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Evaluación de las molestias durante el tratamiento restaurador atraumático en niños

21 de diciembre de 2018 actualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Evaluación de las molestias durante el tratamiento restaurador atraumático en niños: ensayo clínico

Este estudio evalúa la incomodidad del paciente cuando se somete a la eliminación parcial de caries mediante el tratamiento restaurador atraumático en comparación con la eliminación de caries quimio-mecánica utilizando el gel Papacarie™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la incomodidad del paciente a través del oxímetro (que mide la frecuencia cardíaca de la caries) previo a la remoción del tejido cariado, y cuando se somete a la remoción parcial de caries a través del tratamiento restaurador atraumático en comparación con la remoción de caries quimio-mecánica con Papacarie. gel™.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13045-755
        • Faculdade Sao Leopoldo Mandic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 9 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • normoreactivo,
  • en buenas condiciones generales de salud,
  • cooperativo durante la selección,
  • con al menos una cavidad de caries oclusal en molares primarios.
  • Los cuidadores y/o los padres de los niños deben aceptar y firmar el formulario de consentimiento.
  • Los niños deben aceptar su participación asintiendo (asentimiento).

Criterio de exclusión:

  • exposición pulpar,
  • dolor espontáneo,
  • movilidad,
  • fístula,
  • área hinchada alrededor del diente,
  • bifurcación,
  • lesión cervical,
  • restauraciones,
  • selladores,
  • Defecto del desarrollo del esmalte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento Restaurador Atraumático
Eliminación parcial de tejido cariado utilizando instrumentos manuales.
Otro: Eliminación de caries usando solo instrumentos manuales
Eliminación de caries usando solo instrumentos manuales de acuerdo con el Tratamiento Restaurador Atraumático
EXPERIMENTAL: Eliminación quimio-mecánica
Eliminación parcial del tejido cariado con instrumentos manuales y el material Grupo de eliminación quimio-mecánica con Papacarie™gel.
Otro: Eliminación de caries con gel Papacarie
Eliminación de caries por método químico-mecánico - Gel Papacarie e instrumentos manuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del malestar con Wong-Baker
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento

Las molestias de cada tipo de tratamiento se evaluarán mediante la escala facial de Wong-Baker (Wong, Baker, 1998).

Esta escala indica el malestar de un individuo que tiene que elegir entre seis caras. La primera imagen es una cara sonriente y feliz, que indica que no hay malestar, seguida de expresiones cada vez menos alegres, hasta llegar a la última, que es un rostro muy triste cubierto de lágrimas, que indica un gran malestar. Se le pedirá al participante que elija la cara que se parezca más a cómo se sintió durante el tratamiento inmediatamente después del procedimiento. Esta respuesta debe ser dada únicamente por el niño, lo que significa que no hay interferencia de los padres o profesional
inmediatamente después del tratamiento
Evaluación del malestar con el latido del corazón y la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento (cuando el paciente está en el sillón dental y no hay intervención), y durante el procedimiento (extracción del tejido cavitario).
Antes del procedimiento (cuando el paciente está en el sillón dental y no hay intervención), y durante el procedimiento (extracción del tejido cavitario).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento restaurativo
Periodo de tiempo: Se evaluará el tiempo requerido para la remoción del tejido de caries solo con remoción manual y cuando remoción manual con el producto Papacárie ™
Se evaluará el tiempo requerido para la remoción del tejido de caries solo con remoción manual y cuando remoción manual con el producto Papacárie ™
Satisfacción de los operadores
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ART discomfort

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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