Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МикроРНК как биомаркеры развития метаболического синдрома у женщин с синдромом поликистозных яичников

26 февраля 2019 г. обновлено: Holbaek Sygehus
Целью данного исследования является изучение профиля микроРНК в сыворотке крови женщин с синдромом поликистозных яичников и изучение корреляции между профилем микроРНК и маркерами метаболического синдрома.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование состоит из 2 частей:

  1. Поперечное исследование когорты женщин с СПКЯ с анализом материалов созданного биобанка. (когорта PICOLO) Данные и образцы крови от 266 женщин с СПКЯ были собраны с января 2010 г. по февраль 2013 г. в рамках сотрудничества PICOLO: «СПКЯ, бесплодие, маркеры сердечно-сосудистого и акушерского риска и долгосрочные результаты» в клинике лечения бесплодия Холбек. и в больнице Херлев.

    Образцы сыворотки будут проанализированы с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-qPCR) для выбранных микроРНК.

  2. Последующее исследование местных участников исследования PICOLO. 90 участников были набраны в Holbaek Fertility Clinic.

Следующие тесты будут выполнены при повторном обследовании для описания клинического фенотипа: опрос о состоянии здоровья, антропометрия, оценка акне, оценка Ферримана-Голуэя, артериальное давление, трансвагинальное УЗИ матки и яичников, резистентность к инсулину (ИР), оцененная с помощью перорального теста на толерантность к глюкозе. (ОГТТ), Венозная кровь на гормональный и липидный статус.

Анализ микроРНК с помощью массива микроРНК Taqman будет выполняться на образцах сыворотки.

Выявление и лечение женщин с СПКЯ представляет собой проблему из-за вариабельности синдрома. Если бы микроРНК могла служить маркером метаболического синдрома, можно было бы выявлять и отслеживать женщин с более высоким риском на более ранней стадии и тем самым предотвращать заболеваемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Holbaek, Дания, 4300
        • Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Местные участники исследования PICOLO, проводившегося в больнице Холбек в период с 2010 по 2013 год.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 40 лет, включенные в исследование PICOLO
  • СПКЯ на основе консенсусных критериев Роттердама 2003 г.

Критерий исключения:

  • Противозачаточные таблетки в течение 8 недель после осмотра,
  • эндокринологическое заболевание (т. нарушение функции щитовидной железы при сахарном диабете 1 типа),
  • Тяжелый эндометриоз (стадия III и IV)
  • преждевременная недостаточность яичников,
  • Кормящие женщины и
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Женщины с синдромом поликистозных яичников

Участники исследования PICOLO

Критерии включения:

Женщины в возрасте 18–40 лет при включении в когорту PICOLO, СПКЯ на основе критериев Роттердамского консенсуса 2003 г. Критерии исключения: прием противозачаточных таблеток в течение 6 недель после обследования, эндокринологическое заболевание (т. сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы), эндометриоз и преждевременная недостаточность яичников, кормящие женщины и беременность.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль микроРНК
Временное ограничение: Анализ микроРНК будет выполняться в сыворотке исходного визита (материал биобанка) и в сыворотке, полученной в ходе последующего визита через 5 лет после исходного уровня. Участники будут обследованы в течение 2 часов.
Изменение относительной экспрессии микроРНК у женщин с СПКЯ будет оцениваться с использованием массивов микроРНК TaqMan, сравнивая исходные образцы сыворотки из существующего биобанка с образцами сыворотки при последующем посещении.
Анализ микроРНК будет выполняться в сыворотке исходного визита (материал биобанка) и в сыворотке, полученной в ходе последующего визита через 5 лет после исходного уровня. Участники будут обследованы в течение 2 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсулинорезистентность и диабет 2 типа
Временное ограничение: Участники будут обследованы в течение 2 часов при последующем визите через 5 лет после исходного визита.
Резистентность к инсулину будет оцениваться с помощью орального теста на толерантность к глюкозе (ОГТТ). Образцы венозной крови и измерение уровня глюкозы, сывороточного инсулина и С-пептида будут собираться при -5, 0, 30 и 120 мин после нагрузки 75 г глюкозы. Нарушение толерантности к глюкозе будет оцениваться путем расчета BIGTTs1 (индекс чувствительности к инсулину) и BIGTTAIR (острая реакция на инсулин).
Участники будут обследованы в течение 2 часов при последующем визите через 5 лет после исходного визита.
Артериальное давление
Временное ограничение: Участники будут обследованы в течение 2 часов при последующем визите через 5 лет после исходного визита.
Расчетное > 140/90 мм рт.ст.
Участники будут обследованы в течение 2 часов при последующем визите через 5 лет после исходного визита.
Абдоминальное ожирение
Временное ограничение: Участники будут обследованы в течение 2 часов при последующем визите через 5 лет после исходного визита.
Соотношение талии и бедер. Повышенный > 0,85
Участники будут обследованы в течение 2 часов при последующем визите через 5 лет после исходного визита.
Избыточный вес
Временное ограничение: Участники будут обследованы в течение 2 часов при последующем визите через 5 лет после исходного визита.
Определено: ИМТ > 25 кг/м2
Участники будут обследованы в течение 2 часов при последующем визите через 5 лет после исходного визита.
Дислипидемия
Временное ограничение: Участники будут обследованы в течение 2 часов при последующем визите через 5 лет после исходного визита.
Определяется как триглицериды > 1,7 ммоль/л, общий холестерин > 5,0, ЛПНП > 3,0 или ЛПВП <1,0 ммоль/л
Участники будут обследованы в течение 2 часов при последующем визите через 5 лет после исходного визита.
Статус СПКЯ
Временное ограничение: Участники будут обследованы в течение 2 часов при последующем визите через 5 лет после исходного визита.

Оценивается по Роттердамским (2003 г.) критериям:

1. Поликистоз яичников: количество антральных фолликулов > 12, объем яичника (длина*глубина*ширина/2) > 10 мл 2) Клинические (оцениваются по шкале Ферримана-Голвея) или биохимические признаки гиперандрогении (свободный тестостерон > 0,034 нмоль/лор всего) тестостерон > 1,8 нмоль/л) 3. Олиго или аменорея «(> 35 дней между кровотечениями)
Участники будут обследованы в течение 2 часов при последующем визите через 5 лет после исходного визита.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holbaek Sygehus

Следователи

  • Главный следователь: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ-525

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром поликистоза яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться