Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MikroRNA jako biomarkery rozwoju zespołu metabolicznego u kobiet z zespołem policystycznych jajników

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Holbaek Sygehus
Celem pracy jest zbadanie profilu mikroRNA w surowicy kobiet z zespołem policystycznych jajników oraz zbadanie korelacji między profilem mikroRNA a markerami zespołu metabolicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z 2 części:

  1. Badanie przekrojowe kohorty kobiet z PCOS wraz z analizą materiałów z utworzonego biobanku. (kohorta PICOLO) Dane i próbki krwi od 266 kobiet z PCOS pobrano od stycznia 2010 do lutego 2013 w ramach współpracy PICOLO: „PCOS, niepłodność, markery ryzyka sercowo-naczyniowego i położniczego oraz wyniki długoterminowe” w Holbaek Fertility Clinic oraz w szpitalu Herlev.

    Próbki surowicy będą analizowane za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) pod kątem wybranych mikroRNA.

  2. Badanie uzupełniające lokalnych uczestników badania PICOLO. 90 uczestników zostało zrekrutowanych w Holbaek Fertility Clinic.

W celu określenia fenotypu klinicznego zostaną wykonane następujące badania: Wywiad zdrowotny, antropometria, trądzik, skala Ferrimana-Gallwaya, ciśnienie krwi, ultrasonografia przezpochwowa macicy i jajników, insulinooporność (IR) oceniana doustnym testem tolerancji glukozy (OGTT), Krew żylna do analizy hormonów i stanu lipidów.

Analiza mikroRNA za pomocą macierzy mikroRNA Taqman zostanie przeprowadzona na próbkach surowicy.

Wykrywanie i leczenie kobiet z PCOS jest wyzwaniem ze względu na zmienność zespołu. Gdyby MiRNA mogło służyć jako marker zespołu metabolicznego, możliwe byłoby wykrycie i śledzenie kobiet z grupy większego ryzyka na wcześniejszym etapie, a tym samym zapobieganie zachorowalności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holbaek, Dania, 4300
        • Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Lokalni uczestnicy badania PICOLO przeprowadzonego w szpitalu Holbæk w latach 2010-2013

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat włączone do badania PICOLO
  • PCOS w oparciu o kryteria konsensusu z Rotterdamu z 2003 r

Kryteria wyłączenia:

  • tabletki antykoncepcyjne w ciągu 8 tygodni od badania,
  • choroba endokrynologiczna (tj. dysfunkcja tarczycy w cukrzycy typu 1),
  • Ciężka endometrioza (stadium III i IV)
  • przedwczesna niewydolność jajników,
  • Kobiety karmiące piersią i
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety z zespołem policystycznych jajników

Uczestnicy badania PICOLO

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 18-40 lat włączone do kohorty PICOLO, PCOS w oparciu o kryteria konsensusu z Rotterdamu z 2003 r. Kryteria wyłączenia: pigułki antykoncepcyjne w ciągu 6 tygodni od badania, choroba endokrynologiczna (tj. cukrzyca, dysfunkcja tarczycy), endometrioza i przedwczesna niewydolność jajników, kobiety karmiące piersią i ciąża.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil mikroRNA
Ramy czasowe: Analiza mikroRNA zostanie przeprowadzona na surowicy z wizyty wyjściowej (materiał z biobanku) oraz na surowicy uzyskanej z wizyty kontrolnej 5 lat po wizycie początkowej. Uczestnicy będą badani przez 2 godziny podczas wizyty kontrolnej.
Zmiana względnej ekspresji mikroRNA u kobiet z PCOS zostanie oceniona przy użyciu macierzy mikroRNA TaqMan, porównując próbki surowicy z linii podstawowej z istniejącego biobanku z próbkami surowicy z wizyty kontrolnej.
Analiza mikroRNA zostanie przeprowadzona na surowicy z wizyty wyjściowej (materiał z biobanku) oraz na surowicy uzyskanej z wizyty kontrolnej 5 lat po wizycie początkowej. Uczestnicy będą badani przez 2 godziny podczas wizyty kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność i cukrzyca typu 2
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przez 2 godziny, podczas wizyty kontrolnej po 5 latach od wizyty wyjściowej.
Insulinooporność zostanie oceniona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Próbki krwi żylnej i pomiar poziomu glukozy, insuliny w surowicy i peptydu C będą pobierane po -5, 0, 30 i 120 minutach po obciążeniu 75 g glukozy. Upośledzona tolerancja glukozy zostanie oceniona przez obliczenie BIGTTs1 (wskaźnik wrażliwości na insulinę) i BIGTTAIR (ostra odpowiedź na insulinę)
Uczestnicy będą badani przez 2 godziny, podczas wizyty kontrolnej po 5 latach od wizyty wyjściowej.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przez 2 godziny, podczas wizyty kontrolnej po 5 latach od wizyty wyjściowej.
Oceniane > 140/90 mmHg
Uczestnicy będą badani przez 2 godziny, podczas wizyty kontrolnej po 5 latach od wizyty wyjściowej.
Otyłość brzuszna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przez 2 godziny, podczas wizyty kontrolnej po 5 latach od wizyty wyjściowej.
Stosunek talii do bioder. Podwyższony > 0,85
Uczestnicy będą badani przez 2 godziny, podczas wizyty kontrolnej po 5 latach od wizyty wyjściowej.
Nadwaga
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przez 2 godziny, podczas wizyty kontrolnej po 5 latach od wizyty wyjściowej.
Zdefiniowano: BMI > 25 kg/m2
Uczestnicy będą badani przez 2 godziny, podczas wizyty kontrolnej po 5 latach od wizyty wyjściowej.
Dyslipidemia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przez 2 godziny, podczas wizyty kontrolnej po 5 latach od wizyty wyjściowej.
Definiowany jako trójglicerydy > 1,7 mmol/L, cholesterol całkowity > 5,0, LDL > 3,0 lub HDL <1,0 mmol/L
Uczestnicy będą badani przez 2 godziny, podczas wizyty kontrolnej po 5 latach od wizyty wyjściowej.
Stan PCOS
Ramy czasowe: Uczestnicy będą badani przez 2 godziny, podczas wizyty kontrolnej po 5 latach od wizyty wyjściowej.

Oceniane według kryteriów z Rotterdamu (2003):

1. Zespół policystycznych jajników: Liczba pęcherzyków antralnych >12, objętość jajnika (długość*głębokość*szerokość/2) >10 ml testosteron >1,8 nmol/l) 3.Oligo lub brak miesiączki ´(>35 dni między krwawieniami)
Uczestnicy będą badani przez 2 godziny, podczas wizyty kontrolnej po 5 latach od wizyty wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj