Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dyskomfortu podczas atraumatycznego leczenia zachowawczego u dzieci

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Ocena dyskomfortu podczas atraumatycznego leczenia zachowawczego u dzieci – badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia dyskomfort pacjenta poddawany częściowemu usuwaniu próchnicy poprzez atraumatyczne leczenie odtwórcze w porównaniu z chemo-mechanicznym usuwaniem próchnicy z użyciem żelu Papacarie™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia dyskomfort pacjenta za pomocą oksymetru (mierzącego częstość akcji serca próchnicy) przed usunięciem próchnicy oraz po częściowym usunięciu próchnicy poprzez atraumatyczne leczenie odtwórcze w porównaniu z usuwaniem chemio-mechanicznej próchnicy metodą Papacarie żel™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13045-755
        • Faculdade Sao Leopoldo Mandic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • normoreaktywny,
  • w dobrym ogólnym stanie zdrowia,
  • współpraca podczas screeningu,
  • z co najmniej jednym ubytkiem próchnicy okluzyjnej w zębach trzonowych mlecznych.
  • Opiekunowie i/lub rodzice dzieci muszą zaakceptować i podpisać formularz zgody.
  • Dzieci muszą zaakceptować swój udział poprzez skinienie (zgoda).

Kryteria wyłączenia:

  • odsłonięcie miazgi,
  • samoistny ból,
  • Mobilność,
  • przetoka,
  • obrzęk okolicy wokół zęba,
  • furkacja,
  • zmiana szyjki macicy,
  • renowacje,
  • uszczelniacze,
  • wada rozwojowa szkliwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatyczne leczenie regeneracyjne
Częściowe usunięcie tkanki próchnicowej za pomocą instrumentów ręcznych.
Inny: Usuwanie próchnicy przy użyciu wyłącznie instrumentów ręcznych
Usuwanie próchnicy wyłącznie instrumentami ręcznymi zgodnie z Atraumatycznym Leczeniem Odtwórczym
EKSPERYMENTALNY: Usuwanie chemiczno-mechaniczne
Częściowe usunięcie tkanki próchnicowej za pomocą narzędzi ręcznych i materiału Grupa usuwania chemio-mechanicznego z użyciem żelu Papacarie™.
Inny: Usuwanie próchnicy żelem Papacarie
Usuwanie próchnicy metodą chemiczno-mechaniczną - żel Papacarie i instrumenty manualne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dyskomfortu za pomocą Wong-Bakera
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu

Dyskomfort każdego rodzaju leczenia będzie oceniany przy użyciu skali twarzy Wong-Bakera (Wong, Baker, 1998).

Skala ta wskazuje na dyskomfort osoby, która musi wybierać spośród sześciu twarzy. Pierwszy obraz to uśmiechnięta, szczęśliwa twarz, wskazująca na brak dyskomfortu, po której następują stopniowo coraz mniej radosne miny, aż do ostatniego, który jest bardzo smutną twarzą pokrytą łzami, wskazującą na duży dyskomfort. Uczestnik zostanie poproszony o wybranie twarzy, która jest bardziej podobna do tego, jak czuł się podczas zabiegu bezpośrednio po zabiegu. Ta odpowiedź powinna być udzielona wyłącznie przez dziecko, co oznacza brak ingerencji rodzicielskiej lub zawodowej
bezpośrednio po leczeniu
Ocena dyskomfortu z biciem serca i nasyceniem tlenem
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (gdy pacjent siedzi na fotelu dentystycznym i nie ma interwencji) oraz w trakcie zabiegu (usunięcie tkanki ubytku).
Przed zabiegiem (gdy pacjent siedzi na fotelu dentystycznym i nie ma interwencji) oraz w trakcie zabiegu (usunięcie tkanki ubytku).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas zabiegu naprawczego
Ramy czasowe: Zostanie oceniony czas potrzebny do usunięcia tkanki próchnicowej tylko przy usuwaniu ręcznym i przy usuwaniu ręcznym produktem Papacárie ™
Zostanie oceniony czas potrzebny do usunięcia tkanki próchnicowej tylko przy usuwaniu ręcznym i przy usuwaniu ręcznym produktem Papacárie ™
Zadowolenie operatorów
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu
bezpośrednio po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART discomfort

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj