MicroRNA als biomarkers voor de ontwikkeling van het metabool syndroom bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek bestaat uit 2 delen:
Een dwarsdoorsnede-onderzoek van een cohort vrouwen met PCOS met analyse van materialen uit de gevestigde biobank. (het PICOLO-cohort) Gegevens en bloedmonsters van 266 vrouwen met PCOS werden verzameld van januari 2010 - februari 2013 als onderdeel van de PICOLO-samenwerking: "PCOS, infertility, Cardiovascular and Obstetric risk markers and Long-term Outcome" bij Holbaek Fertility Clinic en in het Herlev-ziekenhuis.
Serummonsters zullen worden geanalyseerd met Reverse Transcript Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) voor geselecteerde microRNA's.
- Een vervolgonderzoek van lokale deelnemers uit het PICOLO-onderzoek. 90 van de deelnemers werden geworven bij Holbaek Fertility Clinic.
De volgende tests zullen bij heronderzoek worden uitgevoerd om het klinische fenotype te beschrijven: gezondheidsinterview, antropometrie, acnescore, Ferriman-Gallway-score, bloeddruk, transvaginale echografie van baarmoeder en eierstokken, insulineresistentie (IR) beoordeeld met orale glucosetolerantietest (OGTT), Veneus bloed voor hormoonanalyse en lipidenstatus.
MicroRNA-analyse met Taqman microRNA-array zal worden uitgevoerd op serummonsters.
Detectie en behandeling van vrouwen met PCOS is een uitdaging vanwege de variabiliteit van het syndroom. Als MiRNA als marker van het metabool syndroom zou kunnen dienen, zou het mogelijk zijn om de risicovolle vrouwen eerder op te sporen en te volgen en daarmee morbiditeit te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holbaek, Denemarken, 4300
- Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 18 en 40 jaar bij deelname aan de PICOLO-studie
- PCOS gebaseerd op de consensuscriteria van Rotterdam 2003
Uitsluitingscriteria:
- Anticonceptiepillen binnen 8 weken na onderzoek,
- endocrinologische ziekte (d.w.z. type 1 diabetes schildklierdisfunctie),
- Ernstige endometriose (stadium III en IV)
- Voortijdige ovariële insufficiëntie,
- Vrouwen die borstvoeding geven en
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom
Deelnemers aan de PICOLO-studie Inclusiecriteria: Vrouwen van 18-40 jaar bij opname in het PICOLO-cohort, PCOS op basis van de Rotterdam 2003 consensuscriteria Uitsluitingscriteria: anticonceptiepillen binnen 6 weken na onderzoek, endocrinologische ziekte (d.w.z. diabetes, schildklierdisfunctie), endometriose en voortijdige ovariële insufficiëntie, vrouwen die borstvoeding geven en zwangerschap. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MicroRNA-profiel
Tijdsspanne: MicroRNA-analyse zal worden uitgevoerd op serum van het baselinebezoek (biobankmateriaal) en op het serum dat is verkregen bij een follow-upbezoek 5 jaar na baseline. Bij de follow-up worden de deelnemers gedurende 2 uur onderzocht.
|
De verandering in relatieve expressie van MicroRNA bij vrouwen met PCOS zal worden beoordeeld, met behulp van TaqMan microRNA-arrays, waarbij serummonsters vanaf de basislijn van een bestaande biobank worden vergeleken met serummonsters van een vervolgbezoek.
|
MicroRNA-analyse zal worden uitgevoerd op serum van het baselinebezoek (biobankmateriaal) en op het serum dat is verkregen bij een follow-upbezoek 5 jaar na baseline. Bij de follow-up worden de deelnemers gedurende 2 uur onderzocht.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulineresistentie en diabetes type 2
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 2 uur onderzocht, bij een vervolgbezoek 5 jaar na het basisbezoek.
|
Insulineresistentie wordt beoordeeld door middel van een orale glucosetolerantietest (OGTT).
Veneuze bloedmonsters en meting van glucose, seruminsuline en C-peptid zullen worden verzameld op -5, 0, 30 en 120 minuten na een glucoselading van 75 g.
Verminderde glucosetolerantie wordt beoordeeld door berekening van BIGTTs1 (insulinegevoeligheidsindex) en BIGTTAIR (Acute insulinerespons)
|
De deelnemers worden gedurende 2 uur onderzocht, bij een vervolgbezoek 5 jaar na het basisbezoek.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 2 uur onderzocht, bij een vervolgbezoek 5 jaar na het basisbezoek.
|
Geëvalueerd > 140/90 mmHg
|
De deelnemers worden gedurende 2 uur onderzocht, bij een vervolgbezoek 5 jaar na het basisbezoek.
|
|
Obesitas in de buik
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 2 uur onderzocht, bij een vervolgbezoek 5 jaar na het basisbezoek.
|
Taille-heupverhouding.
Verhoogd > 0,85
|
De deelnemers worden gedurende 2 uur onderzocht, bij een vervolgbezoek 5 jaar na het basisbezoek.
|
|
Overgewicht
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 2 uur onderzocht, bij een vervolgbezoek 5 jaar na het basisbezoek.
|
Gedefinieerd: BMI > 25 kg/m2
|
De deelnemers worden gedurende 2 uur onderzocht, bij een vervolgbezoek 5 jaar na het basisbezoek.
|
|
Dyslipidemie
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 2 uur onderzocht, bij een vervolgbezoek 5 jaar na het basisbezoek.
|
Gedefinieerd als triglyceriden > 1,7 mmol/L, Totaal cholesterol > 5,0, LDL > 3,0 of HDL <1,0 mmol/L
|
De deelnemers worden gedurende 2 uur onderzocht, bij een vervolgbezoek 5 jaar na het basisbezoek.
|
|
PCOS-status
Tijdsspanne: De deelnemers worden gedurende 2 uur onderzocht, bij een vervolgbezoek 5 jaar na het basisbezoek.
|
Geëvalueerd door Rotterdam (2003) criteria: 1. Polycysteuze eierstokken: aantal antrale follikels >12, ovariumvolume (lengte*diepte*breedte/2) > 10 ml 2) Klinische (beoordeeld door Ferriman Gallway-score) of biochemische tekenen van hyperandrogenisme (vrij testosteron > 0,034 nmol/Lor totaal testosteron >1,8 nmol/L) 3.Oligo of amenorroe ´(>35 dagen tussen bloedingen) |
De deelnemers worden gedurende 2 uur onderzocht, bij een vervolgbezoek 5 jaar na het basisbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-525
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .