Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av obehag under atraumatisk reparativ behandling hos barn

21 december 2018 uppdaterad av: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Utvärdering av obehag under Atraumatic Restorative Treatment in Children - Klinisk prövning

Denna studie utvärderar patientens obehag när den utsätts för partiell kariesborttagning genom den atraumatiska reparativa behandlingen jämfört med kemo-mekanisk kariesborttagning med Papacarie™ gel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera patientens obehag genom oximeter (mätning av hjärtfrekvensen i karies) före avlägsnande av kariesvävnaden, och när den utsätts för partiell kariesborttagning genom den atraumatiska återställande behandlingen jämfört med avlägsnande av kemo-mekanisk karies med Papacarie gel™.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13045-755
        • Faculdade Sao Leopoldo Mandic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 9 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • normoreaktiv,
  • vid goda allmänna hälsotillstånd,
  • samarbeta under screening,
  • med minst en ocklusal karieshåla i primära molarer.
  • Vårdgivare och/eller barns föräldrar måste acceptera och underteckna samtyckesformuläret.
  • Barn måste acceptera sitt deltagande genom att nicka (samtycke).

Exklusions kriterier:

  • massa utställning,
  • spontan smärta,
  • rörlighet,
  • fistel,
  • svullet område runt tanden,
  • furkation,
  • cervikal skada,
  • restaureringar,
  • tätningsmedel,
  • utvecklingsdefekt av emalj.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatisk återställande behandling
Partiellt avlägsnande av kariesvävnad med manuella instrument.
Övrig: Kariesborttagning med endast manuella instrument
Kariesborttagning med endast manuella instrument enligt Atraumatic Restorative Treatment
EXPERIMENTELL: Kemo-mekanisk borttagning
Partiellt avlägsnande av kariesvävnad med manuella instrument och materialet Kemo-mekanisk borttagningsgrupp med Papacarie™gel.
Övrig: Kariesborttagning med Papacarie gel
Kariesborttagning med en kemisk-mekanisk metod - Papacarie gel och manuella instrument.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av obehag med Wong-Baker
Tidsram: omedelbart efter behandlingen

Obehaget för varje typ av behandling kommer att utvärderas med hjälp av Wong-Bakers ansiktsskala (Wong, Baker, 1998).

Denna skala indikerar obehaget hos en individ som måste välja mellan sex ansikten. Den första bilden är ett leende, glatt ansikte, som indikerar inget obehag, följt av gradvis mindre glada uttryck, upp till den sista som är ett mycket sorgset ansikte täckt av tårar, vilket tyder på stort obehag. Deltagaren kommer att bli ombedd att välja det ansikte som är mer likt hur han/hon mådde under behandlingen direkt efter ingreppet. Detta svar bör endast ges av barnet, vilket innebär ingen förälder eller yrkesmässig inblandning
omedelbart efter behandlingen
Obehagsutvärdering med hjärtslag och syremättnad
Tidsram: Före proceduren (när patienten sitter i tandläkarstolen och det inte finns något ingrepp), och under proceduren (borttagning av hålrumsvävnaden).
Före proceduren (när patienten sitter i tandläkarstolen och det inte finns något ingrepp), och under proceduren (borttagning av hålrumsvävnaden).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid för återställande procedur
Tidsram: Kommer att utvärderas den tid som krävs för avlägsnande av kariesvävnaden endast vid manuellt avlägsnande och vid manuellt avlägsnande med produkten Papacárie ™
Kommer att utvärderas den tid som krävs för avlägsnande av kariesvävnaden endast vid manuellt avlägsnande och vid manuellt avlägsnande med produkten Papacárie ™
Operatörernas tillfredsställelse
Tidsram: omedelbart efter behandlingen
omedelbart efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ART discomfort

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera