Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu (MK-3475) jako monoterapii w leczeniu uzupełniającym raka nerkowokomórkowego po nefrektomii (MK-3475-564/KEYNOTE-564)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 pembrolizumabu (MK-3475) jako monoterapii w leczeniu uzupełniającym raka nerkowokomórkowego po nefrektomii (KEYNOTE-564)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu (MK-3475) w leczeniu uzupełniającym dorosłych uczestników, którzy przeszli nefrektomię i mają pośrednio-wysokie ryzyko, wysokie ryzyko lub M1 bez objawów choroby (M1 NED) rak nerkowokomórkowy (RCC) z komponentą jasnokomórkową.

Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​pembrolizumab ma przewagę nad placebo pod względem przeżycia wolnego od choroby (DFS) według oceny badacza u uczestników płci męskiej i żeńskiej z ryzykiem średnio-wysokim, wysokim i M1 NED RCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania badanego leku do czasu nawrotu choroby, niedopuszczalnych zdarzeń niepożądanych (AE), współistniejącej choroby uniemożliwiającej dalsze podawanie leczenia, decyzji Badacza o wycofaniu uczestnika, niezgodności z badanym lekiem lub wymogów proceduralnych, przyczyn administracyjnych wymagających przerwania leczenia, lub do czasu, gdy uczestnik otrzyma 17 cykli badanego leku (około 1 rok). Każdy cykl trwa 3 tygodnie.

Wraz z poprawką do protokołu 02 (z dnia 4 września 2019 r.) drugorzędowe cele badania dotyczące oceny parametrów farmakokinetycznych (PK) i obecności przeciwciał przeciwlekowych pembrolizumabu (ADA) zostały przeklasyfikowane jako cele badania trzeciego stopnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

994

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas -I.D.I.M.- ( Site 1113)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro ( Site 1110)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Medico Alexander Fleming ( Site 1105)
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 1101)
      • Mendoza, Argentyna, M5500AYB
        • Centro Oncologico de Integracion Regional. COIR ( Site 1109)
      • Rosario, Argentyna, S2000CVB
        • Sanatorio Britanico ( Site 1106)
      • Rosario, Argentyna, S2000KZE
        • Instituto de Oncologia de Rosario ( Site 1100)
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque ( Site 1108)
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clinicas - Clinica Viedma ( Site 1102)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 1104)
  • Australia
      • Ballarat, Australia, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0705)
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Saint George Hospital [Kogarah, Australia] ( Site 0707)
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital ( Site 0700)
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre ( Site 0703)
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Cancer Centre ( Site 0704)
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital ( Site 0701)
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital ( Site 0702)
  • Brazylia
      • Ribeirão Preto, Brazylia, 14048-900
        • Hosp. Clinicas da Fac. de Medicina de Ribeirao Preto - USP ( Site 1016)
      • Uberlândia, Brazylia, 38408-150
        • COT Centro Oncologico do Triangulo Ltda ( Site 1014)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1012)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1013)
    • Rio Grande do Sul
      • Caxias do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95070-560
        • Universidade de Caxias do Sul ( Site 1004)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 1015)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da Pucrs ( Site 1001)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 1000)
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos ( Site 1002)
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-120
        • Fundacao Dr Amaral Carvalho ( Site 1005)
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer de Sao Paulo - ICESP ( Site 1010)
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-120
        • Casa de Saude Santa Marcelina ( Site 1006)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Centro Oncologico Antofagasta ( Site 0914)
      • La Serena, Chile, 1710216
        • Hospital Regional de La Serena ( Site 0907)
      • Rancagua, Chile, 2820000
        • Hospital Regional Rancagua Libertador Bernardo O Higgins ( Site 0910)
      • Santiago, Chile, 7500006
        • Health and Care Chile ( Site 0901)
      • Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0902)
      • Santiago, Chile, 7630372
        • Iram Cancer Research ( Site 0909)
      • Santiago, Chile, 7850000
        • Hospital Militar de Santiago ( Site 0911)
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0904)
      • Santiago, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile ( Site 0905)
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Sociedad de Investigaciones Medicas Limitadas ( Site 0913)
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro ( Site 0900)
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0912)
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • FN Brno. ( Site 1501)
      • Nový Jičín, Czechy, 741 01
        • Nemocnice Novy Jicin a.s. Clen skupiny AGEL ( Site 1506)
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 1502)
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 1507)
      • Prague, Czechy, 140 59
        • Thomayerova nemocnice ( Site 1505)
      • Prague, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 1504)
      • Prague, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce ( Site 1503)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS ( Site 2300)
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Keski-Suomen keskussairaala ( Site 2303)
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulun yliopistollinen sairaala - OYS ( Site 2304)
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • TAYS ( Site 2301)
      • Turku, Finlandia, 20521
        • TYKS ( Site 2302)
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • ICO Centre Paul Papin ( Site 2208)
      • Besançon, Francja, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 2200)
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint Andre ( Site 2202)
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 2204)
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Saint-Eloi ( Site 2203)
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 2211)
      • Paris, Francja, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou ( Site 2206)
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hospices Civils de Lyon Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 2212)
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugene Marquis ( Site 2209)
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Centre Rene Gauducheau ICO ( Site 2207)
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 2201)
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina ( Site 1805)
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau ( Site 1807)
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital de Girona Dr. Josep Trueta ( Site 1806)
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon ( Site 1801)
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1800)
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria ( Site 1808)
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra ( Site 1803)
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia ( Site 1804)
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe de Valencia ( Site 1809)
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis Breda ( Site 1901)
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum - MUMC ( Site 1902)
      • Rotterdam, Holandia, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis ( Site 1903)
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 Y8V0
        • Beaumont Hospital ( Site 1611)
      • Dublin, Irlandia, D04 Y8V0
        • St Vincents University Hospital ( Site 1610)
      • Waterford, Irlandia, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford ( Site 1614)
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital ( Site 0433)
      • Fukuoka, Japonia, 812-0033
        • Harasanshin Hospital ( Site 0402)
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 0413)
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 0434)
      • Nagano, Japonia, 381-8551
        • Nagano Municipal Hospital ( Site 0429)
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 0421)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 0401)
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka City University Hospital ( Site 0428)
      • Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 0426)
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 0400)
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 0407)
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 0432)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital ( Site 0431)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 0424)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 0419)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-8501
        • Japan Community Health care Organization Sendai Hospital ( Site 0430)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 0416)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8025
        • Osaka Rosai Hospital ( Site 0418)
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 0411)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 0404)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 0406)
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba ( Site 0119)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre ( Site 0106)
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System ( Site 0115)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0117)
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program - London HSC ( Site 0107)
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health ( Site 0108)
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System - St. Catharines ( Site 0120)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS du Saguenay-Lac-St-Jean ( Site 0113)
      • Lévis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • CISSS-CA Hotel Dieu de Levis ( Site 0111)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0118)
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • St-Jerome Medical Research Inc ( Site 0103)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre ( Site 0116)
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre ( Site 0105)
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110131
        • Fundacion CardioInfantil Instituto de Cardiologia ( Site 0803)
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 0808)
      • Montería, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0801)
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe. ( Site 0805)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Clinica de la Costa Ltda. ( Site 0804)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Hematologia y Oncologia del Cesar ( Site 0809)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111161
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0807)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 661002
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0800)
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0302)
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0303)
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0300)
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0301)
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center ( Site 0304)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Campus Charite Mitte ( Site 2120)
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin Buch ( Site 2125)
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn ( Site 2110)
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum der Technischen Universitaet Dresden ( Site 2113)
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf ( Site 2108)
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen. Waldkrankenhaus ( Site 2102)
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 2116)
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 2121)
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 2119)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 2118)
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena. ( Site 2104)
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein ( Site 2109)
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz ( Site 2111)
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie ( Site 2115)
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Trier ( Site 2117)
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 2100)
  • Polska
      • Brzozów, Polska, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny ( Site 1309)
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny nr 4 w Bytomiu ( Site 1307)
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Wojewodzkie Centrum Onkologii Copernicus ( Site 1304)
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK Szpitale Wojewodzkie w Gdyni Sp. z o.o. ( Site 1302)
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie ( Site 1323)
      • Konin, Polska, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1306)
      • Krakow, Polska, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej Curie ( Site 1310)
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli ( Site 1315)
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina ( Site 1324)
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego UM im. K. Marcinkowskiego ( Site 1311)
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu ( Site 1305)
      • Warsaw, Polska, 02-793
        • Centrum Medyczne Onkologii I Hipertermii ( Site 1321)
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Centralny Szpital Medyczny MON ( Site 1300)
    • Masovian Voivodeship
      • Wieliszew, Masovian Voivodeship, Polska, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny ( Site 1316)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polska, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1322)
  • Rosja
      • Ivanovo, Rosja, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 1204)
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1210)
      • Moscow, Rosja, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1206)
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1201)
      • Moscow, Rosja, 125284
        • National Medical Research Radiology Centre ( Site 1200)
      • Murmansk, Rosja, 183057
        • Bayandin Murmansk Regional Clinical Hospital ( Site 1214)
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1209)
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1205)
      • Tomsk, Rosja, 634028
        • Tomsk Scientific Research Institute of Oncology ( Site 1208)
      • Ufa, Rosja, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1217)
      • Ufa, Rosja, 450083
        • Clinical Hospital Bashkirsky Medical State University ( Site 1202)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC- HAL ( Site 8018)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0038)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0056)
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic Research ( Site 8014)
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center ( Site 0028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Center ( Site 8010)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0002)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital- Lynn Cancer Institute ( Site 0035)
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Manatee Medical Research Institute ( Site 0039)
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA ( Site 8021)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 0014)
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists ( Site 8001)
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010-3014
        • McFarland Clinic ( Site 0025)
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 0031)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 0053)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Weinberg Cancer Institute at Franklin Square ( Site 0046)
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. ( Site 8020)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr. ( Site 0044)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute (Boston) ( Site 0007)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan ( Site 0045)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0013)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital ( Site 0032)
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Quest Research Institute ( Site 0036)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Medical Oncology Clinic ( Site 0041)
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Specialist, PA ( Site 8002)
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Frauenshuh Cancer Center ( Site 0020)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent Healthcare Frontier Cancer Center ( Site 0008)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists ( Site 0012)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada ( Site 8013)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0059)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center ( Site 0043)
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0009)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University ( Site 0037)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 8008)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 0052)
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. ( Site 8006)
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • St. Luke's University Health Network ( Site 0042)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 0010)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates PA ( Site 8000)
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 0033)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute ( Site 0023)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates [Nashville, TN] ( Site 0063)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 8003)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center/ Texas Oncology ( Site 8019)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center ( Site 0003)
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • Texas Oncology-Denton South ( Site 8016)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Texas Oncology-Memorial City ( Site 8015)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center ( Site 0065)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UTHealth/Memorial Hermann Cancer Center ( Site 0001)
      • Paris, Texas, Stany Zjednoczone, 75460-5004
        • Texas Oncology- Paris ( Site 8004)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CTRC at The University of Texas Health Science Center at San Antonio ( Site 0026)
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology-Tyler ( Site 8005)
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology-Waco ( Site 8012)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • IHO Corporation- Utah Cancer Specialists ( Site 0055)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates ( Site 8011)
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership ( Site 0016)
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • SCCA/UW ( Site 0029)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest ( Site 0021)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 0005)
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC ( Site 0034)
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Memorial Hospital North Star Lodge ( Site 8017)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center ( Site 0019)
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital ( Site 0200)
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 0204)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 0202)
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0201)
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation. Linkou ( Site 0203)
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 2004)
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per Studio e Cura Tumori IRST ( Site 2012)
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 2005)
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 2000)
      • Modena, Włochy, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 2006)
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 2003)
      • Roma, Włochy, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena ( Site 2009)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 2010)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1600)
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1605)
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital ( Site 1609)
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George s Healthcare Trust ( Site 1608)
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital ( Site 1607)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1602)
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital ( Site 1606)
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • North Staffordshire Hospital in Stoke-on-Trent ( Site 1601)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka nerkowokomórkowego (RCC) z komponentą jasnokomórkową z cechami sarkomatoidalnymi lub bez
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku

  • Ma pośrednio-wysokie ryzyko, wysokie ryzyko lub M1 bez dowodów na chorobę (NED) RCC, jak zdefiniowano na podstawie następujących patologicznych przerzutów do węzłów guza i statusu Fuhrmana:

    1. RCC o średnim i wysokim ryzyku: pT2, stopień 4 lub sarkomatoid, N0, M0; pT3, dowolny stopień, N0, M0
    2. RCC wysokiego ryzyka: pT4, dowolny stopień N0, M0; pT Dowolny etap, Dowolny stopień, N+, M0
    3. Uczestnicy M1 NED RCC, którzy zgłaszają się nie tylko z pierwotnym guzem nerki, ale także z litymi, izolowanymi przerzutami do tkanek miękkich, które można całkowicie usunąć w jednym z następujących: czas nefrektomii (synchronicznej) lub ≤1 rok od nefrektomii (metachronicznej)
  • Nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego RCC
  • Przeszedł częściową nefroprotekcyjną lub radykalną całkowitą nefrektomię (i całkowitą resekcję litej, izolowanej zmiany przerzutowej do tkanek miękkich u uczestników M1 NED) z ujemnymi marginesami chirurgicznymi
  • Musi przejść nefrektomię i/lub metastazektomię ≥28 dni przed podpisaniem świadomej zgody i ≤12 tygodni przed randomizacją
  • Musi być wolny od guza w ocenie badacza i potwierdzony tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) mózgu i klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafią kości ≤28 dni od randomizacji
  • Musi dostarczyć odpowiednią tkankę zgodnie z poniższymi wymaganiami: Tylko nefrektomia: tkanka z nefrektomii (wymagana); Synchroniczny M1 NED: tkanka z nefrektomii (wymagana) ORAZ tkanka z przerzutów (jeśli jest dostępna); Metachroniczne M1 NED: tkanka po przerzutach (wymagana) ORAZ tkanka po nefrektomii (jeśli jest dostępna)
  • Ma wynik 0 lub 1 w rankingu Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS).
  • Ma odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł poważną operację, inną niż nefrektomia i/lub resekcja wcześniej istniejących przerzutów u uczestników M1 NED, w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymał wcześniej radioterapię z powodu RCC
  • Ma wcześniej istniejące zmiany przerzutowe do mózgu lub kości
  • Ma pozostałości skrzepliny po nefrektomii w żyle nerkowej lub żyle głównej
  • Ma rozpoznany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Dozwolona jest terapia zastępcza
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia ≤3 lata temu. Wyjątki obejmują raki we wczesnym stadium (rak in situ lub stadium 1) leczone z zamiarem wyleczenia, rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, rak prostaty in situ lub rak piersi in situ, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Ma historię lub jest obecnie dializowany
  • Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Stwierdzono aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Ma znaną historię czynnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  • Przeszedł wcześniej przeszczep narządu miąższowego
  • Ma ciężką nadwrażliwość (≥ stopnia 3) na pembrolizumab i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Był wcześniej leczony białkiem 1 przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej (anty-PD-1), ligandem 1 przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej (anty-PD-L1) lub ligandem 2 przeciwdziałającym programowanej śmierci komórkowej (anty-PD -L2) lub ze środkiem skierowanym na inny współhamujący receptor komórek T (tj. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX-40, CD137 [członek nadrodziny receptora czynnika martwicy nowotworu 9 (TNFRSF9 )]) lub wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym pembrolizumabu (MK-3475) firmy Merck
  • Otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową, przeciwciało monoklonalne, chemioterapię lub badany środek lub urządzenie w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub nie wyzdrowiał (tj. musi być ≤ Stopień 1 lub na początku badania) ) z AE z powodu wcześniej podanych środków
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 17 cykli (do około 1 roku).
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo (roztwór soli fizjologicznej) we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez maksymalnie 17 cykli (do około 1 roku).
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do około 42 miesięcy (data graniczna bazy danych 14 grudnia 2020 r.)
DFS, według oceny badacza, definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu miejscowego, przerzutów raka odległej nerki lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Model regresji Coxa z metodą Efrona dotyczącą radzenia sobie z remisami z leczeniem jako współzmienną stratyfikowaną według statusu przerzutów (M0 w porównaniu z M1 brak dowodów na chorobę (NED) według badacza) i stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) (0 w porównaniu z 1), Wielka Stany (USA) uczestnik (tak vs. nie) w grupie M0 według badacza wykorzystano do zgłoszenia współczynnika ryzyka (HR) i 95% przedziałów ufności (CI).
Do około 42 miesięcy (data graniczna bazy danych 14 grudnia 2020 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 72 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Niepoważne zdarzenia niepożądane: do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 13 miesięcy); Poważne AE: do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 15 miesięcy)
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany ze stosowaniem badanego leczenia. Uczestnicy są monitorowani pod kątem występowania nieciężkich AE przez okres do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku i poważnych AE przez okres do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Oceniona zostanie liczba uczestników, którzy doświadczą zdarzenia niepożądanego.
Niepoważne zdarzenia niepożądane: do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 13 miesięcy); Poważne AE: do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku (do około 15 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się go za związany ze stosowaniem badanego leczenia. Oceniona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego.
Do około 12 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla pierwszego miejscowego nawrotu choroby (DRSS1) ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
DRSS1 definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu miejscowego raka nerki nerkowej według oceny badacza. W przypadku DRSS1 tylko nawrót lokalny jest liczony jako zdarzenie.
Do około 72 miesięcy
Przeżycie specyficzne dla drugiego nawrotu choroby (DRSS2) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
DRSS2 definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu miejscowego ze zmianą trzewną lub wystąpieniem przerzutów raka nerki odległej ze zmianą trzewną, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny badacza.
Do około 72 miesięcy
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) według oceny przeprowadzonej przez Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
EFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego nawrotu miejscowego lub wystąpienia przerzutów raka nerki odległej wśród uczestników, których BICR uznano za wolnych od choroby na początku badania (M0/M1 NED); lub progresja choroby wśród uczestników, którzy według BICR zostali uznani za mających chorobę wyjściową (M1) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 72 miesięcy
DFS zgodnie ze statusem ekspresji programowanej śmierci komórkowej ligandu 1 (PD-L1) uczestnika (dodatni, ujemny) w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
DFS, według oceny badacza, definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego wznowy miejscowej lub wystąpienia przerzutów raka nerki odległej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Status ekspresji PD-L1 jest oparty na połączonym wyniku dodatnim (CPS). Jeśli CPS wynosi ≥ 1, status ekspresji PD-L1 jest dodatni, a jeśli CPS wynosi <1, status ekspresji PD-L1 jest ujemny.
Do około 72 miesięcy
OS według statusu ekspresji PD-L1 uczestnika (dodatni, ujemny)
Ramy czasowe: Do około 72 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Status ekspresji PD-L1 jest oparty na połączonym wyniku dodatnim (CPS). Jeśli CPS wynosi ≥ 1, status ekspresji PD-L1 jest dodatni, a jeśli CPS wynosi <1, status ekspresji PD-L1 jest ujemny.
Do około 72 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30 (EORTC QLQ-C30) Łączny wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Kwestionariusz jakości życia (QOL) QLQ-C30 zawiera 5 funkcjonujących skal (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz pozycje dotyczące pojedynczych objawów (duszność, utrata apetyt, bezsenność, zaparcia i biegunki) oraz postrzegane skutki finansowe choroby. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (1=wcale, 2=trochę, 3=dość, 4=bardzo). QLQC30 zawiera również 2 globalne skale stanu zdrowia, które wykorzystują 7-punktową skalę punktacji (1 = bardzo słaba i 7 = doskonała). Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 2-punktowej skali globalnego stanu zdrowia/QOL życia (zakres: 2-14), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą QOL.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w funkcjonalnej ocenie terapii przeciwnowotworowej Indeks objawów nerkowych-objawów związanych z chorobą (FKSI-DRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Indeks FKSI-DRS składa się z 9-punktowego kwestionariusza, który ocenia zakres objawów raka nerki u uczestników w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi są oceniane na 5-punktowej skali (0=wcale do 4=bardzo) i sumowane w celu wygenerowania wyniku wskaźnika objawów. Wyniki te mogą mieścić się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższy wynik wskazuje na korzystniejszy stan objawów raka nerki. Przedstawiona zostanie zmiana wyniku wskaźnika FKSI-DRS w stosunku do wartości wyjściowych.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-564
  • 2016-004351-75 (Numer EudraCT)
  • 173704 (Identyfikator rejestru: JAPAC-CTI)
  • MK-3475-564 (Inny identyfikator: MSD)
  • KEYNOTE-564 (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1275-8289 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2022-501251-81-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj