Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MicroARN en tant que biomarqueurs pour le développement du syndrome métabolique chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

26 février 2019 mis à jour par: Holbaek Sygehus

Le but de cette étude est d'explorer le profil de microARN dans le sérum de femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et d'étudier la corrélation entre le profil de microARN et les marqueurs du syndrome métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude se compose de 2 parties :

Une étude transversale d'une cohorte de femmes atteintes du SOPK avec analyse des matériaux de la biobanque établie. (la cohorte PICOLO) Des données et des échantillons de sang de 266 femmes atteintes du SOPK ont été recueillis de janvier 2010 à février 2013 dans le cadre de la collaboration PICOLO : "PCOS, infertility, Cardiovascular and Obstetric risk markers and Long-term Outcome" à la Holbaek Fertility Clinic et à l'hôpital Herlev.
Les échantillons de sérum seront analysés avec la réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-qPCR) pour les microARN sélectionnés.
Une étude de suivi des participants locaux de l'étude PICOLO. 90 des participants ont été recrutés à la Holbaek Fertility Clinic.

Les tests suivants seront effectués lors du réexamen, afin de décrire le phénotype clinique : entretien de santé, anthropométrie, score d'acné, score de Ferriman-Gallway, tension artérielle, échographie transvaginale de l'utérus et des ovaires, résistance à l'insuline (IR) évaluée avec un test de tolérance au glucose oral (OGTT), Sang veineux pour analyse hormonale et bilan lipidique.

L'analyse des microARN avec le tableau de microARN Taqman sera effectuée sur des échantillons de sérum.

La détection et le traitement des femmes atteintes du SOPK est un défi en raison de la variabilité du syndrome. Si le MiARN pouvait servir de marqueur du syndrome métabolique, il serait possible de détecter et de suivre les femmes les plus à risque à un stade plus précoce, et ainsi de prévenir la morbidité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Holbaek, Danemark, 4300
    - Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants locaux de l'étude PICOLO, réalisée à l'hôpital Holbæk entre 2010 et 2013

La description

Critère d'intégration:

Femmes entre 18 et 40 ans incluses dans l'étude PICOLO
SOPK basé sur les critères du consensus de Rotterdam 2003

Critère d'exclusion:

Pilules contraceptives dans les 8 semaines suivant l'examen,
maladie endocrinienne (c.-à-d. dysfonctionnement thyroïdien du diabète de type 1),
Endométriose sévère (stade III et IV)
Insuffisance ovarienne prématurée,
Les femmes qui allaitent et
Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques Participants à l'étude PICOLO Critère d'intégration: Femmes âgées de 18 à 40 ans lorsqu'elles sont incluses dans la cohorte PICOLO, SOPK sur la base des critères de consensus de Rotterdam 2003 Critères d'exclusion : Pilules contraceptives dans les 6 semaines suivant l'examen, maladie endocrinologique (c. diabète, dysfonction thyroïdienne), endométriose et insuffisance ovarienne précoce, femmes allaitantes et grossesse.

Groupe / Cohorte

Femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

Participants à l'étude PICOLO

Critère d'intégration:

Femmes âgées de 18 à 40 ans lorsqu'elles sont incluses dans la cohorte PICOLO, SOPK sur la base des critères de consensus de Rotterdam 2003 Critères d'exclusion : Pilules contraceptives dans les 6 semaines suivant l'examen, maladie endocrinologique (c. diabète, dysfonction thyroïdienne), endométriose et insuffisance ovarienne précoce, femmes allaitantes et grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Profil de microARN Délai: L'analyse des microARN sera effectuée sur le sérum de la visite de référence (matériel de la biobanque) et sur le sérum obtenu lors d'une visite de suivi 5 ans après la consultation de référence. Les participants seront examinés pendant 2 heures lors du suivi.	Le changement dans l'expression relative du microARN chez les femmes atteintes du SOPK sera évalué à l'aide de puces à microARN TaqMan, en comparant des échantillons de sérum de référence d'une biobanque existante avec des échantillons de sérum d'une visite de suivi.	L'analyse des microARN sera effectuée sur le sérum de la visite de référence (matériel de la biobanque) et sur le sérum obtenu lors d'une visite de suivi 5 ans après la consultation de référence. Les participants seront examinés pendant 2 heures lors du suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résistance à l'insuline et diabète de type 2 Délai: Les participants seront examinés pendant 2 heures, lors d'une visite de suivi 5 ans après la visite de référence.	La résistance à l'insuline sera évaluée par un test de tolérance au glucose oral (OGTT). Des échantillons de sang veineux et des mesures de glucose, d'insuline sérique et de peptide C seront prélevés à -5, 0, 30 et 120 min après une charge de glucose de 75 g. La tolérance au glucose altérée sera évaluée par le calcul de BIGTTs1 (indice de sensibilité à l'insuline) et BIGTTAIR (réponse aiguë à l'insuline)	Les participants seront examinés pendant 2 heures, lors d'une visite de suivi 5 ans après la visite de référence.
Pression artérielle Délai: Les participants seront examinés pendant 2 heures, lors d'une visite de suivi 5 ans après la visite de référence.	Évalué > 140/90 mmHg	Les participants seront examinés pendant 2 heures, lors d'une visite de suivi 5 ans après la visite de référence.
Obésité abdominale Délai: Les participants seront examinés pendant 2 heures, lors d'une visite de suivi 5 ans après la visite de référence.	Rapport taille-hanche. Élevé > 0,85	Les participants seront examinés pendant 2 heures, lors d'une visite de suivi 5 ans après la visite de référence.
En surpoids Délai: Les participants seront examinés pendant 2 heures, lors d'une visite de suivi 5 ans après la visite de référence.	Défini : IMC > 25 kg/m2	Les participants seront examinés pendant 2 heures, lors d'une visite de suivi 5 ans après la visite de référence.
Dyslipidémie Délai: Les participants seront examinés pendant 2 heures, lors d'une visite de suivi 5 ans après la visite de référence.	Définis comme triglycérides > 1,7 mmol/L, cholestérol total > 5,0, LDL > 3,0 ou HDL < 1,0 mmol/L	Les participants seront examinés pendant 2 heures, lors d'une visite de suivi 5 ans après la visite de référence.
Statut du SOPK Délai: Les participants seront examinés pendant 2 heures, lors d'une visite de suivi 5 ans après la visite de référence.	Évalué selon les critères de Rotterdam (2003) : 1. Ovaires polykystiques : Nombre de follicules antraux > 12, volume ovarien (longueurprofondeurlargeur/2) > 10 ml testostérone >1,8 nmol/L) 3.Oligo ou aménorrhée ´(>35 jours entre les saignements)	Les participants seront examinés pendant 2 heures, lors d'une visite de suivi 5 ans après la visite de référence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Holbaek Sygehus

Les enquêteurs

Chercheur principal: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Udesen PB, Sorensen AE, Joglekar MV, Hardikar AA, Wissing MLM, Englund AM, Dalgaard LT. Levels of circulating insulin cell-free DNA in women with polycystic ovary syndrome - a longitudinal cohort study. Reprod Biol Endocrinol. 2019 Apr 5;17(1):34. doi: 10.1186/s12958-019-0478-7.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2019

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SJ-525

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .