Оценка дискомфорта при атравматическом восстановительном лечении у детей
21 декабря 2018 г. обновлено: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Оценка дискомфорта при атравматическом восстановительном лечении у детей – клиническое исследование
В этом исследовании оценивается дискомфорт пациента при частичном удалении кариеса с помощью атравматического восстановительного лечения по сравнению с химико-механическим удалением кариеса с использованием геля Papacarie™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться дискомфорт пациента с помощью оксиметра (измерение частоты сердечных сокращений кариеса) до удаления кариозной ткани и при частичном удалении кариеса посредством атравматического восстановительного лечения по сравнению с удалением химио-механического кариеса с помощью Papacarie. гель™.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13045-755
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 9 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- нормореактивный,
- в хорошем общем состоянии здоровья,
- сотрудничество во время скрининга,
- по крайней мере с одной окклюзионной кариесной полостью молочных моляров.
- Опекуны и/или родители детей должны принять и подписать форму согласия.
- Дети должны принять свое участие кивком (подтверждением).
Критерий исключения:
- экспозиция пульпы,
- спонтанная боль,
- мобильность,
- свищ,
- припухлость вокруг зуба,
- фуркация,
- поражение шейки матки,
- реставрации,
- герметики,
- дефект развития эмали.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Атравматическое восстановительное лечение
Частичное удаление кариозной ткани ручными инструментами.
|
Удаление кариеса только ручными инструментами по атравматическому восстановительному лечению
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Химико-механическое удаление
Частичное удаление кариозной ткани с помощью ручных инструментов и группы химико-механического удаления материала с использованием Papacarie™gel.
|
Удаление кариеса химико-механическим методом - гель Papacarie и ручными инструментами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дискомфорта с помощью Wong-Baker
Временное ограничение: сразу после лечения
|
Дискомфорт каждого вида лечения будет оцениваться с использованием лицевой шкалы Вонга-Бейкера (Wong, Baker, 1998). Эта шкала указывает на дискомфорт человека, которому приходится выбирать среди шести лиц. Первое изображение представляет собой улыбающееся счастливое лицо, указывающее на отсутствие дискомфорта, за которым постепенно следуют менее радостные выражения, вплоть до последнего изображения, которое представляет собой очень грустное лицо, залитое слезами, что указывает на сильное неудобство. Участнику будет предложено выбрать лицо, которое больше похоже на то, как он себя чувствовал во время лечения сразу после процедуры. Этот ответ должен давать исключительно ребенок, что означает отсутствие родительского или профессионального вмешательства. |
сразу после лечения
|
|
Оценка дискомфорта с помощью сердцебиения и насыщения кислородом
Временное ограничение: До процедуры (когда пациент находится в стоматологическом кресле и нет вмешательства), и во время процедуры (удаление тканей полости).
|
До процедуры (когда пациент находится в стоматологическом кресле и нет вмешательства), и во время процедуры (удаление тканей полости).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время восстановительной процедуры
Временное ограничение: Будет оцениваться время, необходимое для удаления кариозной ткани только при ручном удалении и при ручном удалении с помощью продукта Papacárie ™.
|
Будет оцениваться время, необходимое для удаления кариозной ткани только при ручном удалении и при ручном удалении с помощью продукта Papacárie ™.
|
|
Удовлетворенность операторов
Временное ограничение: сразу после лечения
|
сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berggren U, Meynert G. Dental fear and avoidance: causes, symptoms, and consequences. J Am Dent Assoc. 1984 Aug;109(2):247-51. doi: 10.14219/jada.archive.1984.0328.
- Bussadori SK, Guedes CC, Bachiega JC, Santis TO, Motta LJ. Clinical and radiographic study of chemical-mechanical removal of caries using Papacarie: 24-month follow up. J Clin Pediatr Dent. 2011 Spring;35(3):251-4. doi: 10.17796/jcpd.35.3.75803m02524625h5.
- Colares V, Franca C, Ferreira A, Amorim Filho HA, Oliveira MC. Dental anxiety and dental pain in 5- to 12-year-old children in Recife, Brazil. Eur Arch Paediatr Dent. 2013 Feb;14(1):15-9. doi: 10.1007/s40368-012-0001-8. Epub 2013 Jan 30.
- Frencken JE, Holmgren CJ. Caries management through the Atraumatic Restorative Treatment (ART) approach and glass-ionomers: update 2013. Braz Oral Res. 2014;28:5-8. doi: 10.1590/S1806-83242013000600001. No abstract available.
- Frencken JE, Leal SC, Navarro MF. Twenty-five-year atraumatic restorative treatment (ART) approach: a comprehensive overview. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1337-46. doi: 10.1007/s00784-012-0783-4. Epub 2012 Jul 24.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
- Simon AK, Bhumika TV, Nair NS. Does atraumatic restorative treatment reduce dental anxiety in children? A systematic review and meta-analysis. Eur J Dent. 2015 Apr-Jun;9(2):304-309. doi: 10.4103/1305-7456.156841.
- Staman NM, Townsend JA, Hagan JL. Observational study: discomfort following dental procedures for children. Pediatr Dent. 2013 Jan-Feb;35(1):52-4.
- Soares FC, Lima RA, Santos Cda F, de Barros MV, Colares V. Predictors of dental anxiety in Brazilian 5-7years old children. Compr Psychiatry. 2016 May;67:46-53. doi: 10.1016/j.comppsych.2016.01.006. Epub 2016 Jan 21.
- Venkataraghavan K, Kush A, Lakshminarayana C, Diwakar L, Ravikumar P, Patil S, Karthik S. Chemomechanical Caries Removal: A Review & Study of an Indigen-ously Developed Agent (Carie Care (TM) Gel) In Children. J Int Oral Health. 2013 Aug;5(4):84-90. Epub 2013 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ART discomfort
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .