Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MicroRNA som biomarkører for utvikling av metabolsk syndrom hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom

26. februar 2019 oppdatert av: Holbaek Sygehus
Målet med denne studien er å utforske mikroRNA-profilen i serum hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom og undersøke sammenhengen mellom mikroRNA-profilen og markører for metabolsk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studiet består av 2 deler:

  1. En tverrsnittsstudie av en kohort kvinner med PCOS med analyse av materialer fra den etablerte biobanken. (PICOLO-kohorten) Data og blodprøver fra 266 kvinner med PCOS ble samlet inn fra januar 2010 til februar 2013 som en del av PICOLO-samarbeidet: "PCOS, infertility, Cardiovascular and Obstetric risk markors and Long-term Outcome" ved Holbaek Fertility Clinic og ved Herlev sykehus.

    Serumprøver vil bli analysert med Reverse Transcript polymerase chain Reaction (RT-qPCR) for utvalgte mikroRNAer.

  2. En oppfølgingsstudie av lokale deltakere fra PICOLO-studien. 90 av deltakerne ble rekruttert ved Holbaek Fertilitetsklinikk.

Følgende tester vil bli utført ved ny undersøkelse, for å beskrive den kliniske fenotypen: Helseintervju, antropometri, akne-score, Ferriman-Gallway-score, blodtrykk, transvaginal ultralyd av livmor og eggstokker, insulinresistens (IR) vurdert med oral glukosetoleransetest (OGTT), venøst ​​blod for hormonanalyse og lipidstatus.

MikroRNA-analyse med Taqman mikroRNA-array vil bli utført på serumprøver.

Påvisning og behandling av kvinner med PCOS er en utfordring på grunn av syndromets variasjon. Dersom MiRNA kunne fungere som markør for metabolsk syndrom, ville det vært mulig å oppdage og følge kvinnene med større risiko på et tidligere stadium, og dermed forhindre sykelighet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lokale deltakere fra PICOLO-studien, utført ved Holbæk sykehus mellom 2010 og 2013

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 18 og 40 år inkludert i PICOLO-studien
  • PCOS basert på Rotterdam 2003 konsensuskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • P-piller innen 8 uker fra undersøkelse,
  • endokrinologisk sykdom (dvs. type 1 diabetes dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen),
  • Alvorlig endometriose (stadium III og IV)
  • For tidlig ovarieinsuffisiens,
  • Ammende kvinner og
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Deltakere i PICOLO-studien

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 18-40 år når inkludert i PICOLO-kohorten, PCOS basert på Rotterdam 2003 konsensuskriteriene Eksklusjonskriterier: P-piller innen 6 uker fra undersøkelsen, endokrinologisk sykdom (dvs. diabetes, skjoldbruskkjerteldysfunksjon), endometriose og prematur ovarieinsuffisiens, ammende kvinner og graviditet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MicroRNA-profil
Tidsramme: MikroRNA-analyse vil bli utført på serum fra baseline-besøk (biobankmateriale) og på serum hentet fra et oppfølgingsbesøk 5 år etter baseline. Deltakerne vil bli undersøkt i 2 timer ved oppfølging.
Endringen i det relative uttrykket av mikroRNA hos kvinner med PCOS vil bli vurdert ved å bruke TaqMan-mikroRNA-arrayer, som sammenligner serumprøver fra baseline fra en eksisterende biobank med serumprøver fra et oppfølgingsbesøk.
MikroRNA-analyse vil bli utført på serum fra baseline-besøk (biobankmateriale) og på serum hentet fra et oppfølgingsbesøk 5 år etter baseline. Deltakerne vil bli undersøkt i 2 timer ved oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens og type 2 diabetes
Tidsramme: Deltakerne vil bli undersøkt i 2 timer, ved et oppfølgingsbesøk 5 år etter baseline-besøket.
Insulinresistens vil bli vurdert ved oral glukosetoleransetest (OGTT). Venøse blodprøver og måling av glukose, seruminsulin og C-peptid vil bli tatt ved -5, 0, 30 og 120 minutter etter en 75 g glukosebelastning. Nedsatt glukosetoleranse vil bli vurdert ved beregning av BIGTTs1 (insulinsensitivitetsindeks) og BIGTTAIR (akutt insulinrespons)
Deltakerne vil bli undersøkt i 2 timer, ved et oppfølgingsbesøk 5 år etter baseline-besøket.
Blodtrykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli undersøkt i 2 timer, ved et oppfølgingsbesøk 5 år etter baseline-besøket.
Evaluert > 140/90 mmHg
Deltakerne vil bli undersøkt i 2 timer, ved et oppfølgingsbesøk 5 år etter baseline-besøket.
Abdominal fedme
Tidsramme: Deltakerne vil bli undersøkt i 2 timer, ved et oppfølgingsbesøk 5 år etter baseline-besøket.
Midje-hofte-forhold. Forhøyet > 0,85
Deltakerne vil bli undersøkt i 2 timer, ved et oppfølgingsbesøk 5 år etter baseline-besøket.
Overvektig
Tidsramme: Deltakerne vil bli undersøkt i 2 timer, ved et oppfølgingsbesøk 5 år etter baseline-besøket.
Definert: BMI > 25 kg/m2
Deltakerne vil bli undersøkt i 2 timer, ved et oppfølgingsbesøk 5 år etter baseline-besøket.
Dyslipidemi
Tidsramme: Deltakerne vil bli undersøkt i 2 timer, ved et oppfølgingsbesøk 5 år etter baseline-besøket.
Definert som triglyserider > 1,7 mmol/L, Totalkolesterol > 5,0, LDL > 3,0 eller HDL<1,0 mmol/L
Deltakerne vil bli undersøkt i 2 timer, ved et oppfølgingsbesøk 5 år etter baseline-besøket.
PCOS-status
Tidsramme: Deltakerne vil bli undersøkt i 2 timer, ved et oppfølgingsbesøk 5 år etter baseline-besøket.

Evaluert av Rotterdam (2003) kriterier:

1. Polycystiske eggstokker: Antall antralfollikler >12, ovarievolum (lengde*dybde*bredde/2) > 10 mL 2) Kliniske (vurdert ved Ferriman Gallway-score) eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme (fritt testosteron > 0,034 nmol/Lor totalt) testosteron >1,8 nmol/L) 3. Oligo eller amenoré (>35 dager mellom blødninger)
Deltakerne vil bli undersøkt i 2 timer, ved et oppfølgingsbesøk 5 år etter baseline-besøket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-525

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere