Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongemak Evaluatie tijdens atraumatische herstellende behandeling bij kinderen

21 december 2018 bijgewerkt door: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Ongemakevaluatie tijdens atraumatische herstellende behandeling bij kinderen - klinisch onderzoek

Deze studie evalueert het ongemak van de patiënt bij gedeeltelijke cariësverwijdering door middel van de atraumatische restauratieve behandeling in vergelijking met chemo-mechanische cariësverwijdering met Papacarie™-gel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het ongemak van de patiënt evalueren door middel van een oximeter (meting van de hartslag van de cariës) voorafgaand aan het verwijderen van het cariësweefsel, en bij gedeeltelijke cariësverwijdering door middel van de atraumatische herstellende behandeling in vergelijking met het verwijderen van chemo - mechanische cariës met Papacarie gel™.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Campinas, SP, Brazilië, 13045-755
        • Faculdade Sao Leopoldo Mandic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 9 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • normactief,
  • in goede algemene gezondheidstoestand,
  • meewerken tijdens de screening,
  • met ten minste één occlusale cariësholte in melkmolaren.
  • Mantelzorgers en/of ouders van kinderen moeten het toestemmingsformulier accepteren en ondertekenen.
  • Kinderen moeten hun deelname accepteren door te knikken (instemming).

Uitsluitingscriteria:

  • pulp expositie,
  • spontane pijn,
  • mobiliteit,
  • fistel,
  • gezwollen gebied rond de tand,
  • furcatie,
  • cervicale laesie,
  • restauraties,
  • afdichtmiddelen,
  • ontwikkelingsstoornis van het glazuur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatische herstellende behandeling
Gedeeltelijke verwijdering van carieus weefsel met behulp van handmatige instrumenten.
Ander: Verwijdering van cariës met uitsluitend handmatige instrumenten
Verwijdering van cariës met alleen handmatige instrumenten volgens Atraumatic Restorative Treatment
EXPERIMENTEEL: Chemo-mechanische verwijdering
Gedeeltelijke verwijdering van carieus weefsel met behulp van handmatige instrumenten en het materiaal Chemo-mechanische verwijderingsgroep met behulp van Papacarie™gel.
Ander: Cariësverwijdering met behulp van Papacarie-gel
Verwijdering van cariës met behulp van een chemisch-mechanische methode - Papacarie-gel en handmatige instrumenten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemaksevaluatie met Wong-Baker
Tijdsspanne: direct na de behandeling

Het ongemak van elk type behandeling zal worden geëvalueerd met behulp van de gezichtsschaal van Wong-Baker (Wong, Baker, 1998).

Deze schaal geeft het ongemak aan van een persoon die moet kiezen uit zes gezichten. Het eerste beeld is een lachend blij gezicht, dat aangeeft dat er geen ongemak is, gevolgd door geleidelijk minder opgewekte uitdrukkingen, tot het laatste een heel verdrietig gezicht bedekt met tranen, wat duidt op groot ongemak. De deelnemer wordt gevraagd om het gezicht te kiezen dat meer lijkt op hoe hij/zij zich voelde tijdens de behandeling direct na de procedure. Dit antwoord mag alleen door het kind worden gegeven, wat betekent dat er geen ouderlijke of professionele inmenging is
direct na de behandeling
Ongemak evaluatie met hartslag en zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Voor de ingreep (wanneer de patiënt in de tandartsstoel zit en er niet wordt ingegrepen), en tijdens de ingreep (verwijderen van het caviteitsweefsel).
Voor de ingreep (wanneer de patiënt in de tandartsstoel zit en er niet wordt ingegrepen), en tijdens de ingreep (verwijderen van het caviteitsweefsel).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd van herstelprocedure
Tijdsspanne: De tijd die nodig is voor het verwijderen van het cariësweefsel wordt alleen geëvalueerd bij handmatige verwijdering en bij handmatige verwijdering met het product Papacárie ™
De tijd die nodig is voor het verwijderen van het cariësweefsel wordt alleen geëvalueerd bij handmatige verwijdering en bij handmatige verwijdering met het product Papacárie ™
Tevredenheid van operators
Tijdsspanne: direct na de behandeling
direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART discomfort

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren