). Cada ciclo dura 3 semanas.

Com a Emenda do Protocolo 02 (datado de 04 de setembro de 2019), os objetivos do estudo secundário para a avaliação dos parâmetros farmacocinéticos (PK) e a presença de anticorpos antidrogas de pembrolizumabe (ADA) foram reclassificados como objetivos do estudo terciário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

994

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Campus Charite Mitte ( Site 2120)
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch ( Site 2125)
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 2110)
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 2113)
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf ( Site 2108)
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen. Waldkrankenhaus ( Site 2102)
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2116)
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2121)
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 2119)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 2118)
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena. ( Site 2104)
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 2109)
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 2111)
      • Nürtingen, Alemanha, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 2115)
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 2117)
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2100)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas -I.D.I.M.- ( Site 1113)
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 1110)
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1105)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1101)
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1109)
      • Rosario, Argentina, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 1106)
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1100)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1108)
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 1102)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1104)
  • Austrália
      • Ballarat, Austrália, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0705)
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Saint George Hospital [Kogarah, Australia] ( Site 0707)
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University Hospital ( Site 0700)
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Adelaide Cancer Centre ( Site 0703)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Austrália, 3550
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0704)
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0701)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0702)
  • Brasil
      • Ribeirão Preto, Brasil, 14048-900
        • Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1016)
      • Uberlândia, Brasil, 38408-150
        • COT Centro Oncologico do Triangulo Ltda ( Site 1014)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1012)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1013)
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul ( Site 1004)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 1015)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1001)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1000)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1002)
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 1005)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 1010)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 1006)
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0119)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 0115)
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0107)
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0108)
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0120)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0113)
      • Lévis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0111)
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0118)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0103)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre ( Site 0116)
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre ( Site 0105)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0914)
      • La Serena, Chile, 1710216
        • Hospital Regional de La Serena ( Site 0907)
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0910)
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0901)
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0902)
      • Santiago, Chile, 7630372
        • Iram Cancer Research ( Site 0909)
      • Santiago, Chile, 7850000
        • Hospital Militar de Santiago ( Site 0911)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0904)
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0905)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas ( Site 0913)
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0900)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0912)
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia, 110131
        • Fundacion CardioInfantil Instituto de Cardiologia ( Site 0803)
      • Bogotá, Colômbia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0808)
      • Montería, Colômbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0801)
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colômbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe. ( Site 0805)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0804)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
        • Sociedad de Hematologia y Oncologia del Cesar ( Site 0809)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111161
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0807)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0800)
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0302)
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0303)
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0300)
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0301)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0304)
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina ( Site 1805)
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1807)
      • Girona, Espanha, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta ( Site 1806)
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1801)
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1800)
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1803)
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1804)
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1809)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8018)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0038)
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0056)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic Research ( Site 8014)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center ( Site 0028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center ( Site 8010)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0035)
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Manatee Medical Research Institute ( Site 0039)
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8021)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0014)
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Illinois Cancer Specialists ( Site 8001)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-3014
        • McFarland Clinic ( Site 0025)
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0031)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0053)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0046)
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0044)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (Boston) ( Site 0007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan ( Site 0045)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0013)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0032)
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Quest Research Institute ( Site 0036)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic ( Site 0041)
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Specialist, PA ( Site 8002)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center ( Site 0020)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8013)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0059)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center ( Site 0043)
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8008)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0052)
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8006)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0042)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0010)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA ( Site 8000)
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0033)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0063)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center/ Texas Oncology ( Site 8019)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Oncology-Denton South ( Site 8016)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8015)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0065)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center ( Site 0001)
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460-5004
        • Texas Oncology- Paris ( Site 8004)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CTRC at The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0026)
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8005)
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology-Waco ( Site 8012)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • IHO Corporation- Utah Cancer Specialists ( Site 0055)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8011)
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0016)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • SCCA/UW ( Site 0029)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest ( Site 0021)
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0005)
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0034)
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge ( Site 8017)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0019)
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • HYKS ( Site 2300)
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 2303)
      • Oulu, Finlândia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala - OYS ( Site 2304)
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • TAYS ( Site 2301)
      • Turku, Finlândia, 20521
        • TYKS ( Site 2302)
  • França
      • Angers, França, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 2208)
      • Besançon, França, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2200)
      • Bordeaux, França, 33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 2202)
      • Marseille, França, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 2204)
      • Montpellier, França, 34295
        • CHU Saint-Eloi ( Site 2203)
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2211)
      • Paris, França, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 2206)
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2212)
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 2209)
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 2207)
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 2201)
  • Holanda
      • Breda, Holanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 1901)
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1902)
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis ( Site 1903)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 Y8V0
        • Beaumont Hospital ( Site 1611)
      • Dublin, Irlanda, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1610)
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1614)
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 2004)
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 2012)
      • Milan, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2005)
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2000)
      • Modena, Itália, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 2006)
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2003)
      • Roma, Itália, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 2009)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 2010)
  • Japão
      • Akita, Japão, 010-8543
        • Akita University Hospital ( Site 0433)
      • Fukuoka, Japão, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0402)
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0413)
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0434)
      • Nagano, Japão, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0429)
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 0421)
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0401)
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0428)
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0426)
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0400)
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0407)
      • Toyama, Japão, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 0432)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0431)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0424)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0419)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 981-8501
        • Japan Community Health care Organization Sendai Hospital ( Site 0430)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0416)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japão, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0418)
      • Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0411)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0404)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0406)
  • Polônia
      • Brzozów, Polônia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny ( Site 1309)
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1307)
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1304)
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o. ( Site 1302)
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1323)
      • Konin, Polônia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1306)
      • Krakow, Polônia, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1310)
      • Lublin, Polônia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1315)
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina ( Site 1324)
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im. K. Marcinkowskiego ( Site 1311)
      • Torun, Polônia, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 1305)
      • Warsaw, Polônia, 02-793
        • Centrum Medyczne Onkologii I Hipertermii ( Site 1321)
      • Warsaw, Polônia, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Medyczny MON ( Site 1300)
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1316)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1322)
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1600)
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1605)
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1609)
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George s Healthcare Trust ( Site 1608)
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1607)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1602)
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1606)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • North Staffordshire Hospital in Stoke-on-Trent ( Site 1601)
  • Rússia
      • Ivanovo, Rússia, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 1204)
      • Krasnoyarsk, Rússia, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1210)
      • Moscow, Rússia, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1206)
      • Moscow, Rússia, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1201)
      • Moscow, Rússia, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 1200)
      • Murmansk, Rússia, 183057
        • Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 1214)
      • Omsk, Rússia, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1209)
      • Saint Petersburg, Rússia, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1205)
      • Tomsk, Rússia, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1208)
      • Ufa, Rússia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1217)
      • Ufa, Rússia, 450083
        • Clinical Hospital Bashkirsky Medical State University ( Site 1202)
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0200)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0204)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0202)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0201)
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0203)
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • FN Brno. ( Site 1501)
      • Nový Jičín, Tcheca, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s. Clen skupiny AGEL ( Site 1506)
      • Olomouc, Tcheca, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1502)
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 1507)
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Thomayerova nemocnice ( Site 1505)
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1504)
      • Prague, Tcheca, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 1503)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de células renais (CCR) com componente de células claras com ou sem características sarcomatoides
  • As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado, durante o estudo até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
  • Os participantes do sexo masculino em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose do tratamento do estudo até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo

  • Tem risco intermediário-alto, alto risco ou M1 sem evidência de doença (NED), conforme definido pelo seguinte estado patológico de metástase de nódulo tumoral e classificação de Fuhrman:

    1. RCC de risco intermediário-alto: pT2, Grau 4 ou sarcomatóide, N0, M0; pT3, Qualquer Grau, N0, M0
    2. RCC de alto risco: pT4, qualquer grau N0, M0; pT Qualquer estágio, qualquer grau, N+, M0
    3. Participantes M1 NED RCC que apresentam não apenas o tumor primário do rim, mas também metástases sólidas e isoladas de tecidos moles que podem ser completamente ressecadas em um dos seguintes: momento da nefrectomia (síncrona) ou ≤1 ano da nefrectomia (metacrônica)
  • Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para CCR avançado
  • Foi submetido a nefrectomia nefroprotetora parcial ou radical completa (e ressecção completa de lesão(ões) metastática(s) sólida(s) isolada(s) em tecidos moles em participantes M1 NED) com margens cirúrgicas negativas
  • Deve ter sido submetido a uma nefrectomia e/ou metastasectomia ≥28 dias antes da assinatura do consentimento informado e ≤12 semanas antes da randomização
  • Deve estar livre de tumor conforme avaliado pelo investigador e validado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do cérebro e tórax, abdômen e pelve e uma varredura óssea ≤28 dias a partir da randomização
  • Deve ter fornecido tecido adequado de acordo com o seguinte: Apenas nefrectomia: tecido de nefrectomia (obrigatório); NED M1 síncrono: tecido de nefrectomia (necessário) E, tecido de metastasectomia (se disponível); NED M1 metacrônico: tecido de metastasectomia (obrigatório) E, tecido de nefrectomia (se disponível)
  • Tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  • Tem função orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Teve cirurgia de grande porte, exceto nefrectomia e/ou ressecção de metástases pré-existentes para participantes M1 NED, dentro de 12 semanas antes da randomização
  • Recebeu radioterapia prévia para CCR
  • Tem lesões metastáticas cerebrais ou ósseas pré-existentes
  • Tem trombo residual após nefrectomia na veia renal ou na veia cava
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (isto é, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de substituição é permitida
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou necessitou de tratamento ativo ≤3 anos atrás. As exceções incluem cânceres em estágio inicial (carcinoma in situ ou Estágio 1) tratados com intenção curativa, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, câncer cervical in situ, câncer de próstata in situ ou câncer de mama in situ que tenha submetidos a terapia potencialmente curativa
  • Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Tem um histórico de, ou está atualmente em diálise
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tem infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B ou hepatite C
  • Tem uma história conhecida de tuberculose ativa (Bacillus tuberculosis)
  • Teve um transplante de órgão sólido anterior
  • Tem hipersensibilidade grave (≥ Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes
  • Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo
  • Recebeu terapia anterior com uma proteína anti-morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) ou anti-ligante de morte celular programada 2 (anti-PD -L2) ou com um agente direcionado a outro receptor coinibitório de células T (isto é, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137 [membro da superfamília do receptor do fator de necrose tumoral 9 (TNFRSF9 )]) ou já participou de um ensaio clínico Merck pembrolizumab (MK-3475)
  • Recebeu terapia anticancerígena anterior, anticorpo monoclonal, quimioterapia ou um agente ou dispositivo em investigação dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do tratamento do estudo ou não se recuperou (ou seja, deve ser ≤ Grau 1 ou na linha de base ) de EAs devido a agentes administrados anteriormente
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe
Os participantes recebem pembrolizumabe 200 mg via infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 17 ciclos (até aproximadamente 1 ano).
Biológico: Pembrolizumabe
Infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo (solução salina) via infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 17 ciclos (até aproximadamente 1 ano).
Medicamento: Placebo
Infusão IV
Outros nomes:
  • solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 42 meses (data limite do banco de dados 14 de dezembro de 2020)
O DFS, conforme avaliado pelo investigador, é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local documentada, metástase(s) de câncer renal à distância ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Modelo de regressão de Cox com o método de Efron de manipulação de empate com tratamento como uma covariável estratificada por status de metástase (M0 versus M1 sem evidência de doença (NED) pelo investigador) e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) (0 versus 1), United Participante dos estados (EUA) (Sim versus Não) dentro do grupo M0 pelo investigador foi usado para relatar a taxa de risco (HR) e intervalos de confiança de 95% (ICs).
Até aproximadamente 42 meses (data limite do banco de dados 14 de dezembro de 2020)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 72 meses
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Até aproximadamente 72 meses
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: EAs não graves: até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 13 meses); EAs graves: até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 15 meses)
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do tratamento do estudo. Os participantes são monitorados quanto à ocorrência de EAs não graves por até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo e de EAs graves por até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo. O número de participantes que experimentaram um EA será avaliado.
EAs não graves: até 30 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 13 meses); EAs graves: até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo (até aproximadamente 15 meses)
Número de participantes que descontinuaram o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao uso do tratamento do estudo. Será avaliado o número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 12 meses
Primeira sobrevida específica para recorrência da doença local (DRSS1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 72 meses
DRSS1 é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local documentada de RCC, conforme avaliado pelo investigador. Para DRSS1, apenas a recorrência local é contada como um evento.
Até aproximadamente 72 meses
Sobrevivência específica para recorrência da segunda doença (DRSS2) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 72 meses
DRSS2 é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local documentada com lesão visceral ou ocorrência de metástase(s) de câncer renal distante com lesão visceral, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo investigador.
Até aproximadamente 72 meses
Sobrevivência livre de eventos (EFS) conforme avaliado pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 72 meses
EFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local documentada ou ocorrência de metástase(s) distante(s) de câncer renal entre os participantes que pelo BICR foram considerados livres de doença no início do estudo (M0/M1 NED); ou progressão da doença entre os participantes que pelo BICR foram considerados como tendo doença de base (M1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 72 meses
DFS de acordo com o status de expressão do ligante 1 da morte celular programada pelo participante (PD-L1) (positivo, negativo) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 72 meses
DFS, conforme avaliado pelo investigador, é definido como o tempo desde a randomização até a primeira recorrência local documentada, ou ocorrência de metástase(s) de câncer renal à distância, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O status da expressão PD-L1 é baseado na pontuação positiva combinada (CPS). Se CPS for ≥ 1, o status da expressão PD-L1 é positivo e se o CPS for <1, ​​o status da expressão PD-L1 é negativo.
Até aproximadamente 72 meses
OS de acordo com o status de expressão PD-L1 do participante (positivo, negativo)
Prazo: Até aproximadamente 72 meses
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. O status da expressão PD-L1 é baseado na pontuação positiva combinada (CPS). Se CPS for ≥ 1, o status da expressão PD-L1 é positivo e se o CPS for <1, ​​o status da expressão PD-L1 é negativo.
Até aproximadamente 72 meses
Alteração da linha de base no Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a pesquisa e tratamento do câncer C30 (EORTC QLQ-C30) Pontuação total
Prazo: Linha de base e Semana 52
O questionário de qualidade de vida (QOL) QLQ-C30 contém 5 escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e itens de sintomas únicos (dispneia, perda de apetite, insónia, obstipação e diarreia) e impacto financeiro percebido da doença. Os itens são pontuados em uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3= bastante, 4=muito). O QLQC30 também contém 2 escalas globais de estado de saúde que usam uma escala de pontuação de 7 pontos (1 = muito ruim e 7 = excelente). A mudança da linha de base na escala global de estado de saúde/QOL de vida de 2 itens (intervalo: 2-14) será apresentada, com uma pontuação mais alta representando uma QOL mais alta.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia do câncer Índice de sintomas renais-Sintomas relacionados à doença (FKSI-DRS) Pontuação do índice
Prazo: Linha de base e Semana 52
O índice FKSI-DRS consiste em um questionário de 9 itens que avalia a extensão dos sintomas do câncer renal nos últimos 7 dias. As respostas são pontuadas em uma escala de 5 pontos (0=Nada a 4=Muito) e somadas para gerar uma pontuação índice de sintomas. Essas pontuações podem variar de 0 a 36, ​​com uma pontuação mais alta indicando um status de sintoma de câncer renal mais favorável. A alteração da linha de base na pontuação do índice FKSI-DRS será apresentada.
Linha de base e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-564
  • 2016-004351-75 (Número EudraCT)
  • 173704 (Identificador de registro: JAPAC-CTI)
  • MK-3475-564 (Outro identificador: MSD)
  • KEYNOTE-564 (Outro identificador: MSD)
  • U1111-1275-8289 (Identificador de registro: UTN)
  • 2022-501251-81-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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