MicroARN como biomarcadores para el desarrollo del síndrome metabólico en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio consta de 2 partes:
Un estudio transversal de una cohorte de mujeres con SOP con análisis de materiales del biobanco establecido. (la cohorte PICOLO) Se recopilaron datos y muestras de sangre de 266 mujeres con SOP entre enero de 2010 y febrero de 2013 como parte de la colaboración PICOLO: "SOP, infertilidad, marcadores de riesgo cardiovascular y obstétrico y resultado a largo plazo" en la Clínica de fertilidad Holbaek y en el Hospital Herlev.
Las muestras de suero se analizarán con la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-qPCR) para los microARN seleccionados.
- Un estudio de seguimiento de los participantes locales del estudio PICOLO. 90 de los participantes fueron reclutados en Holbaek Fertility Clinic.
Se realizarán las siguientes pruebas en el reexamen, con el fin de describir el fenotipo clínico: Entrevista de salud, antropometría, puntaje de acné, puntaje de Ferriman-Gallway, presión arterial, ultrasonido transvaginal de útero y ovarios, resistencia a la insulina (IR) evaluada con Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT), Sangre venosa para análisis hormonal y estado lipídico.
El análisis de microARN con matriz de microARN Taqman se realizará en muestras de suero.
La detección y el tratamiento de mujeres con SOP es un desafío debido a la variabilidad del síndrome. Si el MiRNA pudiera servir como marcador del síndrome metabólico, sería posible detectar y seguir a las mujeres de mayor riesgo en una etapa más temprana, y así prevenir la morbilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Holbaek, Dinamarca, 4300
- Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 18 y 40 años cuando se incluyeron en el estudio PICOLO
- SOP basado en los criterios de consenso de Rotterdam 2003
Criterio de exclusión:
- Píldoras anticonceptivas dentro de las 8 semanas posteriores al examen,
- enfermedad endocrinológica (es decir, diabetes tipo 1, disfunción tiroidea),
- Endometriosis severa (estadio III y IV)
- insuficiencia ovárica prematura,
- Mujeres lactantes y
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Participantes del estudio PICOLO Criterios de inclusión: Mujeres de 18 a 40 años cuando se incluyeron en la cohorte PICOLO, PCOS según los criterios de consenso de Rotterdam 2003 Criterios de exclusión: Píldoras anticonceptivas dentro de las 6 semanas posteriores al examen, enfermedad endocrinológica (es decir, diabetes, disfunción tiroidea), endometriosis e insuficiencia ovárica prematura, mujeres lactantes y embarazo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de microARN
Periodo de tiempo: El análisis de microARN se realizará en el suero de la visita inicial (material del biobanco) y en el suero obtenido de una visita de seguimiento 5 años después de la visita inicial. Los participantes serán examinados durante 2 horas en el seguimiento.
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Se evaluará el cambio en la expresión relativa de microARN en mujeres con SOP mediante matrices de microARN TaqMan, comparando muestras de suero desde el inicio de un biobanco existente con muestras de suero de una visita de seguimiento.
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El análisis de microARN se realizará en el suero de la visita inicial (material del biobanco) y en el suero obtenido de una visita de seguimiento 5 años después de la visita inicial. Los participantes serán examinados durante 2 horas en el seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina y diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Los participantes serán examinados durante 2 horas, en una visita de seguimiento 5 años después de la visita inicial.
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La resistencia a la insulina se evaluará mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Las muestras de sangre venosa y la medición de glucosa, insulina sérica y péptido C se recolectarán a -5, 0, 30 y 120 min después de una carga de glucosa de 75 g.
La tolerancia alterada a la glucosa se evaluará mediante el cálculo de BIGTTs1 (índice de sensibilidad a la insulina) y BIGTTAIR (respuesta aguda a la insulina)
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Los participantes serán examinados durante 2 horas, en una visita de seguimiento 5 años después de la visita inicial.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Los participantes serán examinados durante 2 horas, en una visita de seguimiento 5 años después de la visita inicial.
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Evaluado > 140/90 mmHg
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Los participantes serán examinados durante 2 horas, en una visita de seguimiento 5 años después de la visita inicial.
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Obesidad abdominal
Periodo de tiempo: Los participantes serán examinados durante 2 horas, en una visita de seguimiento 5 años después de la visita inicial.
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Proporción cintura cadera.
Elevado > 0,85
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Los participantes serán examinados durante 2 horas, en una visita de seguimiento 5 años después de la visita inicial.
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Exceso de peso
Periodo de tiempo: Los participantes serán examinados durante 2 horas, en una visita de seguimiento 5 años después de la visita inicial.
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Definido: IMC > 25 kg/m2
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Los participantes serán examinados durante 2 horas, en una visita de seguimiento 5 años después de la visita inicial.
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Dislipidemia
Periodo de tiempo: Los participantes serán examinados durante 2 horas, en una visita de seguimiento 5 años después de la visita inicial.
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Definido como triglicéridos > 1,7mmol/L, Colesterol total > 5,0, LDL > 3,0 o HDL<1,0 mmol/L
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Los participantes serán examinados durante 2 horas, en una visita de seguimiento 5 años después de la visita inicial.
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Estado del SOP
Periodo de tiempo: Los participantes serán examinados durante 2 horas, en una visita de seguimiento 5 años después de la visita inicial.
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Evaluado por los criterios de Rotterdam (2003): 1. Ovarios poliquísticos: número de folículos antrales >12, volumen ovárico (largo*profundidad*ancho/2) > 10 ml 2) Signos clínicos (evaluados por la puntuación de Ferriman Gallway) o bioquímicos de hiperandrogenismo (testosterona libre > 0,034 nmol/Lor total testosterona >1.8 nmol/L) 3.Oligo o amenorrea´(>35 días entre sangrados) |
Los participantes serán examinados durante 2 horas, en una visita de seguimiento 5 años después de la visita inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- SJ-525
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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