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다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 대사 증후군 발생을 위한 바이오마커로서의 MicroRNA

2019년 2월 26일 업데이트: Holbaek Sygehus
이 연구의 목적은 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 혈청에서 microRNA 프로파일을 탐색하고 microRNA 프로파일과 대사 증후군 마커 간의 상관 관계를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

  1. 확립된 바이오뱅크의 자료를 분석하여 PCOS가 있는 여성 코호트에 대한 횡단면 연구. (PICOLO 코호트) 2010년 1월부터 2013년 2월까지 PCOS가 있는 여성 266명의 데이터 및 혈액 샘플이 PICOLO 협력의 일환으로 수집되었습니다. 그리고 Herlev 병원에서.

    혈청 샘플은 선택된 마이크로RNA에 대해 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-qPCR)으로 분석됩니다.

  2. PICOLO 연구에서 현지 참가자에 대한 후속 연구. 참가자 중 90명은 홀백 난임 클리닉에서 모집했습니다.

임상적 표현형을 설명하기 위해 다음 테스트가 재검사 시 수행됩니다: 건강 인터뷰, 인체 측정, 여드름 점수, Ferriman-Gallway 점수, 혈압, 자궁 및 난소의 경질 초음파, 경구 포도당 내성 테스트로 평가된 인슐린 저항성(IR) (OGTT), 호르몬 분석 및 지질 상태를 위한 정맥혈.

Taqman microRNA 어레이를 사용한 MicroRNA 분석은 혈청 샘플에서 수행됩니다.

PCOS가 있는 여성의 발견 및 치료는 증후군의 가변성으로 인해 어려운 일입니다. MiRNA가 대사 증후군의 표지자 역할을 할 수 있다면 더 큰 위험이 있는 여성을 조기에 감지하고 추적하여 이환율을 예방할 수 있을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Holbaek, 덴마크, 4300
        • Fertility Clinic,Department of Gynecology and Obstetrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2010년과 2013년 사이에 Holbæk 병원에서 수행된 PICOLO 연구의 현지 참가자

설명

포함 기준:

  • PICOLO 연구에 포함된 18세에서 40세 사이의 여성
  • Rotterdam 2003 합의 기준에 기반한 PCOS

제외 기준:

  • 검사 후 8주 이내 피임약,
  • 내분비 질환(즉, 1형 당뇨병 갑상선 기능 장애),
  • 심한 자궁내막증(3기 및 4기)
  • 조기 난소 기능 부전,
  • 모유수유중인 여성과
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
다낭성 난소 증후군이 있는 여성

PICOLO 연구 참가자

포함 기준:

PICOLO-코호트에 포함될 때 18-40세 여성, Rotterdam 2003 합의 기준에 따른 PCOS 제외 기준: 검사로부터 6주 이내 피임약, 내분비 질환(즉, 당뇨병, 갑상선 기능 장애), 자궁 내막증 및 조기 난소 기능 부전, 모유 수유 여성 및 임신.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로RNA 프로필
기간: MicroRNA 분석은 기준선 방문(바이오뱅크 물질)의 혈청 및 기준선으로부터 5년 후 후속 방문에서 얻은 혈청에 대해 수행됩니다. 참가자는 후속 조치에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
PCOS가 있는 여성에서 MicroRNA의 상대적인 발현 변화는 TaqMan microRNA 어레이를 사용하여 기존 바이오뱅크의 기준선 혈청 샘플과 후속 방문의 혈청 샘플을 비교하여 평가됩니다.
MicroRNA 분석은 기준선 방문(바이오뱅크 물질)의 혈청 및 기준선으로부터 5년 후 후속 방문에서 얻은 혈청에 대해 수행됩니다. 참가자는 후속 조치에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성과 제2형 당뇨병
기간: 참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
인슐린 저항성은 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 의해 평가됩니다. 정맥혈 샘플 및 포도당, 혈청 인슐린 및 C 펩티드의 측정은 75g 포도당 로드 후 -5, 0, 30 및 120분에 수집됩니다. 내당능 장애는 BIGTTs1(인슐린 감수성 지수) 및 BIGTTAIR(급성 인슐린 반응)의 계산으로 평가됩니다.
참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
혈압
기간: 참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
> 140/90mmHg로 평가됨
참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
복부 비만
기간: 참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
허리 엉덩이 비율. 상승 > 0,85
참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
초과 중량
기간: 참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
정의: BMI > 25kg/m2
참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
이상지질혈증
기간: 참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
트리글리세리드 > 1,7mmol/L, 총 콜레스테롤 > 5,0, LDL > 3,0 또는 HDL<1,0mmol/L로 정의
참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.
PCOS 상태
기간: 참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.

로테르담(2003) 기준으로 평가:

1. 다낭성 난소: 전측 난포 수 >12, 난소 용적(길이*깊이*너비/2) > 10 mL 2) 임상적(Ferriman Gallway 점수로 평가) 또는 생화학적 고안드로겐증 징후(유리 테스토스테론 > 0.034 nmol/Lor total 테스토스테론 >1.8 nmol/L) 3. 올리고 또는 무월경 ´(출혈 간격 >35일)
참가자는 기본 방문 후 5년 후 후속 방문에서 2시간 동안 검사를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Holbaek Sygehus

수사관

  • 수석 연구원: Anne Lis M Englund, DsMC, Fertility Clinic, Dept. of Gynecology and Obstetrics, Holbæk Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJ-525

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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