Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MicroRNA som biomarkörer för utveckling av metabolt syndrom hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

26 februari 2019 uppdaterad av: Holbaek Sygehus
Syftet med denna studie är att utforska mikroRNA-profilen i serum hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom och undersöka sambandet mellan mikroRNA-profilen och markörer för metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien består av 2 delar:

  1. En tvärsnittsstudie av en kohort kvinnor med PCOS med analys av material från den etablerade biobanken. (PICOLO-kohorten) Data och blodprover från 266 kvinnor med PCOS samlades in från januari 2010 - februari 2013 som en del av PICOLO-samarbetet: "PCOS, infertilitet, kardiovaskulära och obstetriska riskmarkörer och långtidsutfall" vid Holbaek Fertility Clinic och på Herlev sjukhus.

    Serumprover kommer att analyseras med omvänd transkriptpolymeraskedjereaktion (RT-qPCR) för utvalda mikroRNA.

  2. En uppföljningsstudie av lokala deltagare från PICOLO-studien. 90 av deltagarna rekryterades till Holbaek Fertility Clinic.

Följande tester kommer att utföras vid förnyad undersökning, för att beskriva den kliniska fenotypen: Hälsointervju, antropometri, aknepoäng, Ferriman-Gallway-poäng, blodtryck, transvaginalt ultraljud av livmoder och äggstockar, insulinresistens (IR) utvärderad med oralt glukostoleranstest (OGTT), Venöst blod för hormonanalys och lipidstatus.

MikroRNA-analys med Taqman microRNA-array kommer att utföras på serumprover.

Upptäckt och behandling av kvinnor med PCOS är en utmaning på grund av syndromets variabilitet. Om MiRNA kunde fungera som markör för metabolt syndrom skulle det vara möjligt att upptäcka och följa kvinnor med större risk i ett tidigare skede och därigenom förhindra sjuklighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Holbaek, Danmark, 4300
        • Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Lokala deltagare från PICOLO-studien, utförd på Holbæk Hospital mellan 2010 och 2013

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18 och 40 år när de ingick i PICOLO-studien
  • PCOS baserat på Rotterdam 2003 konsensuskriterier

Exklusions kriterier:

  • P-piller inom 8 veckor från undersökning,
  • endokrinologisk sjukdom (dvs. typ 1-diabetes dysfunktion av sköldkörteln),
  • Svår endometrios (stadium III och IV)
  • För tidig ovarieinsufficiens,
  • Ammande kvinnor och
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Deltagare i PICOLO-studien

Inklusionskriterier:

Kvinnor i åldern 18-40 år när de ingår i PICOLO-kohorten, PCOS baserat på Rotterdam 2003 konsensuskriterier Exklusionskriterier: P-piller inom 6 veckor från undersökning, endokrinologisk sjukdom (dvs. diabetes, sköldkörteldysfunktion), endometrios och för tidig ovarieinsufficiens, ammande kvinnor och graviditet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MicroRNA-profil
Tidsram: MikroRNA-analys kommer att utföras på serum från baseline-besök (biobanksmaterial) och på serum som erhållits från ett uppföljningsbesök 5 år efter baseline. Deltagarna kommer att granskas i 2 timmar vid uppföljning.
Förändringen i det relativa uttrycket av mikroRNA hos kvinnor med PCOS kommer att bedömas med hjälp av TaqMan-mikroRNA-arrayer, där serumprover från baslinjen från en befintlig biobank jämförs med serumprover från ett uppföljningsbesök.
MikroRNA-analys kommer att utföras på serum från baseline-besök (biobanksmaterial) och på serum som erhållits från ett uppföljningsbesök 5 år efter baseline. Deltagarna kommer att granskas i 2 timmar vid uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens och typ 2-diabetes
Tidsram: Deltagarna kommer att undersökas under 2 timmar, vid ett uppföljningsbesök 5 år efter baslinjebesöket.
Insulinresistens kommer att bedömas med oralt glukostoleranstest (OGTT). Venösa blodprover och mätning av glukos, seruminsulin och C-peptid kommer att tas vid -5, 0, 30 och 120 minuter efter en 75 g glukosbelastning. Nedsatt glukostolerans kommer att bedömas genom beräkning av BIGTTs1 (insulinkänslighetsindex) och BIGTTAIR (akut insulinsvar)
Deltagarna kommer att undersökas under 2 timmar, vid ett uppföljningsbesök 5 år efter baslinjebesöket.
Blodtryck
Tidsram: Deltagarna kommer att undersökas under 2 timmar, vid ett uppföljningsbesök 5 år efter baslinjebesöket.
Utvärderad > 140/90 mmHg
Deltagarna kommer att undersökas under 2 timmar, vid ett uppföljningsbesök 5 år efter baslinjebesöket.
Bukfetma
Tidsram: Deltagarna kommer att undersökas under 2 timmar, vid ett uppföljningsbesök 5 år efter baslinjebesöket.
Midja-höftförhållande. Förhöjd > 0,85
Deltagarna kommer att undersökas under 2 timmar, vid ett uppföljningsbesök 5 år efter baslinjebesöket.
Övervikt
Tidsram: Deltagarna kommer att undersökas under 2 timmar, vid ett uppföljningsbesök 5 år efter baslinjebesöket.
Definierat: BMI > 25 kg/m2
Deltagarna kommer att undersökas under 2 timmar, vid ett uppföljningsbesök 5 år efter baslinjebesöket.
Dyslipidemi
Tidsram: Deltagarna kommer att undersökas under 2 timmar, vid ett uppföljningsbesök 5 år efter baslinjebesöket.
Definierat som triglycerider > 1,7 mmol/L, totalt kolesterol > 5,0, LDL > 3,0 eller HDL<1,0 mmol/L
Deltagarna kommer att undersökas under 2 timmar, vid ett uppföljningsbesök 5 år efter baslinjebesöket.
PCOS-status
Tidsram: Deltagarna kommer att undersökas under 2 timmar, vid ett uppföljningsbesök 5 år efter baslinjebesöket.

Utvärderad av Rotterdam (2003) kriterier:

1. Polycystiska äggstockar: Antal antrala folliklar >12, äggstocksvolym (längd*djup*bredd/2) > 10 mL 2) Kliniska (utvärderade av Ferriman Gallway-poäng) eller biokemiska tecken på hyperandrogenism (fritt testosteron > 0,034 nmol/Lor totalt testosteron >1,8 nmol/L) 3. Oligo eller amenorré ´(>35 dagar mellan blödningar)
Deltagarna kommer att undersökas under 2 timmar, vid ett uppföljningsbesök 5 år efter baslinjebesöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holbaek Sygehus

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2019

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera