MikroRNS, mint biomarker a metabolikus szindróma kialakulásához policisztás petefészek-szindrómás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány 2 részből áll:
Egy PCOS-ben szenvedő nők csoportjának keresztmetszeti vizsgálata a létrehozott biobankból származó anyagok elemzésével. (a PICOLO kohorsz) 266 PCOS-ben szenvedő nő adatait és vérmintáját 2010 januárja és 2013 februárja között gyűjtötték a PICOLO együttműködés részeként: "PCOS, meddőség, szív- és érrendszeri és szülészeti kockázati markerek és hosszú távú eredmény" a Holbaek Termékenységi Klinikán és a Herlev kórházban.
A szérummintákat Reverse Transcript polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR) elemzik a kiválasztott mikroRNS-ekre.
- A PICOLO tanulmány helyi résztvevőinek nyomon követése. A résztvevők közül 90-et a Holbaek Termékenységi Klinikán vettek fel.
Az újbóli vizsgálat során a következő teszteket kell elvégezni a klinikai fenotípus leírása érdekében: Egészségügyi interjú, antropometria, akne pontszám, Ferriman-Gallway pontszám, vérnyomás, méh és petefészkek transzvaginális ultrahangja, inzulinrezisztencia (IR) orális glükóz tolerancia teszttel értékelve (OGTT), Vénás vér a hormonanalízishez és a lipid állapothoz.
A Taqman mikroRNS-elrendezéssel végzett mikroRNS-elemzést szérummintákon végezzük.
A PCOS-ben szenvedő nők kimutatása és kezelése kihívást jelent a szindróma változékonysága miatt. Ha a MiRNS a metabolikus szindróma markereként szolgálhatna, akkor lehetőség lenne a nagyobb kockázatú nők korai stádiumában történő kimutatására és követésére, és ezáltal a morbiditás megelőzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holbaek, Dánia, 4300
- Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti nők a PICOLO vizsgálatban
- PCOS a Rotterdam 2003 konszenzus kritériumai alapján
Kizárási kritériumok:
- fogamzásgátló tabletta a vizsgálattól számított 8 héten belül,
- endokrinológiai betegségek (pl. 1-es típusú cukorbetegség pajzsmirigy-működési zavar),
- Súlyos endometriózis (III. és IV. stádium)
- Korai petefészek-elégtelenség,
- Szoptató nők és
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Policisztás petefészek-szindrómás nők
A PICOLO tanulmány résztvevői Bevételi kritériumok: 18-40 év közötti nők a PICOLO kohorszban, PCOS a Rotterdam 2003 konszenzus kritériumai alapján Kizárási kritériumok: Fogamzásgátló tabletták a vizsgálattól számított 6 héten belül, endokrinológiai betegség (pl. cukorbetegség, pajzsmirigy diszfunkció), endometriózis és korai petefészek-elégtelenség, szoptató nők és terhesség. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MikroRNS profil
Időkeret: A mikroRNS-elemzést a kiindulási vizitből származó szérumon (biobank anyaga) és a kiindulási állapot után 5 évvel egy nyomon követés során nyert szérumon végezzük. Az utánkövetés során a résztvevőket 2 órán keresztül vizsgálják.
|
A MicroRNS relatív expressziójának változását PCOS-ban szenvedő nőknél TaqMan mikroRNS-tömbök segítségével értékelik, összehasonlítva a meglévő biobankból származó kiindulási szérummintákat egy nyomon követési látogatás során vett szérummintákkal.
|
A mikroRNS-elemzést a kiindulási vizitből származó szérumon (biobank anyaga) és a kiindulási állapot után 5 évvel egy nyomon követés során nyert szérumon végezzük. Az utánkövetés során a résztvevőket 2 órán keresztül vizsgálják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinrezisztencia és 2-es típusú cukorbetegség
Időkeret: A résztvevőket 2 órán keresztül vizsgálják, az alaplátogatás után 5 évvel egy utóellenőrző látogatáson.
|
Az inzulinrezisztenciát orális glükóz tolerancia teszttel (OGTT) értékelik.
A vénás vérmintákat és a glükóz, a szérum inzulin és a C-peptid mérését -5, 0, 30 és 120 perccel 75 g glükózterhelés után veszik.
A károsodott glükóztoleranciát a BIGTT1 (inzulinérzékenységi index) és a BIGTTAIR (akut inzulinválasz) kiszámításával értékelik.
|
A résztvevőket 2 órán keresztül vizsgálják, az alaplátogatás után 5 évvel egy utóellenőrző látogatáson.
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A résztvevőket 2 órán keresztül vizsgálják, az alaplátogatás után 5 évvel egy utóellenőrző látogatáson.
|
Értékelt > 140/90 Hgmm
|
A résztvevőket 2 órán keresztül vizsgálják, az alaplátogatás után 5 évvel egy utóellenőrző látogatáson.
|
|
Hasi elhízás
Időkeret: A résztvevőket 2 órán keresztül vizsgálják, az alaplátogatás után 5 évvel egy utóellenőrző látogatáson.
|
Derék-csípő arány.
Emelkedett > 0,85
|
A résztvevőket 2 órán keresztül vizsgálják, az alaplátogatás után 5 évvel egy utóellenőrző látogatáson.
|
|
Túlsúly
Időkeret: A résztvevőket 2 órán keresztül vizsgálják, az alaplátogatás után 5 évvel egy utóellenőrző látogatáson.
|
Meghatározott: BMI > 25 kg/m2
|
A résztvevőket 2 órán keresztül vizsgálják, az alaplátogatás után 5 évvel egy utóellenőrző látogatáson.
|
|
Dislipidémia
Időkeret: A résztvevőket 2 órán keresztül vizsgálják, az alaplátogatás után 5 évvel egy utóellenőrző látogatáson.
|
Meghatározása: trigliceridek > 1,7 mmol/l, összkoleszterin > 5,0, LDL > 3,0 vagy HDL <1,0 mmol/l
|
A résztvevőket 2 órán keresztül vizsgálják, az alaplátogatás után 5 évvel egy utóellenőrző látogatáson.
|
|
PCOS állapot
Időkeret: A résztvevőket 2 órán keresztül vizsgálják, az alaplátogatás után 5 évvel egy utóellenőrző látogatáson.
|
Rotterdam (2003) kritériumai alapján értékelve: 1. Policisztás petefészek: antrális tüszők száma >12, petefészek térfogata (hossz*mélység*szélesség/2) > 10 ml 2) A hiperandrogenizmus klinikai (a Ferriman Gallway pontszáma alapján értékelve) vagy biokémiai jelei (szabad tesztoszteron > 0,034 nmol. tesztoszteron >1,8 nmol/L) 3.Oligo vagy amenorrhoea (>35 nap a vérzések között) |
A résztvevőket 2 órán keresztül vizsgálják, az alaplátogatás után 5 évvel egy utóellenőrző látogatáson.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Hiperinzulinizmus
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
- Metabolikus szindróma
- Inzulinrezisztencia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJ-525
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .