小児における非外傷性修復治療中の不快感の評価
2018年12月21日 更新者：Jose Carlos P Imparato、Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
小児における非外傷性修復治療中の不快感の評価 - 臨床試験
この研究では、Papacarie™ ゲルを使用した化学機械的齲蝕除去と比較して、非外傷性修復治療による部分齲蝕除去を受けた場合の患者の不快感を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、う蝕組織を除去する前に、酸素濃度計 (う蝕の心拍数を測定する) を介して患者の不快感を評価します。ゲル™。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13045-755
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～9年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常な、
- 良好な一般的な健康状態で、
- スクリーニング中の協力、
- 乳臼歯に少なくとも 1 つの咬合性う蝕腔がある。
- 介護者および/または子供の両親は、同意書を受け入れて署名する必要があります。
- お子様は、うなずいて参加を承諾する必要があります (同意)。
除外基準:
- パルプ博覧会、
- 自発痛、
- 可動性、
- 瘻孔、
- 歯の周りの腫れ、
- 分岐、
- 頸部病変、
- 修復、
- シーラント、
- エナメル質の発達障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：非外傷性修復治療
手動器具を使用した齲蝕組織の部分的除去。
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Atraumatic Restorative Treatment による手動器具のみを使用した齲蝕除去
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実験的：化学機械的除去
手動器具を使用した齲蝕組織の部分除去と、パパカリエ™ゲルを使用した化学機械的除去グループ。
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化学機械的方法を使用した齲蝕除去 - パパカリエ ゲルと手動器具。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wong-Bakerによる不快感評価
時間枠：治療直後
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各タイプの治療の不快感は、Wong-Baker のフェイシャル スケールを使用して評価されます (Wong, Baker, 1998)。 このスケールは、6 つの顔から選択しなければならない個人の不快感を示します。 最初の画像は笑顔の幸せな顔で、不快感がないことを示しています。その後、徐々に明るくない表情が続き、最後の画像は涙で覆われた非常に悲しい顔で、大きな不快感を示しています。 参加者は、施術直後の治療中に感じた顔に、より似ている顔を選択するよう求められます。 この回答は、親または専門家の介入がないことを意味する、子供のみが行う必要があります。 |
治療直後
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心拍数と酸素飽和度による不快感評価
時間枠：処置前（患者が歯科用椅子に座って介入がない場合）および処置中（空洞組織の除去）。
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処置前（患者が歯科用椅子に座って介入がない場合）および処置中（空洞組織の除去）。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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修復処置の時間
時間枠：カリエス組織の除去に必要な時間は、手動除去のみの場合と、製品 Papacárie ™ を使用した手動除去の場合に評価されます。
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カリエス組織の除去に必要な時間は、手動除去のみの場合と、製品 Papacárie ™ を使用した手動除去の場合に評価されます。
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オペレーター満足度
時間枠：治療直後
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治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berggren U, Meynert G. Dental fear and avoidance: causes, symptoms, and consequences. J Am Dent Assoc. 1984 Aug;109(2):247-51. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0328.
- Bussadori SK, Guedes CC, Bachiega JC, Santis TO, Motta LJ. Clinical and radiographic study of chemical-mechanical removal of caries using Papacarie: 24-month follow up. J Clin Pediatr Dent. 2011 Spring;35(3):251-4. doi: 10.17796/jcpd.35.3.75803m02524625h5.
- Colares V, Franca C, Ferreira A, Amorim Filho HA, Oliveira MC. Dental anxiety and dental pain in 5- to 12-year-old children in Recife, Brazil. Eur Arch Paediatr Dent. 2013 Feb;14(1):15-9. doi: 10.1007/s40368-012-0001-8. Epub 2013 Jan 30.
- Frencken JE, Holmgren CJ. Caries management through the Atraumatic Restorative Treatment (ART) approach and glass-ionomers: update 2013. Braz Oral Res. 2014;28:5-8. doi: 10.1590/S1806-83242013000600001. No abstract available.
- Frencken JE, Leal SC, Navarro MF. Twenty-five-year atraumatic restorative treatment (ART) approach: a comprehensive overview. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1337-46. doi: 10.1007/s00784-012-0783-4. Epub 2012 Jul 24.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
- Simon AK, Bhumika TV, Nair NS. Does atraumatic restorative treatment reduce dental anxiety in children? A systematic review and meta-analysis. Eur J Dent. 2015 Apr-Jun;9(2):304-309. doi: 10.4103/1305-7456.156841.
- Staman NM, Townsend JA, Hagan JL. Observational study: discomfort following dental procedures for children. Pediatr Dent. 2013 Jan-Feb;35(1):52-4.
- Soares FC, Lima RA, Santos Cda F, de Barros MV, Colares V. Predictors of dental anxiety in Brazilian 5-7years old children. Compr Psychiatry. 2016 May;67:46-53. doi: 10.1016/j.comppsych.2016.01.006. Epub 2016 Jan 21.
- Venkataraghavan K, Kush A, Lakshminarayana C, Diwakar L, Ravikumar P, Patil S, Karthik S. Chemomechanical Caries Removal: A Review & Study of an Indigen-ously Developed Agent (Carie Care (TM) Gel) In Children. J Int Oral Health. 2013 Aug;5(4):84-90. Epub 2013 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2017年10月15日
研究の完了 (実際)
2017年10月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月21日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。