Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ubehagsevaluering under atraumatisk gjenopprettende behandling hos barn

21. desember 2018 oppdatert av: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Ubehagevaluering under atraumatisk gjenopprettende behandling hos barn - klinisk forsøk

Denne studien evaluerer pasientens ubehag når den blir utsatt for delvis kariesfjerning gjennom den atraumatiske gjenopprettende behandlingen sammenlignet med kjemo-mekanisk kariesfjerning ved bruk av Papacarie™ gel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere pasientens ubehag gjennom oksymeter (som måler hjertefrekvensen til karies) før fjerning av kariesvevet, og når den blir utsatt for delvis kariesfjerning gjennom den atraumatiske gjenopprettende behandlingen sammenlignet med fjerning av kjemo-mekanisk karies med Papacarie gel™.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13045-755
        • Faculdade Sao Leopoldo Mandic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • normoreaktiv,
  • ved gode generelle helseforhold,
  • samarbeider under screening,
  • med minst ett okklusalt karieshule i primære jekslinger.
  • Omsorgspersoner og/eller barns foreldre må godta og signere samtykkeerklæringen.
  • Barn må akseptere deres deltakelse ved å nikke (samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • masseutstilling,
  • spontan smerte,
  • mobilitet,
  • fistel,
  • hovent område rundt tannen,
  • furkasjon,
  • cervikal lesjon,
  • restaureringer,
  • tetningsmidler,
  • utviklingsdefekt av emalje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atraumatisk gjenopprettende behandling
Delvis fjerning av kariesvev ved hjelp av manuelle instrumenter.
Annen: Kariesfjerning med kun manuelle instrumenter
Kariesfjerning med kun manuelle instrumenter i henhold til Atraumatic Restorative Treatment
EKSPERIMENTELL: Kjemomekanisk fjerning
Delvis fjerning av kariesvev ved hjelp av manuelle instrumenter og materialet Kjemomekanisk fjerningsgruppe ved bruk av Papacarie™gel.
Annen: Kariesfjerning med Papacarie gel
Kariesfjerning ved hjelp av en kjemisk-mekanisk metode - Papacarie gel og manuelle instrumenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehagsevaluering med Wong-Baker
Tidsramme: umiddelbart etter behandling

Ubehaget ved hver type behandling vil bli evaluert ved å bruke ansiktsskalaen til Wong-Baker (Wong, Baker, 1998).

Denne skalaen indikerer ubehaget til en person som må velge mellom seks ansikter. Det første bildet er et smilende, glad ansikt, som indikerer ingen ubehag, etterfulgt av gradvis mindre muntre uttrykk, opp til det siste som er et veldig trist ansikt dekket av tårer, noe som indikerer stort ubehag. Deltakeren vil bli bedt om å velge ansiktet som ligner mer på hvordan han/hun følte seg under behandlingen umiddelbart etter inngrepet. Dette svaret bør gis utelukkende av barnet, noe som betyr at ingen foreldre eller profesjonelle forstyrrelser
umiddelbart etter behandling
Ubehagsevaluering med hjerteslag og oksygenmetning
Tidsramme: Før prosedyren (når pasienten er i tannlegestolen og det ikke er noen inngrep), og under prosedyren (fjerning av hulromsvevet).
Før prosedyren (når pasienten er i tannlegestolen og det ikke er noen inngrep), og under prosedyren (fjerning av hulromsvevet).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for restaureringsprosedyre
Tidsramme: Vil bli evaluert tiden som kreves for fjerning av kariesvevet kun ved manuell fjerning og ved manuell fjerning med produktet Papacárie ™
Vil bli evaluert tiden som kreves for fjerning av kariesvevet kun ved manuell fjerning og ved manuell fjerning med produktet Papacárie ™
Operatørenes tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ART discomfort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere