このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

多嚢胞性卵巣症候群の女性における代謝症候群発症のバイオマーカーとしてのマイクロRNA

2019年2月26日更新者：Holbaek Sygehus

この研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群の女性の血清中のマイクロRNAプロファイルを調査し、マイクロRNAプロファイルとメタボリックシンドロームのマーカーとの相関関係を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この調査は 2 つの部分で構成されています。

確立されたバイオバンクからの資料の分析による PCOS の女性のコホートの横断研究。 (PICOLO コホート) 2010 年 1 月から 2013 年 2 月まで、PCOS の 266 人の女性からのデータと血液サンプルが、ホルベック不妊治療クリニックでの PICOLO コラボレーションの一環として収集されました。そしてヘルレフ病院。
血清サンプルは、選択したマイクロ Rna の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) で分析されます。
PICOLO研究からの地元の参加者のフォローアップ研究。参加者のうち 90 人がホルベック不妊治療クリニックで募集されました。

再検査では、臨床表現型を説明するために、次の検査が実施されます。 (OGTT)、ホルモン分析および脂質状態のための静脈血。

Taqman microRNAアレイを使用したmicroRNA分析は、血清サンプルで実行されます。

PCOS 症候群の女性の検出と治療は、症候群の変動性による課題です。 miRNAがメタボリックシンドロームのマーカーとして機能することができれば、よりリスクの高い女性を早期に検出して追跡し、罹患を防ぐことができます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

デンマーク
- - Holbaek、デンマーク、4300
    - Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年から 2013 年の間にホルベック病院で実施された PICOLO 研究の現地参加者

説明

包含基準:

PICOLO研究に含まれる18～40歳の女性
Rotterdam 2003 コンセンサス基準に基づく PCOS

除外基準:

検査から8週間以内の避妊薬、
内分泌疾患（すなわち 1型糖尿病、甲状腺機能障害）、
重度の子宮内膜症 (ステージ III および IV)
早発卵巣不全、
授乳中の女性と
妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
多嚢胞性卵巣症候群の女性 PICOLO研究の参加者包含基準: ロッテルダム 2003 コンセンサス基準に基づく PICOLO コホート、PCOS に含まれる 18 ～ 40 歳の女性除外基準：検査から 6 週間以内の避妊薬、内分泌疾患（糖尿病、甲状腺機能障害)、子宮内膜症および早発卵巣機能不全、授乳中の女性および妊娠。

グループ/コホート

多嚢胞性卵巣症候群の女性

PICOLO研究の参加者

包含基準:

ロッテルダム 2003 コンセンサス基準に基づく PICOLO コホート、PCOS に含まれる 18 ～ 40 歳の女性除外基準：検査から 6 週間以内の避妊薬、内分泌疾患（糖尿病、甲状腺機能障害)、子宮内膜症および早発卵巣機能不全、授乳中の女性および妊娠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
マイクロRNAプロファイル時間枠：マイクロＲＮＡ分析は、ベースライン訪問からの血清（バイオバンク材料）およびベースラインから５年後のフォローアップ訪問から得られた血清に対して実施される。参加者は、フォローアップ時に2時間検査されます。	PCOS の女性における MicroRNA の相対発現の変化は、TaqMan microRNA アレイを使用して評価され、既存のバイオバンクからのベースラインからの血清サンプルとフォローアップ訪問からの血清サンプルを比較します。	マイクロＲＮＡ分析は、ベースライン訪問からの血清（バイオバンク材料）およびベースラインから５年後のフォローアップ訪問から得られた血清に対して実施される。参加者は、フォローアップ時に2時間検査されます。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
インスリン抵抗性と 2 型糖尿病時間枠：参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。	インスリン抵抗性は、経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）によって評価されます。静脈血サンプルおよびグルコース、血清インシュリン、C-ペプチドの測定は、75 g のグルコース負荷後、-5、0、30、および 120 分で収集されます。耐糖能障害は、BIGTTs1（インスリン感受性指数）およびBIGTTAIR（急性インスリン反応）の計算によって評価されます	参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。
血圧時間枠：参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。	評価 > 140/90 mmHg	参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。
腹部肥満時間枠：参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。	ウエストヒップ比。上昇 > 0.85	参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。
太りすぎ時間枠：参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。	定義: BMI > 25 kg/m2	参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。
脂質異常症時間枠：参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。	トリグリセリド > 1.7mmol/L、総コレステロール > 5.0、LDL > 3.0 または HDL<1.0 mmol/L として定義	参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。
PCOS状態時間枠：参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。	Rotterdam (2003) 基準による評価: 1. 多嚢胞性卵巣: 胞状卵胞の数 > 12、卵巣容積 (長さ深さ幅/2) > 10 mL 2) 臨床的 (Ferriman Gallway スコアで評価) または高アンドロゲン症の生化学的徴候 (遊離テストステロン > 0.034 nmol/Lor 合計テストステロン >1.8 nmol/L) 3.オリゴまたは無月経´(出血間隔が 35 日以上)	参加者は、ベースライン訪問から5年後のフォローアップ訪問で、2時間検査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Holbaek Sygehus

捜査官

主任研究者：Anne Lis M Englund, DsMC、Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Udesen PB, Sorensen AE, Joglekar MV, Hardikar AA, Wissing MLM, Englund AM, Dalgaard LT. Levels of circulating insulin cell-free DNA in women with polycystic ovary syndrome - a longitudinal cohort study. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Apr 5;17(1):34. doi: 10.1186/s12958-019-0478-7.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月9日

一次修了 (実際)

2017年5月23日

研究の完了 (実際)

2017年5月23日

試験登録日

最初に提出

2017年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SJ-525

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

多嚢胞性卵巣症候群の臨床試験

Sanford Health
National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者

募集

希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)

ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件

アメリカ, オーストラリア