儿童无创修复治疗期间的不适感评估
2018年12月21日 更新者：Jose Carlos P Imparato、Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
儿童非创伤性修复治疗期间的不适感评估 - 临床试验
与使用 Papacarie™ 凝胶进行化学机械龋齿去除相比，本研究评估了患者在通过无创修复治疗进行部分龋齿去除时的不适感。
研究概览
详细说明
这项研究将在去除龋齿组织之前通过血氧计（测量龋齿的心率）评估患者的不适，以及通过无创修复治疗去除部分龋齿与使用 Papacarie 去除化学机械龋齿时的不适凝胶™。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Campinas、SP、巴西、13045-755
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常活动，
- 总体健康状况良好，
- 筛选过程中的合作，
- 乳磨牙至少有一个咬合面龋洞。
- 看护人和/或孩子的父母必须接受并签署同意书。
- 孩子们必须通过点头（同意）来接受他们的参与。
排除标准：
- 纸浆博览会，
- 自发性疼痛，
- 机动性，
- 瘘管，
- 牙齿周围肿胀的区域，
- 分叉，
- 宫颈病变，
- 修复,
- 密封剂，
- 牙釉质发育缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：无创修复治疗
使用手动器械部分去除龋齿组织。
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根据 Atraumatic Restorative Treatment 仅使用手动器械去除龋齿
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实验性的：化学机械去除
使用手动器械部分去除龋齿组织，使用 Papacarie™ 凝胶进行材料化学机械去除组。
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使用化学机械方法去除龋齿 - Papacarie 凝胶和手动仪器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Wong-Baker 的不适评估
大体时间：治疗后立即
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将使用 Wong-Baker (Wong, Baker, 1998) 的面部量表评估每种治疗的不适感。 该量表表示必须在六张面孔中进行选择的个人的不适感。 第一张图片是一张快乐的笑脸，表示没有不适，接着是逐渐不那么愉快的表情，直到最后一张是一张满是泪水的非常悲伤的脸，表示非常不适。 将要求参与者在手术后立即选择与他/她在治疗期间的感觉更相似的脸。 此答案应由孩子单独给出，这意味着没有父母或专业干预 |
治疗后立即
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通过心跳和血氧饱和度进行不适评估
大体时间：手术前（当患者坐在牙科椅上且没有干预时）和手术期间（去除腔组织）。
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手术前（当患者坐在牙科椅上且没有干预时）和手术期间（去除腔组织）。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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修复程序的时间
大体时间：将评估仅通过手动去除和使用产品 Papacárie ™ 手动去除龋齿组织所需的时间
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将评估仅通过手动去除和使用产品 Papacárie ™ 手动去除龋齿组织所需的时间
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经营者满意度
大体时间：治疗后立即
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治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bussadori SK, Guedes CC, Bachiega JC, Santis TO, Motta LJ. Clinical and radiographic study of chemical-mechanical removal of caries using Papacarie: 24-month follow up. J Clin Pediatr Dent. 2011 Spring;35(3):251-4. doi: 10.17796/jcpd.35.3.75803m02524625h5.
- Colares V, Franca C, Ferreira A, Amorim Filho HA, Oliveira MC. Dental anxiety and dental pain in 5- to 12-year-old children in Recife, Brazil. Eur Arch Paediatr Dent. 2013 Feb;14(1):15-9. doi: 10.1007/s40368-012-0001-8. Epub 2013 Jan 30.
- Frencken JE, Holmgren CJ. Caries management through the Atraumatic Restorative Treatment (ART) approach and glass-ionomers: update 2013. Braz Oral Res. 2014;28:5-8. doi: 10.1590/S1806-83242013000600001. No abstract available.
- Frencken JE, Leal SC, Navarro MF. Twenty-five-year atraumatic restorative treatment (ART) approach: a comprehensive overview. Clin Oral Investig. 2012 Oct;16(5):1337-46. doi: 10.1007/s00784-012-0783-4. Epub 2012 Jul 24.
- Mattos-Silveira J, Floriano I, Ferreira FR, Vigano ME, Frizzo MA, Reyes A, Novaes TF, Moriyama CM, Raggio DP, Imparato JC, Mendes FM, Braga MM. New proposal of silver diamine fluoride use in arresting approximal caries: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 19;15:448. doi: 10.1186/1745-6215-15-448.
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- Venkataraghavan K, Kush A, Lakshminarayana C, Diwakar L, Ravikumar P, Patil S, Karthik S. Chemomechanical Caries Removal: A Review & Study of an Indigen-ously Developed Agent (Carie Care (TM) Gel) In Children. J Int Oral Health. 2013 Aug;5(4):84-90. Epub 2013 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月15日
研究完成 (实际的)
2017年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月21日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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