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Évaluation de l'inconfort pendant le traitement de restauration atraumatique chez les enfants

21 décembre 2018 mis à jour par: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Évaluation de l'inconfort pendant le traitement de restauration atraumatique chez les enfants - essai clinique

Cette étude évalue l'inconfort du patient lorsqu'il est soumis à l'élimination partielle des caries par le traitement de restauration atraumatique par rapport à l'élimination des caries chimio-mécaniques à l'aide du gel Papacarie™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'inconfort du patient à l'aide d'un oxymètre (mesure de la fréquence cardiaque de la carie) avant l'ablation du tissu carieux, et lorsqu'il est soumis à une élimination partielle de la carie par le traitement de restauration atraumatique par rapport à l'élimination des caries chimio-mécaniques avec Papacarie gel™.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Campinas, SP, Brésil, 13045-755
        • Faculdade Sao Leopoldo Mandic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 9 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • normoactif,
  • en bon état général,
  • coopératif lors du dépistage,
  • avec au moins une carie occlusale dans les molaires primaires.
  • Les soignants et/ou les parents des enfants doivent accepter et signer le formulaire de consentement.
  • Les enfants doivent accepter leur participation en hochant la tête (assentiment).

Critère d'exclusion:

  • exposition pulpaire,
  • douleur spontanée,
  • mobilité,
  • fistule,
  • zone enflée autour de la dent,
  • furcation,
  • lésion cervicale,
  • restaurations,
  • scellants,
  • défaut de développement de l'émail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement restaurateur atraumatique
Élimination partielle des tissus carieux à l'aide d'instruments manuels.
Autre: Élimination des caries à l'aide d'instruments manuels uniquement
Élimination des caries à l'aide d'instruments manuels uniquement selon le traitement de restauration atraumatique
EXPÉRIMENTAL: Enlèvement chimio-mécanique
Élimination partielle des tissus carieux à l'aide d'instruments manuels et du matériel Groupe d'élimination chimio-mécanique à l'aide de Papacarie™gel.
Autre: Élimination des caries avec le gel Papacarie
Élimination des caries par une méthode chimico-mécanique - Gel de papacarie et instruments manuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'inconfort avec Wong-Baker
Délai: immédiatement après le traitement

L'inconfort de chaque type de traitement sera évalué à l'aide de l'échelle faciale de Wong-Baker (Wong, Baker, 1998).

Cette échelle indique l'inconfort d'un individu qui doit choisir parmi six visages. La première image est un visage souriant et heureux, n'indiquant aucun malaise, suivi d'expressions progressivement moins gaies, jusqu'à la dernière qui est un visage très triste couvert de larmes, indiquant un grand malaise. Le participant sera invité à choisir le visage qui ressemble le plus à ce qu'il ressentait pendant le traitement immédiatement après la procédure. Cette réponse doit être donnée uniquement par l'enfant, ce qui signifie aucune ingérence parentale ou professionnelle
immédiatement après le traitement
Évaluation de l'inconfort avec rythme cardiaque et saturation en oxygène
Délai: Avant la procédure (lorsque le patient est dans le fauteuil dentaire et qu'il n'y a pas d'intervention) et pendant la procédure (ablation du tissu de la cavité).
Avant la procédure (lorsque le patient est dans le fauteuil dentaire et qu'il n'y a pas d'intervention) et pendant la procédure (ablation du tissu de la cavité).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de la procédure de restauration
Délai: Sera évalué le temps nécessaire au retrait du tissu carieux uniquement avec le retrait manuel et lors du retrait manuel avec le produit Papacárie ™
Sera évalué le temps nécessaire au retrait du tissu carieux uniquement avec le retrait manuel et lors du retrait manuel avec le produit Papacárie ™
Satisfaction des opérateurs
Délai: immédiatement après le traitement
immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

15 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (RÉEL)

8 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ART discomfort

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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