Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MicroRNA biomarkkereina metabolisen oireyhtymän kehittymiseen naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Holbaek Sygehus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää munasarjojen monirakkulaoireyhtymää sairastavien naisten seerumin mikroRNA-profiilia ja mikroRNA-profiilin ja metabolisen oireyhtymän merkkiaineiden välistä korrelaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 2 osasta:

  1. Poikkileikkaustutkimus PCOS-potilaiden kohortista, jossa analysoitiin perustetun biopankin materiaalit. (PICOLO-kohortti) Tiedot ja verinäytteet 266 naiselta, joilla on PCOS, kerättiin tammikuusta 2010 helmikuuhun 2013 osana PICOLO-yhteistyötä: "PCOS, hedelmättömyys, sydän- ja verisuoni- ja synnytysriskimerkit ja pitkäaikainen tulos" Holbaekin hedelmällisyysklinikalla. ja Herlevin sairaalassa.

    Seeruminäytteet analysoidaan käänteiskopiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) valituille mikroRNA:ille.

  2. PICOLO-tutkimuksen paikallisten osallistujien seurantatutkimus. 90 osallistujaa rekrytoitiin Holbaek Fertility Clinicille.

Uudelleentarkastuksessa suoritetaan seuraavat testit kliinisen fenotyypin kuvaamiseksi: terveyshaastattelu, antropometria, aknepisteet, Ferriman-Gallway-pisteet, verenpaine, transvaginaalinen kohdun ja munasarjojen ultraääni, insuliiniresistenssi (IR) arvioitu suun kautta tapahtuvalla glukoosin sietotestillä (OGTT), Laskimoveri hormonianalyysiin ja lipiditasoon.

MikroRNA-analyysi Taqmanin mikroRNA-järjestelmällä suoritetaan seeruminäytteille.

PCOS-potilaiden havaitseminen ja hoito on haaste oireyhtymän vaihtelevuuden vuoksi. Jos MiRNA voisi toimia metabolisen oireyhtymän markkerina, olisi mahdollista havaita ja seurata riskialttiita naisia ​​varhaisemmassa vaiheessa ja siten ehkäistä sairastuvuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Holbaek, Tanska, 4300
        • Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Paikalliset osallistujat PICOLO-tutkimuksesta, joka suoritettiin Holbækin sairaalassa vuosina 2010–2013

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–40-vuotiaat naiset PICOLO-tutkimuksessa mukana
  • PCOS perustuu Rotterdamin 2003 konsensuskriteereihin

Poissulkemiskriteerit:

  • ehkäisypillereitä 8 viikon sisällä tutkimuksesta,
  • endokrinologiset sairaudet (esim. tyypin 1 diabetes kilpirauhasen vajaatoiminta),
  • Vaikea endometrioosi (vaiheet III ja IV)
  • Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta,
  • Imettävät naiset ja
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

PICOLO-tutkimuksen osallistujat

Sisällyttämiskriteerit:

18–40-vuotiaat naiset PICOLO-kohortissa, PCOS Rotterdamin vuoden 2003 konsensuskriteerien perusteella Poissulkemiskriteerit: Ehkäisypillerit 6 viikon sisällä tutkimuksesta, endokrinologinen sairaus (ts. diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta), endometrioosi ja ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, imettävät naiset ja raskaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MicroRNA-profiili
Aikaikkuna: MikroRNA-analyysi suoritetaan seerumista lähtötilanteessa (biopankkimateriaali) ja seerumista, joka on saatu seurantakäynnillä 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen. Osallistujia tutkitaan 2 tunnin ajan seurannan yhteydessä.
Muutos MicroRNA:n suhteellisessa ilmentymisessä PCOS-potilailla arvioidaan käyttämällä TaqManin mikroRNA-ryhmiä vertaamalla seeruminäytteitä lähtötilanteesta olemassa olevasta biopankista seurantakäynnin seeruminäytteisiin.
MikroRNA-analyysi suoritetaan seerumista lähtötilanteessa (biopankkimateriaali) ja seerumista, joka on saatu seurantakäynnillä 5 vuotta lähtötilanteen jälkeen. Osallistujia tutkitaan 2 tunnin ajan seurannan yhteydessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi ja tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: Osallistujia tutkitaan 2 tunnin ajan seurantakäynnillä 5 vuotta peruskäynnin jälkeen.
Insuliiniresistenssi arvioidaan suun glukoositoleranssitestillä (OGTT). Laskimoverinäytteet ja glukoosin, seerumin insuliinin ja C-peptidin mittaukset otetaan -5, 0, 30 ja 120 minuutin kohdalla 75 g:n glukoosikuormituksen jälkeen. Heikentynyt glukoositoleranssi arvioidaan laskemalla BIGTTs1 (insuliiniherkkyysindeksi) ja BIGTTAIR (akuutti insuliinivaste)
Osallistujia tutkitaan 2 tunnin ajan seurantakäynnillä 5 vuotta peruskäynnin jälkeen.
Verenpaine
Aikaikkuna: Osallistujia tutkitaan 2 tunnin ajan seurantakäynnillä 5 vuotta peruskäynnin jälkeen.
Arvioitu > 140/90 mmHg
Osallistujia tutkitaan 2 tunnin ajan seurantakäynnillä 5 vuotta peruskäynnin jälkeen.
Vatsan lihavuus
Aikaikkuna: Osallistujia tutkitaan 2 tunnin ajan seurantakäynnillä 5 vuotta peruskäynnin jälkeen.
Vyötärö-lantio suhde. Kohonnut > 0,85
Osallistujia tutkitaan 2 tunnin ajan seurantakäynnillä 5 vuotta peruskäynnin jälkeen.
Ylipainoinen
Aikaikkuna: Osallistujia tutkitaan 2 tunnin ajan seurantakäynnillä 5 vuotta peruskäynnin jälkeen.
Määritelty: BMI > 25 kg/m2
Osallistujia tutkitaan 2 tunnin ajan seurantakäynnillä 5 vuotta peruskäynnin jälkeen.
Dyslipidemia
Aikaikkuna: Osallistujia tutkitaan 2 tunnin ajan seurantakäynnillä 5 vuotta peruskäynnin jälkeen.
Määritelty triglyserideiksi > 1,7 mmol/L, kokonaiskolesteroliksi > 5,0, LDL:ksi > 3,0 tai HDL<1,0 mmol/L
Osallistujia tutkitaan 2 tunnin ajan seurantakäynnillä 5 vuotta peruskäynnin jälkeen.
PCOS-tila
Aikaikkuna: Osallistujia tutkitaan 2 tunnin ajan seurantakäynnillä 5 vuotta peruskäynnin jälkeen.

Rotterdamin (2003) kriteerien mukaan arvioitu:

1. Munasarjojen monirakkula: antrualisten follikkelien määrä >12, munasarjojen tilavuus (pituus*syvyys*leveys/2) > 10 ml 2) kliiniset (arvioituna Ferriman Gallwayn pistemäärällä) tai biokemialliset hyperandrogenismin merkit (vapaa testosteroni > 0,034/l/yht. testosteroni > 1,8 nmol/l) 3. Oligo tai kuukautiset (> 35 päivää verenvuotojen välillä)
Osallistujia tutkitaan 2 tunnin ajan seurantakäynnillä 5 vuotta peruskäynnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Holbaek Sygehus

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-525

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa