Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Desconforto Durante o Tratamento Restaurador Atraumático em Crianças

21 de dezembro de 2018 atualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Avaliação do Desconforto Durante o Tratamento Restaurador Atraumático em Crianças - Ensaio Clínico

Este estudo avalia o desconforto do paciente quando submetido à remoção parcial da cárie através do tratamento restaurador atraumático em comparação com a remoção químico-mecânica da cárie com o gel Papacarie™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o desconforto do paciente através do oxímetro (medindo a frequência cardíaca da cárie) antes da remoção do tecido cariado, e quando submetido à remoção parcial da cárie através do tratamento restaurador atraumático em comparação com a remoção da cárie quimio-mecânica com Papacarie gel™.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13045-755
        • Faculdade Sao Leopoldo Mandic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 9 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • normoativo,
  • em boas condições gerais de saúde,
  • cooperativo durante a triagem,
  • com pelo menos uma cavidade de cárie oclusal em molares decíduos.
  • Os cuidadores e/ou pais das crianças devem aceitar e assinar o termo de consentimento.
  • As crianças devem aceitar sua participação acenando com a cabeça (consentimento).

Critério de exclusão:

  • exposição pulp,
  • dor espontânea,
  • mobilidade,
  • fístula,
  • área inchada ao redor do dente,
  • bifurcação,
  • lesão cervical,
  • restaurações,
  • selantes,
  • defeito de desenvolvimento do esmalte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento Restaurador Atraumático
Remoção parcial de tecido cariado com instrumentos manuais.
Outro: Remoção de cárie usando apenas instrumentos manuais
Remoção de cárie usando apenas instrumentos manuais de acordo com o Tratamento Restaurador Atraumático
EXPERIMENTAL: Remoção quimio-mecânica
Remoção parcial do tecido cariado utilizando instrumentos manuais e o grupo de remoção quimiomecânica do material utilizando Papacarie™gel.
Outro: Remoção de cárie com gel Papacarie
Remoção de cárie pelo método químico-mecânico - gel de Papacarie e instrumentos manuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desconforto com Wong-Baker
Prazo: imediatamente após o tratamento

O desconforto de cada tipo de tratamento será avaliado pela escala facial de Wong-Baker (Wong, Baker, 1998).

Esta escala indica o desconforto de um indivíduo que tem que escolher entre seis faces. A primeira imagem é um rosto sorridente e feliz, indicando nenhum desconforto, seguido de expressões gradativamente menos alegres, até a última que é um rosto muito triste coberto por lágrimas, indicando grande desconforto. O participante será solicitado a escolher a face que mais se assemelha a como ele se sentiu durante o tratamento imediatamente após o procedimento. Esta resposta deve ser dada exclusivamente pela criança, o que significa que não há interferência dos pais ou profissionais
imediatamente após o tratamento
Avaliação do desconforto com batimentos cardíacos e saturação de oxigênio
Prazo: Antes do procedimento (quando o paciente está na cadeira odontológica e não há intervenção), e durante o procedimento (remoção do tecido cariado).
Antes do procedimento (quando o paciente está na cadeira odontológica e não há intervenção), e durante o procedimento (remoção do tecido cariado).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de procedimento restaurador
Prazo: Será avaliado o tempo necessário para a remoção do tecido cariado somente com a remoção manual e quando da remoção manual com o produto Papacárie™
Será avaliado o tempo necessário para a remoção do tecido cariado somente com a remoção manual e quando da remoção manual com o produto Papacárie™
Satisfação dos operadores
Prazo: imediatamente após o tratamento
imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ART discomfort

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cáries dentárias

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever