Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MicroRNA come biomarcatori per lo sviluppo della sindrome metabolica nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

26 febbraio 2019 aggiornato da: Holbaek Sygehus
Lo scopo di questo studio è esplorare il profilo del microRNA nel siero di donne con sindrome dell'ovaio policistico e indagare la correlazione tra il profilo del microRNA e i marcatori della sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 2 parti:

  1. Uno studio trasversale di una coorte di donne con PCOS con analisi dei materiali della biobanca consolidata. (la coorte PICOLO) I dati e i campioni di sangue di 266 donne con PCOS sono stati raccolti da gennaio 2010 a febbraio 2013 nell'ambito della collaborazione PICOLO: "PCOS, infertility, Cardiovascular and Obstetric risk markers and Long-term Outcome" presso la Holbaek Fertility Clinic e all'ospedale di Herlev.

    I campioni di siero saranno analizzati con reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-qPCR) per microRNA selezionati.

  2. Uno studio di follow-up dei partecipanti locali dallo studio PICOLO. 90 dei partecipanti sono stati reclutati presso la Holbaek Fertility Clinic.

Al riesame verranno eseguiti i seguenti test, al fine di descrivere il fenotipo clinico: colloquio sanitario, antropometria, punteggio dell'acne, punteggio di Ferriman-Gallway, pressione sanguigna, ecografia transvaginale dell'utero e delle ovaie, resistenza all'insulina (IR) valutata con test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), Sangue venoso per analisi ormonali e stato lipidico.

L'analisi dei microRNA con Taqman microRNA array sarà eseguita su campioni di siero.

L'individuazione e il trattamento delle donne con PCOS è una sfida a causa della variabilità della sindrome. Se il MiRNA potesse servire come marcatore della sindrome metabolica, sarebbe possibile rilevare e seguire le donne a maggior rischio in una fase precedente, prevenendo così la morbilità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

55

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holbaek, Danimarca, 4300
        • Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti locali dello studio PICOLO, condotto presso l'Holbæk Hospital tra il 2010 e il 2013

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 ei 40 anni quando incluse nello studio PICOLO
  • PCOS basata sui criteri di consenso di Rotterdam 2003

Criteri di esclusione:

  • Pillole contraccettive entro 8 settimane dall'esame,
  • malattie endocrine (es. diabete di tipo 1, disfunzione tiroidea),
  • Endometriosi grave (stadio III e IV)
  • Insufficienza ovarica precoce,
  • Donne che allattano e
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne con sindrome dell'ovaio policistico

Partecipanti allo studio PICOLO

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 40 anni quando incluse nella coorte PICOLO, PCOS sulla base dei criteri di consenso di Rotterdam 2003 Criteri di esclusione: Pillole contraccettive entro 6 settimane dall'esame, malattia endocrinologica (es. diabete, disfunzioni tiroidee), endometriosi e insufficienza ovarica precoce, donne che allattano e gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del microRNA
Lasso di tempo: L'analisi del microRNA verrà eseguita sul siero della visita basale (materiale della biobanca) e sul siero ottenuto da una visita di follow-up 5 anni dopo il basale. I partecipanti saranno esaminati per 2 ore al follow-up.
Il cambiamento nell'espressione relativa di MicroRNA nelle donne con PCOS sarà valutato, utilizzando array di microRNA TaqMan, confrontando campioni di siero dal basale da una biobanca esistente con campioni di siero da una visita di follow-up.
L'analisi del microRNA verrà eseguita sul siero della visita basale (materiale della biobanca) e sul siero ottenuto da una visita di follow-up 5 anni dopo il basale. I partecipanti saranno esaminati per 2 ore al follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina e diabete di tipo 2
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
La resistenza all'insulina sarà valutata mediante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). I campioni di sangue venoso e la misurazione del glucosio, dell'insulina sierica e del C-peptide saranno raccolti a -5, 0, 30 e 120 minuti dopo un carico di glucosio di 75 g. La ridotta tolleranza al glucosio sarà valutata mediante il calcolo di BIGTTs1 (indice di sensibilità all'insulina) e BIGTTAIR (risposta acuta all'insulina)
I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Valutato > 140/90 mmHg
I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Obesità addominale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Rapporto vita-fianchi. Elevato > 0,85
I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Sovrappeso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Definito: BMI > 25 kg/m2
I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Dislipidemia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Definiti come trigliceridi > 1,7mmol/L, Colesterolo totale > 5,0, LDL > 3,0 o HDL<1,0 mmol/L
I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.
Stato della PCOS
Lasso di tempo: I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.

Criteri valutati da Rotterdam (2003):

1. Ovaie policistiche: numero di follicoli antrali >12, volume ovarico (lunghezza*profondità*larghezza/2) > 10 mL 2) Segni clinici (valutati in base al punteggio di Ferriman Gallway) o biochimici di iperandrogenismo (testosterone libero > 0,034 nmol/Lor totale testosterone >1,8 nmol/L) 3.Oligo o amenorrea ´(>35 giorni tra un sanguinamento e l'altro)
I partecipanti saranno esaminati per 2 ore, durante una visita di follow-up 5 anni dopo la visita di riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-525

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle ovaie policistiche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belarus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi