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Valutazione del disagio durante il trattamento riparativo atraumatico nei bambini

21 dicembre 2018 aggiornato da: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Valutazione del disagio durante il trattamento riparativo atraumatico nei bambini - Studio clinico

Questo studio valuta il disagio del paziente quando sottoposto ad asportazione parziale della carie attraverso il trattamento restaurativo atraumatico rispetto all'asportazione chemio-meccanica della carie con Papacarie™ gel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà il disagio del paziente tramite ossimetro (misurazione della frequenza cardiaca della carie) prima della rimozione del tessuto cariato, e quando sottoposto a rimozione parziale della carie attraverso il trattamento restaurativo atraumatico rispetto alla rimozione della carie chemio - meccanica con Papacarie gel™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13045-755
        • Faculdade Sao Leopoldo Mandic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • normoreattivo,
  • in buone condizioni generali di salute,
  • collaborativo durante lo screening,
  • con almeno una carie oclusale nei molari primari.
  • Gli assistenti e/oi genitori dei bambini devono accettare e firmare il modulo di consenso.
  • I bambini devono accettare la loro partecipazione annuendo (assenso).

Criteri di esclusione:

  • esposizione della polpa,
  • dolore spontaneo,
  • mobilità,
  • fistola,
  • zona gonfia intorno al dente,
  • biforcazione,
  • lesione cervicale,
  • restauri,
  • sigillanti,
  • difetto di sviluppo dello smalto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento restaurativo atraumatico
Rimozione parziale del tessuto cariato mediante strumenti manuali.
Altro: Rimozione della carie utilizzando solo strumenti manuali
Rimozione della carie utilizzando solo strumenti manuali secondo il trattamento restaurativo atraumatico
SPERIMENTALE: Rimozione chimico-meccanica
Rimozione parziale del tessuto cariato utilizzando strumenti manuali e il gruppo di rimozione chemiomeccanica del materiale utilizzando Papacarie™gel.
Altro: Rimozione della carie con gel Papacarie
Rimozione della carie con metodo chimico-meccanico - Papacarie gel e strumenti manuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del disagio con Wong-Baker
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento

Il disagio di ogni tipo di trattamento sarà valutato utilizzando la scala facciale di Wong-Baker (Wong, Baker, 1998).

Questa scala indica il disagio di un individuo che deve scegliere tra sei facce. La prima immagine è un volto sorridente e felice, che indica nessun disagio, seguita da espressioni via via meno allegre, fino all'ultima che è un volto molto triste coperto di lacrime, che indica un grande disagio. Al partecipante verrà chiesto di scegliere il viso più simile a come si è sentito durante il trattamento subito dopo la procedura. Questa risposta dovrebbe essere data esclusivamente dal bambino, il che significa nessuna interferenza genitoriale o professionale
subito dopo il trattamento
Valutazione del disagio con battito cardiaco e saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Prima della procedura (quando il paziente è sulla poltrona del dentista e non c'è alcun intervento) e durante la procedura (rimozione del tessuto cavitario).
Prima della procedura (quando il paziente è sulla poltrona del dentista e non c'è alcun intervento) e durante la procedura (rimozione del tessuto cavitario).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di procedura riparativa
Lasso di tempo: Verrà valutato il tempo necessario per la rimozione del tessuto cariato solo con rimozione manuale e quando rimozione manuale con il prodotto Papacárie ™
Verrà valutato il tempo necessario per la rimozione del tessuto cariato solo con rimozione manuale e quando rimozione manuale con il prodotto Papacárie ™
Soddisfazione degli operatori
Lasso di tempo: subito dopo il trattamento
subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART discomfort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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